Sophia 단계 연구 - 전당뇨 및 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동에 대한 행동 변화 프로그램
2020년 3월 9일 업데이트: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
1차 진료 환경에서의 건강 증진 - 소피아 단계 연구 평가 - 전당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동에 초점을 맞춘 구조화된 행동 변화 프로그램
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자의 일반적인 치료와 비교하여 대사 조절 및 심혈관 위험 요인에 대한 두 가지 수준의 일차 진료 신체 활동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
가설은 두 수준의 개입 모두 HbA1c에 영향을 미치고 더 강력한 그룹 개입이 더 우수한 효과를 갖는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
규칙적인 신체 활동은 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 과체중 및 조기 사망의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
신체 활동이 건강에 이롭다는 증거에도 불구하고 당뇨병 관리에서 종종 무시되고 제대로 활용되지 않는 측면이 있습니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자의 일반적인 치료와 비교하여 대사 조절 및 심혈관 위험 요인에 대한 두 가지 수준의 일차 진료 신체 활동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 114 86
- Sophiahemmet University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스웨덴어 의사소통 능력 40-80세 제2형 당뇨병: 진단 기간이 1년 이상인 제2형 당뇨병 전당뇨병: HbA1c >39-<47, 공복 혈장 포도당 >5.6mmol/l
제외 기준:
- 지난 6개월간 심근경색
- 혈청 크레아티닌 >140
- 당뇨병성 궤양 또는 궤양 위험
- 지난 6개월 동안 처방된 인슐린
- 신체 활동을 금지하는 추가 질병
- 지난 12개월 동안 반복적인 저혈당증 또는 심각한 저혈당증을 경험한 경우
- Stanford Brief Activity Survey에 따르면 강도가 매우 높은 활동으로 분류됨
- 인터넷에 접속할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
집중 개입 그룹(A)의 참가자는 만보계 개입과 2년 동안 12개의 그룹 회의를 받으며 대부분의 회의는 처음 6개월 동안 개최됩니다.
그룹미팅은 30분 걷기와 60분 그룹컨설팅으로 구성되며 웹사이트의 단계에 따라 긍정적인 피드백을 받는 인터랙티브 프로그램을 사용하여 행동변화를 위한 기술을 기반으로 합니다.
한 행사는 가정 기반 근력 훈련 프로그램에 대한 교육과 함께 체육관에서 진행됩니다.
참가자는 당뇨병 전문 간호사와 10회의 개별 상담을 받습니다.
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만보계를 사용한 집중 개입.
참가자는 일일 걸음 수 목표를 설정하고 웹사이트에 일일 걸음 수를 기록하도록 지시받습니다.
참가자들은 2년 동안 12번의 그룹 회의를 받습니다.
참가자는 당뇨병 전문 간호사와 10회의 개별 회의를 받습니다.
처방에 따른 신체 활동은 개인의 목표를 설정하고 신체 활동의 중요성을 강조하는 데 사용됩니다.
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실험적: 그룹 B
만보계 그룹(B)의 참가자는 만보계 개입을 받습니다.
이후 그들은 2년 동안 소유하고 있습니다.
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만보계를 사용한 집중 개입.
참가자는 일일 걸음 수 목표를 설정하고 웹사이트에 일일 걸음 수를 기록하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 그룹 C
대조군(C)은 연구에 포함된 추가 측정을 제외하고 평소와 같이 당뇨병 관리를 받습니다.
평소처럼 당뇨병 관리는 당뇨병 전문 간호사와 일반 개업의를 1년에 한 번 만나 라이프 스타일 조언과 처방에 따른 신체 활동을 받는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(밀리몰/몰)
기간: 24개월까지.
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헤모글로빈 A1c
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24개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(mmol/L)
기간: 0, 12, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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포도당 산화 효소 방법에 의해 결정
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0, 12, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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신체 활동 수준(횟수/분)
기간: 0주 및 6, 12, 18, 24개월
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액티그래프 가속도계 GT1M
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0주 및 6, 12, 18, 24개월
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걸음 수/일
기간: 0, 8, 12, 16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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액티그래프 가속도계 GT1M
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0, 8, 12, 16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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공복 인슐린(mU/l)
기간: 0, 12, 24주, 12, 24개월.
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혈청 인슐린 농도는 Pharmacia & Upjohn, Stockholm에서 구입한 RIA 키트로 결정됩니다.
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0, 12, 24주, 12, 24개월.
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LDL(mmol/L)
기간: 0, 12, 24주, 12, 24개월.
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LDL은 균일한 방법(저밀도 지단백)을 사용하여 결정됩니다.
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0, 12, 24주, 12, 24개월.
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총 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 0, 12, 24주, 12, 24개월.
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총 콜레스테롤은 효소법을 사용하여 결정됩니다.
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0, 12, 24주, 12, 24개월.
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IGF BP1(μg/L)
기간: 0, 12, 24주, 12, 24개월.
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1
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0, 12, 24주, 12, 24개월.
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유리 지방산(mmol(L)
기간: 0, 12, 24주, 12, 24개월.
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나중에 유리 지방산 분석을 위해 샘플을 저장합니다.
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0, 12, 24주, 12, 24개월.
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트리글리세리드(mmol/L)
기간: 0, 12, 24주 및 12, 18, 24개월.
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트리글리세라이드는 효소법(트리글리세라이드)을 사용하여 결정됩니다.
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0, 12, 24주 및 12, 18, 24개월.
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HDL(mmol/L)
기간: 0, 12, 24주 및 12, 18, 24개월.
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HDL은 균일한 방법을 사용하여 결정됩니다(저밀도 지단백)(고밀도 지단백)
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0, 12, 24주 및 12, 18, 24개월.
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ApoB(g/l)
기간: 0주, 24주 및 24개월.
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Apolipoprotein B는 탁도 측정법을 사용하여 결정됩니다.
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0주, 24주 및 24개월.
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ApoA1(g/l)
기간: 0주, 24주 및 24개월.
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ApolipoproteinA1은 탁도 측정법을 사용하여 결정됩니다.
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0주, 24주 및 24개월.
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C-펩티드(pmol/l)
기간: 0, 12, 24주, 12, 24개월.
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C-펩티드는 2개의 단일클론 항체를 사용하는 면역측정법 및 Modular E 시스템(Beckman Coulter, Inc.)을 사용하는 전기화학발광 검출법을 사용하여 결정됩니다.
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0, 12, 24주, 12, 24개월.
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BMI(kg/m2)
기간: 0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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체질량 지수
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0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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무게(kg)
기간: 0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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Tanita 디지털 저울(모델 TBF-300A, Arlington Heights, IL).
무게는 가벼운 옷을 입고 측정하며, 신발은 착용하지 않고 0.1kg 단위로 측정합니다.
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0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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% 체지방
기간: 0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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% 체지방은 Tanita 디지털 척도(모델 TBF-300A, Arlington Heights, IL)로 결정됩니다.
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0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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허리둘레(cm)
기간: 0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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허리 둘레는 배꼽 위 2cm 허리 주위에 수평으로 SECA 201 테이프로 측정됩니다.
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0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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시상 복부 직경(cm)
기간: 0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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시상 복부 직경은 Holtain-Kahn 복부 캘리퍼(Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK)를 사용하여 배꼽 높이에서 무릎을 확장한 상태로 누운 자세에서 피험자를 측정합니다.
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0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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안정 시 혈압(mmHg)
기간: 0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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이완기 혈압과 수축기 혈압.
안정 시 혈압은 Omron M6 Comfort로 측정합니다.
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0,8, 12,16, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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근력
기간: 0, 12, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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휴대용 동력계로 측정.
손의 악력은 휴대용 Saehan Hydraulic Hand Dynamometer, 모델 SH5001(이전 Jamar)(Saehan Corporation, Masan, South Korea)을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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0, 12, 24주 및 9, 12, 18, 24개월.
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흡연 및 코담배 습관의 변화
기간: 평가는 기준선과 개입 기간 완료 후 24개월에 수행됩니다.
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흡연 및 코담배 습관의 변화는 현재 및 이전 습관과 복용량에 대한 질문으로 측정됩니다.
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평가는 기준선과 개입 기간 완료 후 24개월에 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관의 변화
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선과 8주, 12주, 24주 및 12개월과 24개월에 수행됩니다.
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식습관의 변화는 스웨덴 식품청에서 개발하고 검증한 일련의 질문으로 측정됩니다.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선과 8주, 12주, 24주 및 12개월과 24개월에 수행됩니다.
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알코올 습관의 변화
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선과 24주차, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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알코올 습관의 변화는 AUDIT-알코올 사용 장애의 두 가지 질문으로 측정됩니다.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선과 24주차, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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스트레스 및 작업 조건의 변화
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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스트레스와 작업 조건의 변화는 네 가지 질문으로 측정됩니다.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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유로콜(EQ-5D)
기간: 0, 12, 24주 및 12, 24개월
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EQ-5D로 측정하여 건강 관련 QoL(HRQoL)의 구성 요소를 평가합니다.
EQ-5D에는 이동성, 위생, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증과 관련된 조치가 포함됩니다.
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0, 12, 24주 및 12, 24개월
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잠
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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수면은 두 가지 질문으로 측정됩니다.
잠들기 어려움에 대한 질문 하나와 수면의 질에 대한 질문 하나.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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자가보고 신체 활동
기간: 0, 12, 24주 및 12, 24개월
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신체 활동을 평가하기 위한 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 자가 보고 7개 항목 설문지.
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0, 12, 24주 및 12, 24개월
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운동에 대한 자기효능감
기간: 0, 12, 24주 및 12, 24개월
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운동에 대한 자기 효능감 설문지는 5개 항목으로 구성되어 있으며 다양한 상황에서 운동을 계속할 수 있는 자신감을 평가합니다.
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0, 12, 24주 및 12, 24개월
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신체 활동 사회적 지원(PASS)
기간: 0, 12, 24주 및 12, 24개월
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운동 6 항목에 대한 신체 활동 사회적 지원(PASS).
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0, 12, 24주 및 12, 24개월
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근린환경의 변화
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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이웃 환경의 변화는 걷기 환경, 건강한 음식의 가용성, 안전 및 사회적 결속력에 대한 17개의 질문으로 측정됩니다.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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지각된 스트레스의 변화는 14개 항목으로 구성된 설문지인 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정됩니다.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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당뇨병 고통의 변화(PAID-20)
기간: 평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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당뇨병 고통은 당뇨병 설문지의 문제 영역(Swe-PAID-20)으로 측정됩니다. 이것은 20개 항목 설문지입니다.
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평가는 개입 기간 완료 후 기준선 및 12주, 24주 및 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 0, 12, 24주 및 12, 24개월
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HADS는 14개 항목의 설문지이며 각각 7개 항목이 있는 우울증과 불안의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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0, 12, 24주 및 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .