Sophia Step Study - программа изменения поведения в отношении физической активности у людей с преддиабетом и диабетом 2 типа
9 марта 2020 г. обновлено: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Укрепление здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи - оценка исследования Sophia Step - структурированная программа изменения поведения с упором на физическую активность у лиц с преддиабетом и диабетом 2 типа
Целью исследования является изучение влияния двух уровней вмешательств в области физической активности первичной медико-санитарной помощи на метаболический контроль и факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с обычным уходом за пациентами с преддиабетом и диабетом 2 типа.
Гипотеза состоит в том, что оба уровня вмешательств оказывают влияние на HbA1c, при этом более интенсивное групповое вмешательство оказывает более выраженный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Регулярная физическая активность может снизить риск развития диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, избыточного веса и преждевременной смерти.
Несмотря на доказательства того, что физическая активность полезна для здоровья, ее часто игнорируют и недооценивают в лечении диабета.
Целью исследования является изучение влияния двух уровней вмешательств в области физической активности первичной медико-санитарной помощи на метаболический контроль и факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с обычным уходом за пациентами с преддиабетом и диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 114 86
- Sophiahemmet University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Способность общаться на шведском языке Возраст 40–80 лет Диабет 2 типа: Диагноз диабета 2 типа продолжительностью >=1 года Предиабет: HbA1c >39–<47, глюкоза плазмы натощак >5,6 ммоль/л
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- креатинин сыворотки >140
- диабетическая язва или риск язвы
- назначенный инсулин в течение последних 6 месяцев
- дополнительное заболевание, запрещающее физическую активность
- пережили повторную гипогликемию или тяжелую гипогликемию за последние 12 месяцев
- классифицируется как деятельность с очень высокой интенсивностью согласно Стэнфордскому краткому обзору активности
- не имея доступа к интернету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники группы интенсивного вмешательства (А) получают шагомер и 12 групповых встреч в течение двух лет, причем большинство встреч проводится в течение первых 6 месяцев.
Групповые встречи состоят из 30-минутной прогулки и 60-минутной групповой консультации, основанной на методах изменения поведения с использованием интерактивной программы с положительной обратной связью после их действий на веб-сайте.
Один случай происходит в тренажерном зале с инструктажем по программе силовых тренировок на дому.
Участники получают 10 индивидуальных консультаций с медсестрой-диабетологом.
|
Интенсивное вмешательство с шагомером.
Участникам предлагается установить цель ежедневного шага и записывать свои ежедневные шаги на веб-сайте.
Участники получают 12 групповых встреч в течение двух лет.
Участники получают 10 индивидуальных встреч с медсестрой-диабетологом.
Физическая активность по предписанию используется для постановки индивидуальных целей и подчеркивания важности физической активности.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники группы шагомера (B) получают вмешательство шагомера.
Отныне им остается продолжать свое собственное дело в течение двух лет.
|
Интенсивное вмешательство с шагомером.
Участникам предлагается установить цель ежедневного шага и записывать свои ежедневные шаги на веб-сайте.
|
|
Без вмешательства: Группа С
Контрольная группа (C) получала лечение диабета как обычно, за исключением дополнительных измерений, включенных в исследование.
Лечение сахарного диабета, как обычно, включает встречи с медсестрой-диабетологом и врачом общей практики один раз в год, где они получают рекомендации по образу жизни и физической активности по назначению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: до 24 мес.
|
Гемоглобин A1c
|
до 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 9, 12, 18 и 24.
|
Определяется глюкозооксидазным методом
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 9, 12, 18 и 24.
|
|
Уровень физической активности (кол/мин)
Временное ограничение: неделя 0 и месяц 6, 12, 18, 24
|
Актиграфный акселерометр GT1M
|
неделя 0 и месяц 6, 12, 18, 24
|
|
Шагов/день
Временное ограничение: недели 0, 8, 12, 16, 24 и месяцы 9, 12, 18 и 24.
|
Актиграфный акселерометр GT1M
|
недели 0, 8, 12, 16, 24 и месяцы 9, 12, 18 и 24.
|
|
инсулин натощак (мЕд/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
Концентрации инсулина в сыворотке определяют с помощью наборов RIA, приобретенных у Pharmacia & Upjohn, Стокгольм.
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
|
ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
ЛПНП определяют гомогенным методом (липопротеиды низкой плотности)
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
|
Общий холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
общий холестерин определяют ферментативным методом
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
|
IGF BP1 (мкг/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
белок 1, связывающий инсулиноподобный фактор роста
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
|
Свободные жирные кислоты (ммоль(л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
Образцы сохраняются для последующего анализа свободных жирных кислот.
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
|
Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12, 18 и 24.
|
Триглицериды определяют ферментативным методом (триглицериды)
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12, 18 и 24.
|
|
ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12, 18 и 24.
|
ЛПВП определяют гомогенным методом (липопротеины низкой плотности)(липопротеины высокой плотности)
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12, 18 и 24.
|
|
АпоВ (г/л)
Временное ограничение: неделя 0, 24 и месяц 24.
|
Аполипопротеин В определяют турбиметрическим методом.
|
неделя 0, 24 и месяц 24.
|
|
АпоА1 (г/л)
Временное ограничение: неделя 0, 24 и месяц 24.
|
Аполипопротеин А1 определяют турбиметрическим методом.
|
неделя 0, 24 и месяц 24.
|
|
С-пептид (пмоль/л)
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
С-пептид определяют иммунометрическим методом с использованием двух моноклональных антител и детектированием с помощью электрохемилюминесценции с использованием системы Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 12 и 24.
|
|
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
Индекс массы тела
|
0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
Цифровые весы Tanita (модель TBF-300A, Арлингтон-Хайтс, Иллинойс).
Вес измеряется в легкой одежде, без обуви с точностью до 0,1 кг.
|
0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
|
% Телесный жир
Временное ограничение: 0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
% телесного жира определяют с помощью цифровых весов Tanita (модель TBF-300A, Арлингтон-Хайтс, Иллинойс).
|
0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
Окружность талии измеряется рулеткой SECA 201 горизонтально вокруг талии на 2 см выше пупка.
|
0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
|
Сагиттальный диаметр живота (см)
Временное ограничение: 0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
Сагиттальный диаметр живота измеряют в положении пациента на спине с раздвинутыми коленями на уровне пупка с помощью штангенциркуля Холтейна-Кана (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, Великобритания).
|
0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
|
Артериальное давление в покое (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление.
Артериальное давление в покое измеряется с помощью Omron M6 Comfort.
|
0, 8, 12, 16, 24 неделя и 9, 12, 18 и 24 месяц.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: недели 0, 12, 24 и месяцы 9, 12, 18 и 24.
|
измеряют ручным динамометром.
Сила захвата руки измеряется в килограммах с помощью ручного гидравлического ручного динамометра Saehan, модель SH5001 (бывший Jamar) (Saehan Corporation, Масан, Южная Корея).
|
недели 0, 12, 24 и месяцы 9, 12, 18 и 24.
|
|
Изменение привычек курения и нюхания табака
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Изменение привычек курения и нюхания табака измеряется с помощью вопросов о текущих и предыдущих привычках и дозе.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диетических привычек
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 8, 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Изменение пищевых привычек измеряется набором вопросов, разработанных и утвержденных Шведским национальным продовольственным агентством.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 8, 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
|
Изменение алкогольных привычек
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне, а также на 24-й неделе и 12-м и 24-м месяцах после завершения периода вмешательства.
|
Изменения в привычках к алкоголю измеряются двумя вопросами теста AUDIT — Расстройства, связанные с употреблением алкоголя.
|
Оценка проводится на исходном уровне, а также на 24-й неделе и 12-м и 24-м месяцах после завершения периода вмешательства.
|
|
Изменение стресса и условий труда
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Изменение стресса и условий труда измеряется четырьмя вопросами.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
|
Еврокол (EQ-5D)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
измеряется с помощью EQ-5D для оценки компонентов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
EQ-5D включает показатели, связанные с подвижностью, гигиеной, повседневной активностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
|
неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
|
Спать
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Сон измеряется двумя вопросами.
Один вопрос о трудностях с засыпанием и один вопрос о качестве сна.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) представляет собой анкету из 7 пунктов для оценки физической активности.
|
неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
Опросник «Самоэффективность в упражнениях» состоит из 5 пунктов и оценивает уверенность человека в продолжении занятий в различных ситуациях.
|
неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
|
Социальная поддержка физической активности (PASS)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
Социальная поддержка физической активности (PASS) для упражнений 6 предметов.
|
неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
|
Изменение окружающей среды
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Изменения в окружающей среде измеряются 17 вопросами о среде для прогулок, доступности здоровой пищи, безопасности и социальной сплоченности.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Изменение воспринимаемого стресса измеряется с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), которая представляет собой анкету из 14 пунктов.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
|
Изменение диабетического дистресса (PAID-20)
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
Диабетическое расстройство измеряется с помощью опросника «Проблемные области диабета» (Swe-PAID-20): это опросник из 20 пунктов.
|
Оценка проводится на исходном уровне и через 12, 24 недели и через 12 и 24 месяца после завершения периода вмешательства.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов и состоит из двух субшкал депрессии и тревоги, по семь пунктов в каждой.
|
неделя 0, 12, 24 и месяц 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SophiahemmetU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .