Ensaio de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra o vírus Ebola (VSVΔG-ZEBOV)

Critério de inclusão:

• Homem adulto saudável ou mulher não grávida, não lactante, com idades entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem
• Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico antes da entrada no estudo
• Disponível, capaz e disposto a participar de todas as visitas e procedimentos do estudo

• Homens e mulheres que estão dispostos a praticar a abstinência de relações sexuais, ou estão dispostos a usar métodos eficazes de contracepção, pelo menos 30 dias antes da vacinação até o final do estudo.

  • Se a parceira NÃO tiver potencial para engravidar, o casal só será obrigado a usar preservativos, sem outra contracepção adjuvante.
  • Para este estudo, uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (≥ 1 ano sem menstruação) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
  • A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo:
  • Preservativos masculinos MAIS: contraceptivos orais, combinados ou apenas progestágeno, progestágeno injetável, implantes de etonogestrel ou levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino

• Esteja disposto a minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas por 7 dias após a vacinação

  • Uso de profilaxia de barreira eficaz, como preservativos de látex, durante a relação sexual com penetração
  • Evitar o compartilhamento de agulhas, lâminas de barbear ou escovas de dente
  • Evitando beijos de boca aberta

Critério de exclusão:

• História de infecção anterior com um filovírus ou participação anterior em um teste de vacina contra filovírus
• História de infecção prévia com VSV ou recebimento de uma vacina vetorizada VSV
• É um profissional de saúde que tem contato direto com pacientes
• Tem um contato domiciliar (HHC) que é imunodeficiente, HIV positivo, grávida, tem uma condição médica instável ou tem menos de 5 anos de idade
• É um cuidador de crianças que tem contato direto com crianças de 5 anos de idade ou menos
• Prepara alimentos diretamente na indústria alimentícia
• Histórico de emprego em uma indústria envolvida em contato com animais ruminantes, ciências veterinárias ou outra exposição potencial ao VSV
• Histórico de emprego ou atividade que envolva contato potencial com filovírus
• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
• Alergia conhecida aos componentes do produto da vacina BPSC-1001
• Recebimento de produto experimental até 30 dias antes da inscrição ou participação em outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental
• Recebimento de vacinas licenciadas dentro de 30 dias da imunização planejada do estudo
• A capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltoide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente
• Anormalidade funcional aguda ou crônica, psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular ou hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, ECG e/ou teste de triagem laboratorial
• Qualquer teste de triagem laboratorial de linha de base que esteja fora do intervalo aceitável conforme definido no protocolo ALT, AST, creatinina, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem total de glóbulos brancos, proteína na urina, sangue oculto na urina, glicose na urina
• Qualquer evidência sorológica de infecção por hepatite B ou C
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo enxaquecas, convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
• Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica
• Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
• Doença moderada ou grave e/ou febre superior a 100,4 F dentro de uma semana antes da vacinação
• Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Histórico de doação de sangue dentro de 60 dias após a inscrição ou planos de doar dentro do período do estudo

• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo

  • Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia
  • Esteróides tópicos e intranasais são permitidos
• Recusando-se a permitir o armazenamento e uso de sangue para futuras pesquisas de vacinas
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo