Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe ebolavirusrokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (VSVΔG-ZEBOV)

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Scott Halperin, Dalhousie University

Vaiheen 1 satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tausta:

Ebola-virus on tartuttanut ja tappanut ihmisiä enimmäkseen Afrikassa. Vuonna 2014 Ebola-virus on koskettanut useita tuhansia ihmisiä. Ei ole hyväksyttyä tehokasta tapaa hoitaa tai ehkäistä ebolaa. Tutkijat yrittävät kehittää rokotetta sitä vastaan.

Tavoitteet:

Ebola-rokotteen VSV ZEBOV (BPSC1001) tutkiminen nähdäksesi, onko se turvallista. Myös nähdä, kuinka se vaikuttaa ihmisten immuunijärjestelmään.

Kelpoisuus:

- Terveet miehet ja naiset 18-65 vuotiaat. Heillä ei saa olla kroonista sairautta, joka vaatii lääkettä. He eivät saa olla terveydenhuollon työntekijää, eläintenhoitajaa tai lastenhoitajaa, eikä heillä saa olla kotitalouskontaktia, jonka immuunijärjestelmä on heikentynyt, raskaana tai alle 5-vuotias.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla.
  • Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan rokotteen tai lumelääkkeen.
  • Käynnissä 1 (rokotus) otetaan elintoiminnot ja otetaan verta. Rokote tai lumelääke ruiskutetaan olkavarren lihakseen.
  • Osallistujat palaavat klinikalle 11 kertaa seuraavan 6 kuukauden aikana. Osallistujilta otetaan verikoe jokaisella opintokäynnillä. Heidän suunsa pyyhitään vanupuikolla ja virtsa testataan vähintään neljä kertaa rokotuksen jälkeen.
  • Osallistujat kirjoittavat 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen muistiin lämpötilansa, oireensa ja pistoskohdan punoituksen. He tuovat kirjasen jokaiselle opintomatkalle.

Kaikki vierailut tapahtuvat Canadian Center for Vaccinology, Dalhousie University/IWK Health Centre, Halifax, NS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, iältään 18-65 (mukaan lukien) seulontahetkellä
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Saatavilla, kykenevä ja halukas osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin

  • Miehet ja naiset, jotka ovat halukkaita pidättymään yhdynnästä tai ovat halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti.

    • Jos naispuolinen kumppani EI ole hedelmällisessä iässä, pariskunnan on käytettävä vain kondomia ilman muita lisäehkäisyä.
    • Tässä tutkimuksessa naisen katsotaan olevan hedelmällinen, ellei hän ole postmenopausaalisella (≥ 1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloituna (munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto)
    • Tehokas ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi:
    • Miesten kondomit PLUS: Oraaliset ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmä- tai progestiinia sisältävät, injektoitava progestiini, etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä

  • Ole valmis minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen

    • Tehokkaan esteen ehkäisymenetelmän, kuten lateksikondomien, käyttö tunkeutuvan yhdynnän aikana
    • Vältä neulojen, partaterien tai hammasharjojen jakamista
    • Vältä suutelemista auki

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi filovirusinfektio tai osallistuminen filovirusrokotekokeeseen
  • Aiempi VSV-infektio tai VSV-vektorirokotteen saaminen
  • On terveydenhuollon työntekijä, jolla on suora yhteys potilaisiin
  • hänellä on kotikontakti (HHC), joka on immuunipuutos, HIV-positiivinen, raskaana, jolla on epävakaa sairaus tai alle 5-vuotias
  • On lastenhoitaja, joka on suoraan tekemisissä 5-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa
  • Valmistaa suoraan ruokaa elintarviketeollisuudessa
  • Työhistoria teollisuudessa, joka on kosketuksissa märehtijöiden kanssa, eläinlääketiede tai muu mahdollinen altistuminen VSV:lle
  • Työhistoria tai toiminta, johon liittyy mahdollinen kosketus filovirusten kanssa
  • Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
  • Tunnettu allergia BPSC-1001-rokotetuotteen komponenteille
  • Tutkimustuotteen vastaanotto enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste
  • Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista
  • Mahdollisuus tarkkailla mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratoriotestin perusteella
  • Kaikki lähtötason laboratorioseulontatutkimukset, jotka ovat protokollassa määritellyn hyväksytyn alueen ulkopuolella ALT, ASAT, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen kokonaismäärä, virtsan proteiini, piilevä veri virtsassa, virtsan glukoosi
  • Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes
  • Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien migreenit, kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista maligniteettia
  • Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume yli 100,4 F viikon sisällä ennen rokotusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiot luovuttaa tutkimusjakson aikana

  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

    • Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
    • Nenänsisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
  • Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa rokotetutkimusta varten
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
1x10(5) pfu VSV G-ZEBOV -rokote (BPSC1001) kukin annos, kokonaistilavuus 1 ml
Biologinen: BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV)
Ebola-rokoteehdokas
Muut nimet:
  • BPSC-1001
Kokeellinen: Ryhmä 2
5x10(5) pfu VSV G-ZEBOV -rokote (BPSC1001) kukin annos, kokonaistilavuus 1 ml
Biologinen: BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV)
Ebola-rokoteehdokas
Muut nimet:
  • BPSC-1001
Kokeellinen: Ryhmä 3
3x10(6) pfu VSV G-ZEBOV -rokote (BPSC1001) kukin annos, kokonaistilavuus 1 ml.
Biologinen: BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV)
Ebola-rokoteehdokas
Muut nimet:
  • BPSC-1001
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Ryhmä 4 saa lumelääkettä (normaalia suolaliuosta).
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten pistoskohdan reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus: kipu, punoitus ja kovettuma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja arvioitu suhde tutkimustuotteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Turvallisuuslaboratoriomittausten arvojen jakautuminen lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden rokotukset keskeytettiin ennenaikaisesti, ja keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZEBOV-vaippaglykoproteiinispesifisen sitoutuvan vasta-aineen mittaus ELISA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
rVSV veressä, virtsassa tai syljessä reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla [RT-PCR] havaittuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalhousie University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
NewLink Genetics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott A. Halperin, MD, Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa