Essai de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus Ebola (VSVΔG-ZEBOV)

Critère d'intégration:

• Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
• Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude
• Disponible, capable et désireux de participer à toutes les visites d'étude et procédures

• Hommes et femmes qui sont disposés à pratiquer l'abstinence de rapports sexuels, ou qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces, depuis au moins 30 jours avant la vaccination jusqu'à la fin de l'étude.

  • Si la partenaire féminine n'est PAS en âge de procréer, le couple ne sera tenu d'utiliser que des préservatifs, sans autre contraception d'appoint.
  • Pour cette étude, une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (≥ 1 an sans règles) ou stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
  • Une contraception efficace est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit, par exemple :
  • Préservatifs masculins PLUS : contraceptifs oraux, combinés ou progestatifs seuls, progestatifs injectables, implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel, anneau vaginal œstrogénique, patchs contraceptifs percutanés, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin

• Être disposé à minimiser l'exposition au sang et aux fluides corporels des autres pendant 7 jours après la vaccination

  • Utilisation d'une prophylaxie barrière efficace, comme les préservatifs en latex, pendant les rapports sexuels avec pénétration
  • Éviter le partage d'aiguilles, de rasoirs ou de brosses à dents
  • Éviter les baisers à bouche ouverte

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par un filovirus ou participation antérieure à un essai de vaccin contre le filovirus
• Antécédents d'infection par le VSV ou de réception d'un vaccin à vecteur VSV
• Est un travailleur de la santé qui est en contact direct avec les patients
• A un contact domestique (HHC) qui est immunodéprimé, séropositif, enceinte, a une condition médicale instable ou est âgé de moins de 5 ans
• Est une éducatrice qui est en contact direct avec des enfants de 5 ans ou moins
• Prépare directement les aliments dans l'industrie alimentaire
• Antécédents d'emploi dans une industrie impliquée en contact avec des ruminants, des sciences vétérinaires ou une autre exposition potentielle au VSV
• Antécédents d'emploi ou d'activité impliquant un contact potentiel avec des filovirus
• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves
• Allergie connue aux composants du vaccin BPSC-1001
• Réception du produit expérimental jusqu'à 30 jours avant l'inscription ou la participation continue à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental
• Réception des vaccins homologués dans les 30 jours suivant l'immunisation prévue pour l'étude
• La capacité à observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'investigateur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent
• Anomalie fonctionnelle psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un ECG et / ou d'un test de dépistage en laboratoire
• Tout test de dépistage en laboratoire de base qui se situe en dehors de la plage acceptable telle que définie dans le protocole ALT, AST, créatinine, hémoglobine, numération plaquettaire, numération totale des globules blancs, protéines urinaires, sang occulte urinaire, glucose urinaire
• Tout signe sérologique d'infection par l'hépatite B ou C
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un traitement cytotoxique au cours des 5 années précédentes et/ou le diabète
• Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les migraines, les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
• Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité métastatique ou hématologique
• Abus suspecté ou connu d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années
• Maladie modérée ou grave et/ou fièvre supérieure à 100,4 F dans la semaine précédant la vaccination
• Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Antécédents de don de sang dans les 60 jours suivant l'inscription ou plans de don de sang pendant la période d'étude

• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude

  • Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour
  • Les stéroïdes intranasaux et topiques sont autorisés
• Refus d'autoriser le stockage et l'utilisation du sang pour la recherche future sur les vaccins
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude