Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sophia Step Study — program zmiany zachowania dotyczący aktywności fizycznej osób z cukrzycą przedcukrzycową i cukrzycą typu 2

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Promocja zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej – ocena badania Sophia Step Study – ustrukturyzowany program zmiany zachowań skupiający się na aktywności fizycznej osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2

Celem badania jest zbadanie wpływu dwóch poziomów interwencji związanych z aktywnością fizyczną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na kontrolę metaboliczną i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z cukrzycą przed i typu 2.

Hipoteza jest taka, że ​​oba poziomy interwencji mają wpływ na HbA1c, przy czym bardziej intensywna interwencja Grupy ma lepsze efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regularna aktywność fizyczna może zmniejszyć ryzyko cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, nadwagi i przedwczesnych zgonów. Pomimo dowodów na to, że aktywność fizyczna jest korzystna dla zdrowia, jest ona często pomijanym i niedostatecznie wykorzystywanym aspektem w opiece diabetologicznej. Celem badania jest zbadanie wpływu dwóch poziomów interwencji związanych z aktywnością fizyczną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na kontrolę metaboliczną i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z cukrzycą przed i typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 114 86
        • Sophiahemmet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiejętność porozumiewania się w języku szwedzkim Wiek 40-80 lat Cukrzyca typu 2: zdiagnozowana cukrzyca typu 2 trwająca >=1 rok Stan przedcukrzycowy: HbA1c >39-<47, stężenie glukozy w osoczu na czczo >5,6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kreatynina w surowicy >140
  • wrzód cukrzycowy lub ryzyko wrzodu
  • przepisaną insulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dodatkowa choroba uniemożliwiająca aktywność fizyczną
  • u pacjenta wystąpiła powtarzająca się hipoglikemia lub ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • sklasyfikowany jako aktywność o bardzo dużej intensywności według Stanford Brief Activity Survey
  • nie mając dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy grupy intensywnej interwencji (A) otrzymują interwencję krokomierza i 12 spotkań grupowych w ciągu dwóch lat, przy czym większość spotkań odbywa się w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Spotkania grupowe składają się z 30-minutowego spaceru i 60-minutowych konsultacji grupowych opartych na technikach zmiany zachowań z wykorzystaniem interaktywnego programu z pozytywnym sprzężeniem zwrotnym po ich krokach na stronie internetowej. Jedna okazja ma miejsce na siłowni z instrukcją domowego programu treningu siłowego. Uczestnicy otrzymują 10 indywidualnych konsultacji z pielęgniarką diabetologiczną.
Behawioralne: Interwencja krokomierza
Intensywna interwencja z krokomierzem. Uczestnicy są instruowani, aby ustalili dzienny cel kroków i zapisali swoje dzienne kroki na stronie internetowej.
Behawioralne: Spotkania grupowe
Uczestnicy otrzymują 12 spotkań grupowych w ciągu dwóch lat.
Behawioralne: Indywidualne konsultacje
Uczestnicy otrzymują 10 indywidualnych spotkań z pielęgniarką diabetologiczną. Aktywność fizyczna na receptę służy wyznaczaniu indywidualnych celów i podkreślaniu znaczenia aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy grupy krokomierzy (B) otrzymują interwencję krokomierza. Odtąd pozostawiono je samemu sobie przez dwa lata.
Behawioralne: Interwencja krokomierza
Intensywna interwencja z krokomierzem. Uczestnicy są instruowani, aby ustalili dzienny cel kroków i zapisali swoje dzienne kroki na stronie internetowej.
Brak interwencji: Grupa C
Grupa kontrolna (C) otrzymuje jak zwykle opiekę diabetologiczną, z wyjątkiem dodatkowych pomiarów uwzględnionych w badaniu. Opieka diabetologiczna jak zwykle polega na spotykaniu się raz w roku z pielęgniarką specjalizującą się w diabetologii i lekarzem pierwszego kontaktu, którzy otrzymują zalecenia dotyczące stylu życia i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca.
Hemoglobina A1c
do 24 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 i miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Oznaczono metodą oksydazy glukozowej
tydzień 0, 12, 24 i miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Poziom aktywności fizycznej (zliczeń/min)
Ramy czasowe: tydzień 0 i miesiąc 6, 12, 18, 24
Akcelerometr Actigraph GT1M
tydzień 0 i miesiąc 6, 12, 18, 24
Kroki/dzień
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 12, 16, 24 i miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Akcelerometr Actigraph GT1M
tydzień 0, 8, 12, 16, 24 i miesiąc 9, 12, 18 i 24.
insulina na czczo (mU/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
Stężenia insuliny w surowicy określa się za pomocą zestawów RIA zakupionych w Pharmacia & Upjohn, Sztokholm.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
LDL (mmol/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
LDL oznacza się metodą jednorodną (lipoproteiny o niskiej gęstości)
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
Cholesterol całkowity (mmol/L)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
cholesterol całkowity oznacza się metodą enzymatyczną
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
IGF BP1 (μg/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
Wolne kwasy tłuszczowe (mmol(L )
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
Próbki są zapisywane do późniejszych analiz wolnych kwasów tłuszczowych.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
Trójglicerydy (mmol/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12, 18 i 24.
Trójglicerydy oznacza się metodą enzymatyczną (trójglicerydy)
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12, 18 i 24.
HDL (mmol/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12, 18 i 24.
HDL oznacza się metodą jednorodną (lipoproteiny o małej gęstości) (lipoproteiny o dużej gęstości)
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12, 18 i 24.
ApoB (g/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 24 i miesiąc 24.
Apolipoproteinę B oznacza się metodą turbimetryczną
tydzień 0, 24 i miesiąc 24.
ApoA1 (g/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 24 i miesiąc 24.
Apolipoproteinę A1 oznacza się metodą turbimetryczną
tydzień 0, 24 i miesiąc 24.
C-peptyd (pmol/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
Peptyd C oznacza się metodą immunometryczną z użyciem dwóch przeciwciał monoklonalnych i detekcji za pomocą elektrochemiluminescencji z użyciem systemu Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24.
BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Wskaźnik masy ciała
tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Waga (kg)
Ramy czasowe: tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Waga cyfrowa Tanita (model TBF-300A, Arlington Heights, IL). Waga jest mierzona w lekkim ubraniu, bez butów, z dokładnością do 0,1 kg.
tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
% Tłuszcz
Ramy czasowe: tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
% tkanki tłuszczowej określa się za pomocą wagi cyfrowej Tanita (model TBF-300A, Arlington Heights, IL).
tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Obwód talii mierzony jest taśmą SECA 201 poziomo w pasie 2 cm powyżej pępka.
tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Średnica brzucha w płaszczyźnie strzałkowej (cm)
Ramy czasowe: tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Średnica brzucha w strzałce jest mierzona u osobnika w pozycji leżącej z kolanami wyprostowanymi na poziomie pępka za pomocą suwmiarki brzusznej Holtain-Kahna (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, Wielka Brytania).
tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Spoczynkowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
rozkurczowe ciśnienie krwi i skurczowe ciśnienie krwi. Spoczynkowe ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą Omron M6 Comfort.
tydzień 0,8, 12,16, 24 oraz miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Siła mięśni
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 i miesiąc 9, 12, 18 i 24.
mierzona ręczną dynamometrią. Siłę chwytu dłoni mierzono w kilogramach za pomocą ręcznego hydraulicznego dynamometru ręcznego Saehan, model SH5001 (dawniej Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Korea Południowa).
tydzień 0, 12, 24 i miesiąc 9, 12, 18 i 24.
Zmiana nawyków palenia i wciągania tabaki
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania i 24 miesiące po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana nawyków związanych z paleniem i wciąganiem tabaki jest mierzona za pomocą pytań dotyczących obecnych i poprzednich nawyków oraz dawki
Ocenę przeprowadza się na początku badania i 24 miesiące po zakończeniu okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 8, 12, 24 i 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana nawyków żywieniowych jest mierzona za pomocą zestawu pytań opracowanych i zatwierdzonych przez Szwedzką Narodową Agencję ds. Żywności.
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 8, 12, 24 i 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana nawyków alkoholowych
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 24. tygodniu oraz 12. i 24. miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana nawyków alkoholowych jest mierzona za pomocą dwóch pytań z AUDIT-Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 24. tygodniu oraz 12. i 24. miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana stresu i warunków pracy
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana poziomu stresu i warunków pracy mierzona jest za pomocą czterech pytań
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
mierzone za pomocą EQ-5D oceniają składowe QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL). EQ-5D obejmuje środki związane z mobilnością, higieną, codziennymi czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Spać
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Sen jest mierzony za pomocą dwóch pytań. Jedno pytanie dotyczące trudności z zasypianiem i jedno pytanie dotyczące jakości snu.
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) 7-punktowy kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Kwestionariusz Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach to kwestionariusz składający się z 5 pozycji i oceniający pewność siebie w celu kontynuowania ćwiczeń w różnych sytuacjach.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Wsparcie społeczne aktywności fizycznej (PASS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Wsparcie Społeczne Aktywności Fizycznej (PASS) dla ćwiczeń 6 pozycji.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
Zmiana w środowisku sąsiedztwa
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w środowisku sąsiedztwa jest mierzona za pomocą 17 pytań dotyczących środowiska spacerów, dostępności zdrowej żywności, bezpieczeństwa i spójności społecznej
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana postrzeganego stresu jest mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS), która jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji.
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana stresu związanego z cukrzycą (PAID-20)
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Cierpienie związane z cukrzycą jest mierzone za pomocą kwestionariusza The Problem Areas in Diabetes (Swe-PAID-20): Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji
Ocenę przeprowadza się na początku badania oraz w 12, 24 tygodniu oraz 12 i 24 miesiącu po zakończeniu okresu interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24
HADS jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji i składa się z dwóch podskal depresji i lęku, z których każda zawiera siedem pozycji.
tydzień 0, 12, 24 oraz miesiąc 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophiahemmet University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Uppsala University
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SophiahemmetU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj