Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Ebola-Virus-Impfstoffs (VSVΔG-ZEBOV)

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 65 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
• Verfügbar, in der Lage und bereit, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen

• Männer und Frauen, die bereit sind, von mindestens 30 Tagen vor der Impfung bis zum Ende der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

  • Wenn die Partnerin NICHT im gebärfähigen Alter ist, muss das Paar nur Kondome verwenden, ohne andere zusätzliche Verhütungsmittel.
  • Für diese Studie gilt eine Frau als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (≥ 1 Jahr ohne Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
  • Eine wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit dem Produktetikett, zum Beispiel:
  • Kondome für Männer PLUS: Orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein, injizierbares Gestagen, Etonogestrel- oder Levonorgestrel-Implantate, Östrogen-Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem

• Seien Sie bereit, den Kontakt anderer mit Blut und Körperflüssigkeiten für 7 Tage nach der Impfung so gering wie möglich zu halten

  • Anwendung einer wirksamen Barriereprophylaxe wie Latexkondome beim penetrativen Geschlechtsverkehr
  • Vermeiden Sie das Teilen von Nadeln, Rasierern oder Zahnbürsten
  • Küsse mit offenem Mund vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit einem Filovirus oder vorherige Teilnahme an einer Filovirus-Impfstoffstudie
• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit VSV oder Erhalt eines VSV-Vektorimpfstoffs
• Ist ein medizinisches Personal, das direkten Kontakt mit Patienten hat
• Hat einen Haushaltskontakt (HHC), der immungeschwächt, HIV-positiv, schwanger ist, einen instabilen Gesundheitszustand hat oder jünger als 5 Jahre ist
• Ist eine Erzieherin, die direkten Kontakt zu Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger hat
• Bereitet direkt Lebensmittel in der Lebensmittelindustrie zu
• Vorgeschichte der Beschäftigung in einer Branche, die in Kontakt mit Wiederkäuern, Veterinärwissenschaften oder einer anderen potenziellen Exposition gegenüber VSV steht
• Vorgeschichte einer Beschäftigung oder Aktivität, die einen potenziellen Kontakt mit Filoviren beinhaltet
• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des BPSC-1001-Impfstoffprodukts
• Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor der Registrierung oder laufenden Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
• Erhalt lizenzierter Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung
• Die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den in Frage kommenden Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder dauerhafter Körperkunst inakzeptabel verdeckt
• Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und/oder Labor-Screening-Test festgestellt
• Jeder Basis-Labor-Screening-Test, der außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, wie im Protokoll definiert ALT, AST, Kreatinin, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Protein im Urin, okkultes Blut im Urin, Glukose im Urin
• Jeder serologische Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer zytotoxischen Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Migräne, Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
• Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von metastatischer oder hämatologischer Malignität
• Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber über 100,4 F innerhalb einer Woche vor der Impfung
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Geschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder Pläne, innerhalb des Studienzeitraums zu spenden

• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt

  • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag
  • Intranasale und topische Steroide sind erlaubt
• Nicht bereit, die Lagerung und Verwendung von Blut für zukünftige Impfstoffforschung zu gestatten
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet