Fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een ebolavirusvaccin te beoordelen (VSVΔG-ZEBOV)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar, in staat en bereid om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures

• Mannen en vrouwen die bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, of bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot het einde van de studie.

  • Als de vrouwelijke partner NIET in de vruchtbare leeftijd is, hoeft het paar alleen condooms te gebruiken, zonder andere aanvullende anticonceptie.
  • Voor deze studie wordt een vrouw geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (≥ 1 jaar zonder menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd (tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
  • Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productlabel, bijvoorbeeld:
  • Mannencondooms PLUS: Orale anticonceptiva, gecombineerd of alleen progestageen, injecteerbaar progestageen, implantaten van etonogestrel of levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, spiraaltje of intra-uterien systeem

• Wees bereid om gedurende 7 dagen na vaccinatie de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken

  • Gebruik van effectieve barrièreprofylaxe, zoals latexcondooms, tijdens penetrerende geslachtsgemeenschap
  • Vermijd het delen van naalden, scheermessen of tandenborstels
  • Zoenen met open mond vermijden

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere infectie met een filovirus of eerdere deelname aan een filovirusvaccinatieonderzoek
• Geschiedenis van eerdere infectie met VSV of ontvangst van een VSV-vectorvaccin
• Is een zorgmedewerker die direct contact heeft met patiënten
• Heeft een huishoudelijk contact (HHC) dat immunodeficiënt is, HIV-positief, zwanger, een onstabiele medische aandoening heeft of jonger is dan 5 jaar
• Is een kinderverzorgster die direct contact heeft met kinderen van 5 jaar of jonger
• Bereidt rechtstreeks voedsel in de voedingsindustrie
• Geschiedenis van werk in een branche die betrokken is bij contact met herkauwers, veterinaire wetenschappen of andere mogelijke blootstelling aan VSV
• Geschiedenis van werk of activiteit die mogelijk contact met filovirussen met zich meebrengt
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Bekende allergie voor de componenten van het BPSC-1001-vaccinproduct
• Ontvangst van onderzoeksproduct tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 30 dagen na geplande studie-immunisatie
• Mogelijkheid om mogelijke lokale reacties waar te nemen op de in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideusgebied) is naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
• Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en/of laboratoriumscreeningstest
• Alle baseline laboratoriumscreeningstests die buiten het aanvaardbare bereik vallen zoals gedefinieerd in het protocol ALAT, ASAT, creatinine, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen, urine-eiwit, urine-occult bloed, urineglucose
• Elk serologisch bewijs van hepatitis B- of C-infectie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cytotoxische therapie in de voorgaande 5 jaar en/of diabetes
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder migraine, epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit
• Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol en/of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar
• Matige of ernstige ziekte en/of koorts hoger dan 100,4 F binnen een week voorafgaand aan vaccinatie
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na inschrijving of plannen om te doneren binnen de onderzoeksperiode

• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek

  • Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag
  • Intranasale en topische steroïden zijn toegestaan
• Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig vaccinonderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek