Faza I Próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi Ebola (VSVΔG-ZEBOV)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
• Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania
• Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach

• Mężczyźni i kobiety, którzy chcą praktykować abstynencję od stosunków płciowych lub chcą stosować skuteczne metody antykoncepcji, od co najmniej 30 dni przed szczepieniem do zakończenia badania.

  • Jeśli partnerka NIE jest w wieku rozrodczym, para będzie musiała używać jedynie prezerwatyw, bez innych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
  • W tym badaniu kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥ 1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  • Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma to zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu, na przykład:
  • Prezerwatywy dla mężczyzn PLUS: doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen, progestagen do wstrzykiwania, implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny

• Bądź gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 7 dni po szczepieniu

  • Stosowanie skutecznej profilaktyki barierowej, takiej jak prezerwatywy lateksowe, podczas stosunku płciowego z penetracją
  • Unikanie dzielenia się igłami, maszynkami do golenia lub szczoteczkami do zębów
  • Unikanie pocałunków z otwartymi ustami

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszego zakażenia filowirusem lub wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko filowirusowi
• Historia wcześniejszego zakażenia VSV lub otrzymanie szczepionki wektorowej VSV
• Jest pracownikiem służby zdrowia mającym bezpośredni kontakt z pacjentami
• Ma kontakt domowy (HHC), który ma niedobór odporności, jest nosicielem wirusa HIV, jest w ciąży, ma niestabilny stan zdrowia lub ma mniej niż 5 lat
• Jest pracownikiem opieki nad dziećmi, który ma bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 5 lat
• Bezpośrednio przygotowuje żywność w przemyśle spożywczym
• Historia zatrudnienia w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, weterynaria lub inne potencjalne narażenie na VSV
• Historia zatrudnienia lub działalności, która wiąże się z potencjalnym kontaktem z filowirusami
• Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
• Znana alergia na składniki szczepionki BPSC-1001
• Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed zapisem lub trwającym uczestnictwem w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu
• Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 30 dni od planowanej immunizacji w ramach badania
• Możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest zdaniem badacza niedopuszczalnie zasłonięta z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa psychiatryczna, hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
• Wszelkie wyjściowe laboratoryjne badania przesiewowe, które wykraczają poza dopuszczalny zakres określony w protokole AlAT, AspAT, kreatynina, hemoglobina, liczba płytek krwi, całkowita liczba białych krwinek, białko w moczu, krew utajona w moczu, glukoza w moczu
• Wszelkie serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
• Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym migreny, drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
• Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu hematologicznego w wywiadzie
• Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
• Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka powyżej 100,4 F w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
• Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od rejestracji lub plany oddawania krwi w okresie badania

• Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

  • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę
  • Dopuszczalne są sterydy donosowe i miejscowe
• Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań nad szczepionkami
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku w związku z udziałem w tym badaniu