Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sophia Step Study – Program změny chování u fyzické aktivity u osob s pre- a diabetem 2. typu

9. března 2020 aktualizováno: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Podpora zdraví v prostředí primární péče – vyhodnocení studie Sophia Step Study – program změny strukturovaného chování se zaměřením na fyzickou aktivitu u osob s pre- a diabetem 2. typu

Cílem studie je prozkoumat účinky dvou úrovní intervencí fyzické aktivity primární péče na metabolickou kontrolu a kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s pre- a diabetem 2. typu.

Hypotézou je, že obě úrovně intervencí mají vliv na HbA1c, přičemž intenzivnější skupinová intervence má lepší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná fyzická aktivita může snížit riziko diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, nadváhy a předčasných úmrtí. Navzdory důkazům, že fyzická aktivita je zdraví prospěšná, je v péči o diabetiky často ignorována a málo využívána. Cílem studie je prozkoumat účinky dvou úrovní intervencí fyzické aktivity primární péče na metabolickou kontrolu a kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s pre- a diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 114 86
        • Sophiahemmet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost komunikovat ve švédštině Věk 40-80 let Diabetes 2. typu: Diagnostikovaný diabetes 2. typu s délkou trvání >=1 rok Prediabetes: HbA1c >39-<47, Hladina glukózy v plazmě nalačno >5,6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • sérový kreatinin > 140
  • diabetický vřed nebo riziko vředu
  • předepsaný inzulín v posledních 6 měsících
  • další onemocnění zakazující fyzickou aktivitu
  • zažili opakovanou hypoglykémii nebo těžkou hypoglykémii v posledních 12 měsících
  • podle Stanford Brief Activity Survey je klasifikován jako aktivita s velmi vysokou intenzitou
  • nemající přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci intenzivní intervenční skupiny (A) absolvují krokoměr a 12 skupinových setkání během dvou let, přičemž většina setkání se koná v prvních 6 měsících. Skupinová setkání se skládají z 30 minut chůze a 60 minut skupinového poradenství založeného na technikách změny chování pomocí interaktivního programu s pozitivní zpětnou vazbou po jejich krocích na webových stránkách. Jedna příležitost se koná v tělocvičně s instruktáží pro domácí silový tréninkový program. Účastníci absolvují 10 individuálních konzultací s diabetologickou sestrou.
Behaviorální: Zásah krokoměru
Intenzivní zásah s krokoměrem. Účastníci jsou instruováni, aby si stanovili denní cíl kroků a zaznamenávali své denní kroky na webové stránky.
Behaviorální: Skupinová setkání
Účastníci absolvují 12 skupinových setkání v průběhu dvou let.
Behaviorální: Individuální konzultace
Účastníci absolvují 10 individuálních setkání s diabetologickou sestrou. Pohybová aktivita na předpis slouží ke stanovení individuálních cílů a ke zdůraznění důležitosti pohybové aktivity.
Experimentální: Skupina B
Účastníci ve skupině pedometrů (B) dostanou zásah pedometru. Od nynějška jsou ponechány ve vlastnictví po dobu dvou let.
Behaviorální: Zásah krokoměru
Intenzivní zásah s krokoměrem. Účastníci jsou instruováni, aby si stanovili denní cíl kroků a zaznamenávali své denní kroky na webové stránky.
Žádný zásah: Skupina C
Kontrolní skupině (C) se dostává péče o diabetes jako obvykle, kromě zvláštních měření zahrnutých ve studii. Diabetická péče jako obvykle spočívá v setkávání se sestrou specialistou na diabetologii a praktickým lékařem jednou ročně, kteří dostávají rady ohledně životního stylu a pohybové aktivity na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: do 24. měsíce.
Hemoglobin A1c
do 24. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Stanoveno glukózooxidázovou metodou
týden 0, 12, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Úroveň fyzické aktivity (počet/min)
Časové okno: týden 0 a měsíc 6, 12, 18, 24
Akcelerometr Actigraph GT1M
týden 0 a měsíc 6, 12, 18, 24
Kroky/den
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Akcelerometr Actigraph GT1M
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Inzulín nalačno (mU/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
Koncentrace inzulínu v séru se stanoví pomocí souprav RIA zakoupených od Pharmacia & Upjohn, Stockholm.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
LDL (mmol/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
LDL se stanovuje pomocí homogenní metody (lipoprotein s nízkou hustotou)
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
Celkový cholesterol (mmol/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
celkový cholesterol se stanovuje pomocí enzymatické metody
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
IGF BP1 (μg/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
protein vázající růstový faktor podobný inzulínu 1
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
Volné mastné kyseliny (mmol(L)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
Vzorky jsou uloženy pro pozdější analýzy volných mastných kyselin.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
Triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12, 18 a 24.
Triglyceridy se stanovují pomocí enzymatické metody (triglyceridy)
týden 0, 12, 24 a měsíc 12, 18 a 24.
HDL (mmol/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12, 18 a 24.
HDL se stanovuje pomocí homogenní metody (lipoprotein s nízkou hustotou) (lipoprotein s vysokou hustotou)
týden 0, 12, 24 a měsíc 12, 18 a 24.
ApoB (g/l)
Časové okno: týden 0, 24 a měsíc 24.
Apolipoprotein B se stanoví pomocí turbimetrické metody
týden 0, 24 a měsíc 24.
ApoA1 (g/l)
Časové okno: týden 0, 24 a měsíc 24.
Apolipoprotein A1 je stanoven pomocí turbimetrické metody
týden 0, 24 a měsíc 24.
C-peptid (pmol/l)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
C-peptidy se stanoví pomocí imunometrické metody za použití dvou monoklonálních protilátek a detekce elektrochemiluminiscencí za použití systému Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24.
BMI (kg/m2)
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Index tělesné hmotnosti
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Váha (kg)
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Digitální váha Tanita (Model TBF- 300A, Arlington Heights, IL). Hmotnost se měří s lehkým oblečením, bez bot s přesností na 0,1 kg.
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
% Tělesný tuk
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
% tělesného tuku je stanoveno digitální váhou Tanita (Model TBF-300A, Arlington Heights, IL).
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Obvod pasu (cm)
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Obvod pasu se měří páskou SECA 201, vodorovně kolem pasu 2 cm nad pupkem.
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Sagitální průměr břicha (cm)
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Sagitální průměr břicha se měří u subjektu v poloze na zádech s koleny roztaženými na úrovni pupku pomocí břišního posuvného měřítka Holtain-Kahn (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Krevní tlak v klidu (mmHg)
Časové okno: týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak. Krevní tlak v klidu se měří pomocí Omron M6 Comfort.
týden 0, 8, 12, 16, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Svalová síla
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
měřeno ruční dynamometrií. Síla stisku ruky se měří v kilogramech pomocí ručního hydraulického ručního dynamometru Saehan, model SH5001 (dříve Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Jižní Korea).
týden 0, 12, 24 a měsíc 9, 12, 18 a 24.
Změna návyků kouření a šňupání
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a 24 měsíců po ukončení období intervence
Změna v návycích kouření a šňupání se měří pomocí otázek týkajících se současných a předchozích návyků a dávky
Hodnocení se provádí na začátku a 24 měsíců po ukončení období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a v týdnu 8, 12, 24 a měsíci 12 a 24 po ukončení období intervence
Změny ve stravovacích návycích se měří pomocí souboru otázek vyvinutých a ověřených Švédským národním úřadem pro potraviny.
Hodnocení se provádí na začátku a v týdnu 8, 12, 24 a měsíci 12 a 24 po ukončení období intervence
Změna návyků na alkohol
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve 24. týdnu a ve 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změna alkoholických návyků se měří dvěma otázkami z AUDITu – Poruchy užívání alkoholu
Hodnocení se provádí na začátku a ve 24. týdnu a ve 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změna stresu a pracovních podmínek
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změny ve stresu a pracovních podmínkách se měří pomocí čtyř otázek
Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
měřeno pomocí EQ-5D hodnotí složky QoL související se zdravím (HRQoL). EQ-5D zahrnuje opatření týkající se mobility, hygieny, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
Spát
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Spánek se měří dvěma otázkami. Jedna otázka na potíže s usínáním a jedna otázka na kvalitu spánku.
Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) self-reported 7-položkový dotazník pro hodnocení fyzické aktivity.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
Dotazník Vlastní účinnost při cvičení je pětipoložkový dotazník a hodnotí sebedůvěru člověka pokračovat ve cvičení v různých situacích.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
Sociální podpora fyzické aktivity (PASS)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
Sociální podpora fyzické aktivity (PASS) pro cvičení 6 položek.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
Změna prostředí v sousedství
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změna prostředí v sousedství se měří pomocí 17 otázek o prostředí pro pěší, dostupnosti zdravých potravin, bezpečnosti a sociální soudržnosti
Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změna vnímaného stresu se měří pomocí škály vnímaného stresu (PSS), což je dotazník o 14 položkách.
Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Změna v diabetu (PAID-20)
Časové okno: Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Diabetes distress se měří pomocí dotazníku Problémové oblasti diabetu (Swe-PAID-20): Toto je dotazník o 20 položkách
Hodnocení se provádí na začátku a ve 12., 24. a 12. a 24. měsíci po ukončení období intervence
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24
HADS je dotazník o 14 položkách a skládá se ze dvou subškál deprese a úzkosti, každá se sedmi položkami.
týden 0, 12, 24 a měsíc 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophiahemmet University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Uppsala University
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SophiahemmetU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit