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Sophia Step Study - 2 型糖尿病前期和 2 型糖尿病患者体力活动的行为改变计划

2020年3月9日 更新者：Unn-Britt Johansson、Sophiahemmet University

初级保健环境中的健康促进——对 Sophia Step 研究的评估——一项针对 2 型糖尿病前期和 2 型糖尿病患者身体活动的结构化行为改变计划

该研究的目的是调查两个级别的初级保健身体活动干预对代谢控制和心血管危险因素的影响，与常规护理相比，2 型糖尿病前期和 2 型糖尿病患者。

假设是两种水平的干预都对 HbA1c 有影响，更强烈的组干预具有更好的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

定期进行体育锻炼可以降低患 2 型糖尿病、心血管疾病、超重和过早死亡的风险。 尽管有证据表明身体活动有益于健康，但它在糖尿病护理中经常被忽视和利用不足。 该研究的目的是调查两个级别的初级保健身体活动干预对代谢控制和心血管危险因素的影响，与常规护理相比，2 型糖尿病前期和 2 型糖尿病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、114 86
        • Sophiahemmet University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

瑞典语沟通能力 40-80 岁 2 型糖尿病：诊断为 2 型糖尿病，病程>=1 年 糖尿病前期：HbA1c >39-<47，空腹血糖 >5.6 mmol/l

排除标准：

  • 近6个月心肌梗塞
  • 血清肌酐 >140
  • 糖尿病性溃疡或溃疡风险
  • 在过去 6 个月内开了胰岛素
  • 禁止身体活动的其他疾病
  • 在过去 12 个月内经历过反复低血糖或严重低血糖
  • 根据 Stanford Brief Activity Survey 归类为强度非常高的活动
  • 无法访问互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
强化干预组 (A) 的参与者在两年的时间里接受计步器干预和 12 次小组会议，其中大部分会议在前 6 个月举行。 小组会议包括 30 分钟的步行和 60 分钟的小组咨询，这些咨询基于行为改变技术，使用互动程序在网站上跟随他们的步骤提供积极反馈。 有一次是在健身房进行的，指导家庭力量训练计划。 参与者接受 10 次与糖尿病专科护士的单独咨询。
行为的：计步器干预
使用计步器进行强化干预。 指示参与者设定每日步数目标并在网站上记录他们的每日步数。
行为的：小组会议
参与者在两年的时间里参加了 12 次小组会议。
行为的：个别咨询
参与者将与糖尿病专科护士进行 10 次单独会谈。 处方体育活动用于设定个人目标并强调体育活动的重要性。
实验性的：B组
计步器组 (B) 的参与者接受计步器干预。 从今以后，他们将继续拥有自己的财产两年。
行为的：计步器干预
使用计步器进行强化干预。 指示参与者设定每日步数目标并在网站上记录他们的每日步数。
无干预：C组
除了研究中包括的额外测量外，对照组 (C) 照常接受糖尿病护理。 像往常一样的糖尿病护理是每年一次与糖尿病专科护士和全科医生会面，接受生活方式建议和处方体育锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（毫摩尔/摩尔）
大体时间：直到第 24 个月。
血红蛋白 A1c
直到第 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (mmol/L)
大体时间：第 0、12、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
葡萄糖氧化酶法测定
第 0、12、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
身体活动水平（计数/分钟）
大体时间：第 0 周和第 6、12、18、24 个月
运动记录加速度计 GT1M
第 0 周和第 6、12、18、24 个月
步数/天
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
运动记录加速度计 GT1M
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
空腹胰岛素 (mU/l)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
血清胰岛素浓度用购自 Pharmacia & Upjohn, Stockholm 的 RIA 试剂盒测定。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
低密度脂蛋白（毫摩尔/升）
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
使用均相法（低密度脂蛋白）测定 LDL
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
总胆固醇（毫摩尔/升）
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
总胆固醇用酶法测定
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
IGF BP1 (微克/升)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
胰岛素样生长因子结合蛋白1
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
游离脂肪酸 (mmol(L)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
保存样品用于以后的游离脂肪酸分析。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
甘油三酯（毫摩尔/升）
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12、18 和 24 个月。
甘油三酯是用酶法测定的（甘油三酯）
第 0、12、24 周以及第 12、18 和 24 个月。
高密度脂蛋白（毫摩尔/升）
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12、18 和 24 个月。
HDL用均相法测定（低密度脂蛋白）（高密度脂蛋白）
第 0、12、24 周以及第 12、18 和 24 个月。
载脂蛋白 B (克/升)
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 24 个月。
载脂蛋白B的测定采用比浊法
第 0 周、第 24 周和第 24 个月。
载脂蛋白 A1（克/升）
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 24 个月。
载脂蛋白A1的测定采用比浊法
第 0 周、第 24 周和第 24 个月。
C 肽 (pmol/l)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
通过使用两种单克隆抗体的免疫测定法和使用模块化 E 系统（Beckman Coulter，Inc.）的电化学发光检测来确定 C 肽。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月。
体重指数（公斤/平方米）
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
体重指数
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
重量（公斤）
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
Tanita 数字秤（型号 TBF-300A，Arlington Heights，IL）。 重量是穿着轻便的衣服测量的，不穿鞋，精确到 0.1 公斤。
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
％ 体内脂肪
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
%身体脂肪由 Tanita 数字秤（型号 TBF-300A，Arlington Heights，IL）测定。
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
腰围（厘米）
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
腰围用 SECA 201 卷尺测量，水平绕腰部肚脐上方 2 厘米处。
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
矢状腹径 (cm)
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
使用 Holtain-Kahn 腹卡尺（Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych；Dyfed, UK）测量受试者仰卧位的矢状腹径，膝盖在脐水平处展开。
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
静息血压（毫米汞柱）
大体时间：第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
舒张压和收缩压。 静息血压使用 Omron M6 Comfort 测量。
第 0、8、12、16、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
肌肉力量
大体时间：第 0、12、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
用手持式测力计测量。 使用手持式 Saehan Hydraulic Hand Dynamometer，型号 SH5001（以前的 Jamar）（Saehan Corporation，Masan，South Korea）测量手握力，以千克为单位。
第 0、12、24 周和第 9、12、18 和 24 个月。
吸烟和吸鼻烟习惯的改变
大体时间：在基线和干预期结束后 24 个月进行评估
吸烟和吸鼻烟习惯的改变是通过询问当前和以前的习惯以及剂量来衡量的
在基线和干预期结束后 24 个月进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改变饮食习惯
大体时间：在基线以及干预期结束后的第 8、12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
饮食习惯的改变是通过瑞典国家食品局开发和验证的一组问题来衡量的。
在基线以及干预期结束后的第 8、12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
饮酒习惯的改变
大体时间：在基线以及干预期结束后的第 24 周以及第 12 个月和第 24 个月进行评估
酒精习惯的改变是通过 AUDIT 中的两个问题来衡量的——酒精使用障碍
在基线以及干预期结束后的第 24 周以及第 12 个月和第 24 个月进行评估
压力和工作条件的变化
大体时间：在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
压力和工作条件的变化通过四个问题来衡量
在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
通过 EQ-5D 评估健康相关 QoL (HRQoL) 的组成部分。 EQ-5D 包括与行动能力、卫生、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁相关的措施。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
睡觉
大体时间：在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
睡眠由两个问题来衡量。 一题入睡困难，一题睡眠质量。
在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
自我报告的身体活动
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
国际身体活动问卷 (IPAQ) 自我报告的 7 项问卷，用于评估身体活动。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
锻炼的自我效能感
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
锻炼自我效能问卷是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估一个人在不同情况下继续锻炼的信心。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
身体活动社会支持 (PASS)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
锻炼 6 项的身体活动社会支持 (PASS)。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
邻里环境的变化
大体时间：在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
邻里环境的变化是通过关于步行环境、健康食品的可用性、安全和社会凝聚力的 17 个问题来衡量的
在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
感知压力的变化是通过感知压力量表 (PSS) 测量的，它是一个包含 14 个项目的问卷。
在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
糖尿病困扰的变化 (PAID-20)
大体时间：在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
糖尿病痛苦是通过糖尿病问题领域问卷 (Swe-PAID-20) 衡量的：这是一份包含 20 个项目的问卷
在基线以及干预期结束后第 12、24 周以及第 12 和 24 个月进行评估
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月
HADS 是一个 14 项问卷，由抑郁和焦虑两个分量表组成，每个分量表有 7 个项目。
第 0、12、24 周以及第 12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sophiahemmet University

合作者

Karolinska Institutet
Uppsala University
Arizona State University

调查人员

  • 首席研究员：Unn-Britt Johansson, Professor、Sophiahemmet University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月17日

研究完成 (实际的)

2020年2月17日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月27日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SophiahemmetU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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2型糖尿病的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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