Испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против вируса Эбола (VSVΔG-ZEBOV)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга
• Предоставили письменное информированное согласие перед скринингом
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что определяется соответствующим анамнезом и клиническим обследованием до включения в исследование.
• Наличие, возможность и желание участвовать во всех учебных визитах и ​​процедурах

• Мужчины и женщины, желающие воздерживаться от половых контактов или желающие использовать эффективные методы контрацепции по крайней мере за 30 дней до вакцинации до конца исследования.

  • Если женщина-партнер НЕ имеет детородного потенциала, пара должна будет использовать только презервативы без других дополнительных средств контрацепции.
  • Для этого исследования считается, что женщина способна к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (≥ 1 года без менструаций) или не подвергалась хирургической стерилизации (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  • Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например:
  • Мужские презервативы ПЛЮС: оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены, инъекционные прогестагены, имплантаты этоногестрела или левоноргестрела, эстрогенные вагинальные кольца, чрескожные противозачаточные пластыри, внутриматочные средства или внутриматочные системы.

• Будьте готовы свести к минимуму контакт с кровью и биологическими жидкостями других людей в течение 7 дней после вакцинации.

  • Использование эффективных барьерных средств профилактики, таких как латексные презервативы, во время проникающего полового акта.
  • Избегайте совместного использования игл, бритв или зубных щеток
  • Избегайте поцелуев с открытым ртом

Критерий исключения:

• История предшествующей инфекции филовирусом или предыдущего участия в испытании филовирусной вакцины
• История предшествующей инфекции VSV или получение векторной вакцины против VSV
• Медицинский работник, имеющий непосредственный контакт с пациентами
• Имеет домашний контакт (HHC) с иммунодефицитом, ВИЧ-позитивным, беременным, с нестабильным состоянием здоровья или в возрасте до 5 лет.
• Работник по уходу за детьми, который имеет непосредственный контакт с детьми в возрасте 5 лет или младше
• Непосредственно готовит пищу в пищевой промышленности
• История работы в отрасли, связанной с контактом с жвачными животными, ветеринарией или другим потенциальным воздействием VSV.
• История занятости или деятельности, связанной с потенциальным контактом с филовирусами.
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• Известная аллергия на компоненты вакцины BPSC-1001.
• Получение исследуемого продукта не позднее, чем за 30 дней до регистрации или текущего участия в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт.
• Получение лицензированных вакцин в течение 30 дней после запланированной исследовательской иммунизации
• Возможность наблюдения за возможными местными реакциями в подходящих местах инъекций (дельтовидная область), по мнению исследователя, недопустимо затруднена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Острая или хроническая, клинически значимая психиатрическая, гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и/или лабораторного скринингового теста
• Любые базовые лабораторные скрининговые тесты, выходящие за пределы допустимого диапазона, определенного в протоколе АЛТ, АСТ, креатинин, гемоглобин, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов, белок мочи, скрытая кровь мочи, глюкоза мочи
• Любые серологические признаки инфекции гепатита В или С
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), цитостатическую терапию в течение предыдущих 5 лет и/или диабет
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая мигрень, судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Имеют активное злокачественное новообразование или наличие в анамнезе метастатического или гематологического злокачественного новообразования.
• Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет
• Умеренное или тяжелое заболевание и/или лихорадка выше 100,4. F в течение одной недели до вакцинации
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
• История донорства крови в течение 60 дней после зачисления или планы донорства в течение периода исследования

• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование

  • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день.
  • Разрешены интраназальные и топические стероиды.
• Нежелание разрешать хранение и использование крови для будущих исследований вакцин
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в этом исследовании.