Ensayo de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el virus del Ébola (VSVΔG-ZEBOV)

Criterios de inclusión:

• Varón adulto sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico pertinente y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Disponible, capaz y dispuesto a participar en todas las visitas y procedimientos del estudio

• Hombres y mujeres que estén dispuestos a practicar la abstinencia de las relaciones sexuales, o que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos, desde al menos 30 días antes de la vacunación hasta el final del estudio.

  • Si la pareja femenina NO está en edad fértil, solo se requerirá que la pareja use condones, sin otros anticonceptivos complementarios.
  • Para este estudio, una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (≥ 1 año sin menstruación) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía)
  • La anticoncepción eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo:
  • Condones masculinos MÁS: Anticonceptivos orales, ya sea combinados o con progestágeno solo, progestágeno inyectable, implantes de etonogestrel o levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino

• Estar dispuesto a minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas durante los 7 días posteriores a la vacunación.

  • Uso de profilaxis de barrera eficaz, como condones de látex, durante las relaciones sexuales con penetración
  • Evitar compartir agujas, rasuradoras o cepillos de dientes
  • Evitar los besos con la boca abierta

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección previa con un filovirus o participación previa en un ensayo de vacuna contra filovirus
• Antecedentes de infección previa con VSV o recepción de una vacuna vectorizada de VSV
• Es un trabajador de la salud que tiene contacto directo con los pacientes.
• Tiene un contacto en el hogar (HHC) que es inmunodeficiente, VIH positivo, embarazada, tiene una condición médica inestable o tiene menos de 5 años
• Es un trabajador de cuidado infantil que tiene contacto directo con niños de 5 años de edad o menos.
• Prepara directamente los alimentos en la industria alimentaria
• Historial de empleo en una industria involucrada en contacto con animales rumiantes, ciencias veterinarias u otra posible exposición al VSV
• Historial de empleo o actividad que implique contacto potencial con filovirus
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Alergia conocida a los componentes del producto vacunal BPSC-1001
• Recepción de producto en investigación hasta 30 días antes de la inscripción o participación en curso en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación
• Recepción de vacunas autorizadas dentro de los 30 días posteriores a la inmunización planificada del estudio.
• La capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está, en opinión del investigador, inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente.
• Anomalía funcional aguda o crónica, psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, el ECG y/o la prueba de detección de laboratorio
• Cualquier prueba de detección de laboratorio de referencia que esté fuera del rango aceptable según se define en el protocolo ALT, AST, creatinina, hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento total de glóbulos blancos, proteína en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina
• Cualquier evidencia serológica de infección por hepatitis B o C
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la terapia citotóxica en los 5 años anteriores y/o la diabetes
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas migrañas, convulsiones y epilepsia, excepto una única convulsión febril en la niñez
• Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad metastásica o hematológica
• Abuso sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años
• Enfermedad moderada o grave y/o fiebre superior a 100,4 F dentro de una semana antes de la vacunación
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o planes para donar dentro del período de estudio

• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

  • Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día.
  • Se permiten esteroides intranasales y tópicos
• No está dispuesto a permitir el almacenamiento y uso de sangre para futuras investigaciones de vacunas.
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.