Fase I-forsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en ebolavirusvaksine (VSVΔG-ZEBOV)

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18 til 65 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant medisinsk historie og klinisk undersøkelse før inntreden i studien
• Tilgjengelig, i stand og villig til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer

• Menn og kvinner som er villige til å praktisere avholdenhet fra samleie, eller er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder, fra minst 30 dager før vaksinasjon til studiens slutt.

  • Hvis den kvinnelige partneren IKKE er i fertil alder, vil paret kun være pålagt å bruke kondom, uten annen tilleggsprevensjon.
  • For denne studien anses en kvinne i fertil alder med mindre postmenopausal (≥ 1 år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten, for eksempel:
  • Mannskondomer PLUSS: Orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene, injiserbart gestagen, implantater av etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterint apparat eller intrauterint system

• Vær villig til å minimere andres eksponering for blod og kroppsvæsker i 7 dager etter vaksinasjon

  • Bruk av effektiv barriereprofylakse, som latekskondomer, under penetrerende samleie
  • Unngå deling av nåler, barberhøvler eller tannbørster
  • Unngå å kysse med åpen munn

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere infeksjon med filovirus eller tidligere deltakelse i en filovirusvaksineforsøk
• Anamnese med tidligere infeksjon med VSV eller mottak av en VSV-vektorert vaksine
• Er en helsearbeider som har direkte kontakt med pasienter
• Har en husholdningskontakt (HHC) som er immundefekt, HIV-positiv, gravid, har en ustabil medisinsk tilstand eller er under 5 år
• Er en barnehagearbeider som har direkte kontakt med barn 5 år eller yngre
• Tilbereder mat direkte i næringsmiddelindustrien
• Historie om ansettelse i en industri involvert i kontakt med drøvtyggere, veterinærvitenskap eller annen potensiell eksponering for VSV
• Historie om ansettelse eller aktivitet som involverer potensiell kontakt med filovirus
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
• Kjent allergi mot komponentene i BPSC-1001-vaksineproduktet
• Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før registrering eller pågående deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt
• Mottak av lisensierte vaksiner innen 30 dager etter planlagt studievaksinering
• Evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er, etter etterforskerens oppfatning, uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
• Alle baseline laboratoriescreeningstester som er utenfor akseptabelt område som definert i protokollen ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, antall blodplater, totalt antall hvite blodlegemer, urinprotein, okkult blod i urin, uringlukose
• Eventuelle serologiske tegn på hepatitt B- eller C-infeksjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), cytotoksisk behandling de siste 5 årene og/eller diabetes
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert migrene, anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
• Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet
• Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene
• Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber over 100,4 F innen en uke før vaksinasjon
• Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter påmelding eller planlegger å donere i løpet av studieperioden

• Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart

  • For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag
  • Intranasale og topikale steroider er tillatt
• Uvillig til å tillate lagring og bruk av blod for fremtidig vaksineforskning
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien