Sophia Step Study – ein Programm zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei Personen mit Prä- und Typ-2-Diabetes
9. März 2020 aktualisiert von: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Gesundheitsförderung in der Grundversorgung – eine Auswertung der Sophia Step-Studie – ein strukturiertes Verhaltensänderungsprogramm mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität bei Personen mit Prä- und Typ-2-Diabetes
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Ebenen körperlicher Aktivitätsinterventionen in der Grundversorgung auf die Stoffwechselkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Prä- und Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass beide Interventionsebenen Auswirkungen auf HbA1c haben, wobei die intensivere Gruppenintervention überlegene Auswirkungen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige körperliche Aktivität kann das Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Übergewicht und vorzeitige Todesfälle senken.
Trotz der Beweise dafür, dass körperliche Aktivität der Gesundheit zuträglich ist, wird sie in der Diabetesbehandlung oft ignoriert und zu wenig genutzt.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Ebenen körperlicher Aktivitätsinterventionen in der Grundversorgung auf die Stoffwechselkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Prä- und Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 114 86
- Sophiahemmet University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kommunikationsfähigkeit auf Schwedisch. Alter 40-80 Jahre. Typ-2-Diabetes: Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von >=1 Jahr. Vordiabetes: HbA1c >39-<47, Nüchtern-Plasmaglukose >5,6 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Serumkreatinin >140
- diabetisches Geschwür oder Risiko für Geschwüre
- Ihnen wurde in den letzten 6 Monaten Insulin verschrieben
- zusätzliche Krankheit, die körperliche Aktivität verbietet
- in den letzten 12 Monaten wiederholte Hypoglykämien oder schwere Hypoglykämien erlitten haben
- Laut Stanford Brief Activity Survey wird es als Aktivität mit sehr hoher Intensität eingestuft
- keinen Zugang zum Internet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Teilnehmer der Intensivinterventionsgruppe (A) erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Schrittzählerintervention und 12 Gruppentreffen, wobei die meisten Treffen in den ersten 6 Monaten stattfinden.
Die Gruppentreffen bestehen aus einem 30-minütigen Spaziergang und einer 60-minütigen Gruppenberatung, basierend auf Techniken zur Verhaltensänderung unter Verwendung eines interaktiven Programms mit positivem Feedback, das den Schritten der Teilnehmer auf einer Website folgt.
Ein Anlass findet in einem Fitnessstudio statt und bietet Anleitungen für ein Krafttrainingsprogramm zu Hause an.
Die Teilnehmer erhalten 10 individuelle Beratungsgespräche mit einer auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester.
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Intensiver Eingriff mit Schrittzähler.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ein tägliches Schrittziel zu setzen und ihre täglichen Schritte auf einer Website aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren 12 Gruppentreffen.
Die Teilnehmer erhalten 10 Einzelgespräche mit einer auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester.
Körperliche Aktivität auf Rezept dient dazu, individuelle Ziele festzulegen und die Bedeutung körperlicher Aktivität hervorzuheben.
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Experimental: Gruppe B
Teilnehmer der Schrittzählergruppe (B) erhalten eine Schrittzählerintervention.
Von nun an bleiben sie zwei Jahre lang sich selbst überlassen.
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Intensiver Eingriff mit Schrittzähler.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ein tägliches Schrittziel zu setzen und ihre täglichen Schritte auf einer Website aufzuzeichnen.
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Kein Eingriff: Gruppe C
Die Kontrollgruppe (C) erhält die Diabetesversorgung wie gewohnt, mit Ausnahme der in der Studie enthaltenen zusätzlichen Messungen.
Bei der Diabetes-Betreuung trifft man sich wie üblich einmal im Jahr mit einer auf Diabetes spezialisierten Krankenschwester und einem Allgemeinmediziner, die Ratschläge zu Lebensstil und körperlicher Aktivität auf Rezept erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: bis zum 24. Monat.
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Hämoglobin A1c
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bis zum 24. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Bestimmt durch eine Glucoseoxidase-Methode
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Woche 0, 12, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Körperliche Aktivität (Zählungen/Minute)
Zeitfenster: Woche 0 und Monat 6, 12, 18, 24
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Actigraph-Beschleunigungsmesser GT1M
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Woche 0 und Monat 6, 12, 18, 24
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Schritte/Tag
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12, 16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Actigraph-Beschleunigungsmesser GT1M
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Woche 0, 8, 12, 16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Nüchtern-Insulin (mU/l)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Die Seruminsulinkonzentrationen werden mit RIA-Kits bestimmt, die von Pharmacia & Upjohn, Stockholm, erworben wurden.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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LDL (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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LDL wird mit einer homogenen Methode (Low-Density-Lipoprotein) bestimmt.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Gesamtcholesterin (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Das Gesamtcholesterin wird mithilfe einer enzymatischen Methode bestimmt
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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IGF BP1 (μg/L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 1
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Freie Fettsäuren (mmol(L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Die Proben werden für spätere Analysen freier Fettsäuren aufbewahrt.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12, 18 und 24.
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Triglyceride werden mithilfe einer enzymatischen Methode bestimmt (Triglyceride).
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12, 18 und 24.
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HDL (mmol/L)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12, 18 und 24.
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HDL wird mit einer homogenen Methode (Lipoprotein niedriger Dichte) (Lipoprotein hoher Dichte) bestimmt.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12, 18 und 24.
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ApoB (g/l)
Zeitfenster: Woche 0, 24 und Monat 24.
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Apolipoprotein B wird mithilfe der turbimetrischen Methode bestimmt
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Woche 0, 24 und Monat 24.
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ApoA1 (g/l)
Zeitfenster: Woche 0, 24 und Monat 24.
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ApolipoproteinA1 wird mithilfe der turbimetrischen Methode bestimmt
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Woche 0, 24 und Monat 24.
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C-Peptid (pmol/l)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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Das C-Peptid wird mithilfe einer immunometrischen Methode unter Verwendung von zwei monoklonalen Antikörpern und der Detektion mit Elektrochemilumineszenz unter Verwendung eines Modular E-Systems (Beckman Coulter, Inc.) bestimmt.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24.
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BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Body-Mass-Index
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Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Digitale Waage von Tanita (Modell TBF-300A, Arlington Heights, IL).
Das Gewicht wird mit leichter Kleidung, ohne Schuhe, auf 0,1 kg genau gemessen.
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Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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% Körperfett
Zeitfenster: Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Der prozentuale Körperfettanteil wird mit einer Tanita-Digitalwaage (Modell TBF-300A, Arlington Heights, IL) bestimmt.
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Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Der Taillenumfang wird mit dem SECA 201-Band horizontal um die Taille 2 cm über dem Nabel gemessen.
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Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Sagittaler Bauchdurchmesser (cm)
Zeitfenster: Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Der sagittale Bauchdurchmesser wird mit einem Holtain-Kahn-Bauchmessschieber (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK) in Rückenlage des Probanden gemessen, wobei die Knie auf Höhe des Nabels gestreckt sind.
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Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Ruheblutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck.
Der Ruheblutdruck wird mit dem Omron M6 Comfort gemessen.
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Woche 0,8, 12,16, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Muskelkraft
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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gemessen mittels Handdynamometrie.
Die Handgriffstärke wird in Kilogramm mit dem handgehaltenen Saehan Hydraulic Hand Dynamometer, Modell SH5001 (ehemals Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Südkorea) gemessen.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 9, 12, 18 und 24.
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Änderung der Rauch- und Schnupfgewohnheiten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und 24 Monate nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Die Veränderung der Rauch- und Schnupftabakgewohnheiten wird anhand von Fragen zu aktuellen und früheren Gewohnheiten sowie der Dosis gemessen
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und 24 Monate nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 8, 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten werden anhand einer Reihe von Fragen gemessen, die von der schwedischen Lebensmittelbehörde entwickelt und validiert wurden.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 8, 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Änderung der Alkoholgewohnheiten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Die Veränderung der Alkoholgewohnheiten wird anhand von zwei Fragen aus AUDIT – Die Alkoholkonsumstörungen gemessen
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Veränderung von Stress und Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Die Veränderung von Stress und Arbeitsbedingungen wird anhand von vier Fragen gemessen
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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gemessen mit EQ-5D bewerten Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
EQ-5D umfasst Maßnahmen in Bezug auf Mobilität, Hygiene, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Schlafen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Der Schlaf wird anhand von zwei Fragen gemessen.
Eine Frage zu Einschlafschwierigkeiten und eine Frage zur Schlafqualität.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein selbstberichteter 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Der Fragebogen „Selbstwirksamkeit beim Training“ ist ein 5-Punkte-Fragebogen und bewertet das Selbstvertrauen, in verschiedenen Situationen weiterhin Sport zu treiben.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität (PASS)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität (PASS) für Übung 6.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Veränderung im Nachbarschaftsumfeld
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Der Wandel in der Nachbarschaftsumgebung wird anhand von 17 Fragen zu den Themen Gehumgebung, Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel, Sicherheit und sozialer Zusammenhalt gemessen
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Die Veränderung des wahrgenommenen Stresses wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einem Fragebogen mit 14 Punkten.
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Veränderung der Diabetes-Belastung (PAID-20)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Die Diabetesbelastung wird anhand des Fragebogens „Problembereiche bei Diabetes“ (Swe-PAID-20) gemessen: Dies ist ein Fragebogen mit 20 Elementen
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Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 12, 24 und Monat 12 und 24 nach Abschluss des Interventionszeitraums
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items und besteht aus zwei Subskalen, Depression und Angst, mit jeweils sieben Items.
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Woche 0, 12, 24 und Monat 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SophiahemmetU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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