Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus Ebola (VSVΔG-ZEBOV)

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening
• Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
• - Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dall'anamnesi medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
• Disponibile, in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e le procedure di studio

• - Maschi e femmine che sono disposti a praticare l'astinenza dai rapporti sessuali, o sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino alla fine dello studio.

  • Se la partner femminile NON è in età fertile, alla coppia sarà richiesto solo l'uso del preservativo, senza altri contraccettivi aggiuntivi.
  • Per questo studio, una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa (≥ 1 anno senza mestruazioni) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  • La contraccezione efficace è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio:
  • Preservativi maschili PLUS: Contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli, progestinici iniettabili, impianti di etonogestrel o levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino

• Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei di altri per 7 giorni dopo la vaccinazione

  • Uso di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​lattice, durante i rapporti sessuali con penetrazione
  • Evitare la condivisione di aghi, rasoi o spazzolini da denti
  • Evitare i baci a bocca aperta

Criteri di esclusione:

• Storia di precedente infezione da filovirus o precedente partecipazione a una sperimentazione di un vaccino contro il filovirus
• Storia di precedente infezione da VSV o ricezione di un vaccino vettore VSV
• È un operatore sanitario che ha un contatto diretto con i pazienti
• Ha un contatto familiare (HHC) che è immunodeficiente, sieropositivo, incinta, ha una condizione medica instabile o ha meno di 5 anni
• È un assistente all'infanzia che ha un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni
• Prepara direttamente il cibo nell'industria alimentare
• Storia di occupazione in un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti, scienze veterinarie o altra potenziale esposizione a VSV
• Storia di impiego o attività che comporta un potenziale contatto con i filovirus
• Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
• Allergia nota ai componenti del vaccino BPSC-1001
• Ricevimento del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale
• Ricezione di vaccini autorizzati entro 30 giorni dall'immunizzazione dello studio pianificata
• La capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezioni ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
• Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e/o test di screening di laboratorio
• Tutti i test di screening di laboratorio al basale che non rientrano nell'intervallo accettabile definito nel protocollo ALT, AST, creatinina, emoglobina, conta piastrinica, conta totale dei globuli bianchi, proteine ​​urinarie, sangue occulto nelle urine, glucosio nelle urine
• Qualsiasi evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
• Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, incluse emicrania, convulsioni ed epilessia, escluse una singola convulsione febbrile da bambino
• Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico
• Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni
• Malattia moderata o grave e/o febbre superiore a 100,4 F entro una settimana prima della vaccinazione
• Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Cronologia della donazione di sangue entro 60 giorni dall'iscrizione o prevede di donare entro il periodo di studio

• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

  • Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno
  • Sono consentiti steroidi intranasali e topici
• Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per la futura ricerca sui vaccini
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio