评估埃博拉病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期试验 (VSVΔG-ZEBOV)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 筛选前已提供书面知情同意书
• 在进入研究之前通过相关病史和临床检查确定没有临床上显着的健康问题
• 可用、能够并愿意参与所有研究访问和程序

• 从接种疫苗前至少 30 天到研究结束，愿意戒除性交或愿意使用有效避孕方法的男性和女性。

  • 如果女性伴侣没有生育能力，则夫妻只需要使用避孕套，无需其他辅助避孕措施。
  • 在本研究中，女性被认为具有生育潜力，除非绝经后（≥ 1 年无月经）或手术绝育（输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
  • 有效的避孕方法被定义为一种避孕方法，如果按照产品标签持续正确地使用且适用时，每年失败率低于 1%，例如：
  • 男用避孕套 PLUS：口服避孕药，联合或单独孕激素，注射孕激素，依托孕烯或左炔诺孕酮植入物，雌激素阴道环，经皮避孕贴片，宫内节育器或宫内节育系统

• 愿意在接种疫苗后 7 天内尽量减少与他人的血液和体液接触

  • 在插入式性交过程中使用有效的屏障预防措施，例如乳胶避孕套
  • 避免共用针头、剃刀或牙刷
  • 避免张嘴接吻

排除标准：

• 先前感染丝状病毒或先前参与丝状病毒疫苗试验的历史
• 先前感染 VSV 的病史或接受过 VSV 载体疫苗
• 是与患者有直接接触的医护人员
• 有免疫缺陷、HIV 阳性、怀孕、身体状况不稳定或未满 5 岁的家庭接触者 (HHC)
• 是与 5 岁或以下儿童有直接接触的儿童保育员
• 在食品工业中直接准备食物
• 在涉及与反刍动物接触、兽医学或其他可能接触 VSV 的行业中工作的历史
• 可能接触丝状病毒的工作或活动史
• 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史或严重过敏反应史
• 已知对 BPSC-1001 疫苗产品的成分过敏
• 在注册或正在进行涉及研究产品的另一项临床试验之前最多 30 天收到研究产品
• 在计划的研究免疫接种后 30 天内收到获得许可的疫苗
• 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的能力是不可接受的
• 由研究者根据病史、体格检查、心电图和/或实验室筛选试验确定的急性或慢性、有临床意义的精神、血液、肺、心血管或肝或肾功能异常
• 超出协议定义的可接受范围的任何基线实验室筛选测试 ALT、AST、肌酐、血红蛋白、血小板计数、白细胞总数、尿蛋白、尿隐血、尿糖
• 乙型或丙型肝炎感染的任何血清学证据
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、过去 5 年的细胞毒性治疗和/或糖尿病
• 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括偏头痛、癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥
• 有活动性恶性肿瘤或转移性或血液恶性肿瘤病史
• 过去 5 年内疑似或已知酗酒和/或非法药物滥用
• 中度或重度疾病和/或发烧大于 100.4 F 接种前一周内
• 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕的女性
• 在研究进入前 120 天内或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药
• 入组后 60 天内有献血史或计划在研究期间献血

• 在进入研究后 6 个月内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物

  • 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等剂量大于或等于 0.5 mg/kg/天
  • 允许使用鼻内和局部类固醇
• 不愿为未来的疫苗研究储存和使用血液
• 研究者认为会增加个体因参与本研究而产生不良后果的风险的任何其他重要发现