Fáze I studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti viru Ebola (VSVΔG-ZEBOV)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu
• Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
• Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
• Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů

• Muži a ženy, kteří jsou ochotni praktikovat abstinenci od pohlavního styku nebo jsou ochotni používat účinné metody antikoncepce, nejméně 30 dnů před očkováním až do konce studie.

  • Pokud partnerka NENÍ v plodném věku, bude pár povinen používat pouze kondomy, bez další doplňkové antikoncepce.
  • Pro tuto studii je žena považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (≥ 1 rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  • Účinná antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou výrobku, například:
  • Mužské kondomy PLUS: Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen, injekční progestogen, implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém

• Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 7 dnů po očkování

  • Použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během penetračního pohlavního styku
  • Vyhněte se sdílení jehel, žiletek nebo zubních kartáčků
  • Vyhýbejte se líbání s otevřenými ústy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza předchozí infekce filovirem nebo předchozí účast ve studii s vakcínou proti filoviru
• Anamnéza předchozí infekce VSV nebo přijetí vakcíny s vektorem VSV
• Je zdravotnickým pracovníkem, který má přímý kontakt s pacienty
• Má domácí kontakt (HHC), který je imunodeficientní, HIV pozitivní, těhotný, má nestabilní zdravotní stav nebo je mladší 5 let
• Je pečovatelkou, která má přímý kontakt s dětmi do 5 let věku
• Přímo připravuje pokrmy v potravinářském průmyslu
• Historie zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou potenciální expozicí VSV
• Historie zaměstnání nebo činnosti, která zahrnuje potenciální kontakt s filoviry
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Známá alergie na složky vakcínového produktu BPSC-1001
• Obdržení hodnoceného přípravku až 30 dní před registrací nebo pokračující účastí v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený přípravek
• Příjem licencovaných vakcín do 30 dnů od plánované studijní imunizace
• Schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) je podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakrytá kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a/nebo laboratorního screeningového testu
• Jakékoli základní laboratorní screeningové testy, které jsou mimo přijatelné rozmezí definované v protokolu ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek, bílkoviny v moči, skrytá krev v moči, glukóza v moči
• Jakýkoli sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), cytotoxické léčby v předchozích 5 letech a/nebo diabetu
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně migrén, záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Mají aktivní malignitu nebo v anamnéze metastatické nebo hematologické malignity
• Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
• Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka vyšší než 100,4 F během jednoho týdne před očkováním
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
• Historie dárcovství krve do 60 dnů od registrace nebo plánů darovat během období studie

• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie

  • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den
  • Intranazální a topické steroidy jsou povoleny
• Neochota povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum vakcín
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii