エボラウイルスワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相試験 (VSVΔG-ZEBOV)

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の健康な成人男性または妊娠していない、授乳していない女性
• スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
• -研究に参加する前の関連する病歴および臨床検査によって決定される、臨床的に重大な健康上の問題がない
• -すべての研究訪問と手順に参加可能で、参加することができ、喜んで参加する

• -ワクチン接種の少なくとも30日前から研究終了まで、性交を控えることをいとわない、または効果的な避妊方法を使用することをいとわない男性と女性。

  • 女性パートナーが出産の可能性がない場合、カップルはコンドームのみを使用する必要があり、他の補助的な避妊は必要ありません。
  • この研究では、女性は閉経後（1年以上月経がない場合）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
  • 効果的な避妊とは、製品ラベルに従って、一貫して正しく使用され、該当する場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。たとえば、次のようになります。
  • 男性用コンドーム PLUS: 経口避妊薬、併用またはプロゲストゲン単独、注射可能なプロゲストゲン、エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具または子宮内システム

• ワクチン接種後 7 日間は、他人の血液や体液への曝露を最小限に抑える意思がある

  • 浸透性性交中のラテックスコンドームなどの効果的なバリア予防の使用
  • 針、カミソリ、歯ブラシの共有を避ける
  • 口を開けてのキスを避ける

除外基準:

• -フィロウイルスによる以前の感染歴またはフィロウイルスワクチン試験への以前の参加歴
• -VSVの以前の感染歴またはVSVベクターワクチンの受領
• 患者さんと直接接する医療従事者です
• 免疫不全、HIV陽性、妊娠中、不安定な病状がある、または5歳未満の家庭内接触者（HHC）を持っている
• 5歳以下の子どもと直接接する保育士
• 食品業界で食品を直接調理する
• 反芻動物、獣医学、またはその他の VSV への曝露の可能性に関与する業界での雇用歴
• フィロウイルスとの潜在的な接触を伴う雇用または活動の履歴
• -予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
• -BPSC-1001ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー
• 登録の30日前までの治験薬の受領、または治験薬を含む別の臨床試験への継続的な参加
• 計画された研究予防接種から30日以内に認可されたワクチンの受領
• 適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力は、研究者の意見では、容認できないほど、体調または永久的なボディーアートのために不明瞭です
• -急性または慢性の臨床的に重要な精神医学的、血液学的、肺、心血管、または肝または腎の機能異常 病歴、身体検査、ECG、および/または検査室スクリーニング検査に基づいて研究者によって決定される
• -プロトコルALT、AST、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総白血球数、尿タンパク質、尿潜血、尿糖で定義されている許容範囲外のベースライン検査室スクリーニング検査
• -B型またはC型肝炎感染の血清学的証拠
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• 小児期の熱性けいれんを除く、片頭痛、発作、てんかんなどの慢性または活動性の神経障害
• -進行中の悪性腫瘍または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある
• -過去5年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いまたは既知
• 中程度または重度の病気および/または100.4を超える発熱 F 接種前1週間以内
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性
• -研究参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
• -登録後60日以内の献血の履歴、または研究期間内に献血する予定

• -慢性（14日以上と定義）の投与 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬 試験開始から6か月以内

  • コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等物が 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。
  • 鼻腔内および局所ステロイドは許可されています
• 将来のワクチン研究のために血液の保存と使用を許可したくない
• 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見