Fase I-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en ebolavirusvaccine (VSVΔG-ZEBOV)

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 65 (inklusive) på screeningstidspunktet
• Har givet skriftligt informeret samtykke før screening
• Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
• Tilgængelig, i stand og villig til at deltage i alle studiebesøg og procedurer

• Mænd og kvinder, der er villige til at praktisere afholdenhed fra samleje, eller er villige til at bruge effektive præventionsmetoder, fra mindst 30 dage før vaccination indtil undersøgelsens afslutning.

  • Hvis den kvindelige partner IKKE er i den fødedygtige alder, vil parret kun være forpligtet til at bruge kondom, uden anden supplerende prævention.
  • Til denne undersøgelse anses en kvinde for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (≥ 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten, for eksempel:
  • Mandlige kondomer PLUS: Orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene, injicerbart gestagen, implantater af etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, intrauterint apparat eller intrauterint system

• Vær villig til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i 7 dage efter vaccination

  • Brug af effektiv barriereprofylakse, såsom latexkondomer, under penetrerende samleje
  • Undgå deling af nåle, barbermaskiner eller tandbørster
  • Undgå at kysse med åben mund

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere infektion med filovirus eller tidligere deltagelse i et filovirusvaccineforsøg
• Anamnese med tidligere infektion med VSV eller modtagelse af en VSV-vektoreret vaccine
• Er en sundhedsmedarbejder, der har direkte kontakt med patienter
• Har en husholdningskontakt (HHC), som er immundefekt, HIV-positiv, gravid, har en ustabil medicinsk tilstand eller er under 5 år
• Er en dagplejer, der har direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder
• Tilbereder mad direkte i fødevareindustrien
• Historie om beskæftigelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, veterinærvidenskab eller anden potentiel eksponering for VSV
• Historie om beskæftigelse eller aktivitet, der involverer potentiel kontakt med filovirus
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
• Kendt allergi over for komponenterne i BPSC-1001-vaccineproduktet
• Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før tilmelding eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
• Modtagelse af licenserede vacciner inden for 30 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering
• Evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de kvalificerede injektionssteder (deltoidregionen) er efter investigatorens opfattelse uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
• Enhver baseline laboratoriescreeningstest, som ligger uden for det acceptable område som defineret i protokollen ALT, AST, kreatinin, hæmoglobin, blodpladetal, totalt antal hvide blodlegemer, urinprotein, okkult blod i urin, uringlukose
• Ethvert serologisk tegn på hepatitis B- eller C-infektion
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
• Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive migræne, krampeanfald og epilepsi, undtagen et enkelt feberanfald som barn
• Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
• Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
• Moderat eller svær sygdom og/eller feber over 100,4 F inden for en uge før vaccination
• Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter tilmelding eller planer om at donere inden for undersøgelsesperioden

• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter studiestart

  • For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag
  • Intranasale og topiske steroider er tilladt
• Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig vaccineforskning
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse