Sophia Step Study - een programma voor gedragsverandering over fysieke activiteit bij personen met pre- en type 2-diabetes
9 maart 2020 bijgewerkt door: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Gezondheidsbevordering in de eerstelijnszorg - een evaluatie van de Sophia Step-studie - een gestructureerd programma voor gedragsverandering gericht op lichamelijke activiteit bij personen met pre- en type 2-diabetes
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van twee niveaus van fysieke activiteitsinterventies in de eerstelijnszorg op metabole controle en cardiovasculaire risicofactoren, in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met pre- en type 2-diabetes.
De hypothese is dat beide interventieniveaus effect hebben op HbA1c, waarbij de intensievere groepsinterventie superieure effecten heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging kan het risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten, overgewicht en vroegtijdig overlijden verminderen.
Ondanks het bewijs dat fysieke activiteit gunstig is voor de gezondheid, wordt het vaak genegeerd en onderbenut in de diabeteszorg.
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van twee niveaus van fysieke activiteitsinterventies in de eerstelijnszorg op metabole controle en cardiovasculaire risicofactoren, in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met pre- en type 2-diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 114 86
- Sophiahemmet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermogen om in het Zweeds te communiceren Leeftijd 40-80 jaar Diabetes type 2: Gediagnosticeerde diabetes type 2 met een duur van >=1 jaar Pre-diabetes: HbA1c >39-<47, nuchtere plasmaglucose >5,6 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- serumcreatinine >140
- diabetische zweer of risico op maagzweer
- insuline voorgeschreven in de afgelopen 6 maanden
- bijkomende ziekte die fysieke activiteit verbiedt
- herhaalde hypoglykemie of ernstige hypoglykemie heeft gehad in de afgelopen 12 maanden
- geclassificeerd in activiteit met zeer hoge intensiteit volgens Stanford Brief Activity Survey
- geen toegang hebben tot internet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers aan de intensieve interventiegroep (A) krijgen een stappentellerinterventie en 12 groepsbijeenkomsten over twee jaar, waarbij de meeste bijeenkomsten in de eerste 6 maanden plaatsvinden.
De groepsbijeenkomsten bestaan uit een wandeling van 30 minuten en 60 minuten groepsconsulting op basis van technieken voor gedragsverandering met behulp van een interactief programma met positieve feedback na hun stappen op een website.
Een keer vindt plaats in een sportschool met instructie voor een thuisprogramma voor krachttraining.
Deelnemers krijgen 10 individuele consulten met een diabetesverpleegkundige.
|
Intensieve interventie met stappenteller.
De deelnemers krijgen de instructie om een dagelijks stappendoel in te stellen en hun dagelijkse stappen op een website bij te houden.
Deelnemers ontvangen 12 groepsbijeenkomsten gedurende twee jaar.
Deelnemers krijgen 10 individuele gesprekken met een diabetesverpleegkundige.
Lichamelijke activiteit op voorschrift wordt gebruikt om individuele doelen te stellen en het belang van lichaamsbeweging te benadrukken.
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers in de stappentellergroep (B) krijgen een stappentellerinterventie.
Voortaan blijven ze twee jaar in hun bezit.
|
Intensieve interventie met stappenteller.
De deelnemers krijgen de instructie om een dagelijks stappendoel in te stellen en hun dagelijkse stappen op een website bij te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
De controlegroep (C) krijgt diabeteszorg zoals gebruikelijk, met uitzondering van de extra metingen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Diabeteszorg zoals gebruikelijk is een keer per jaar een afspraak met een diabetesverpleegkundige en een huisarts voor leefstijladviezen en bewegen op voorschrift.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: tot maand 24.
|
Hemoglobine A1c
|
tot maand 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
Bepaald door een glucose-oxidasemethode
|
week 0, 12, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau (tellingen/min)
Tijdsspanne: week 0 en maand 6, 12, 18, 24
|
Actigraph-versnellingsmeter GT1M
|
week 0 en maand 6, 12, 18, 24
|
|
Stappen/dag
Tijdsspanne: week 0, 8, 12, 16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
Actigraph-versnellingsmeter GT1M
|
week 0, 8, 12, 16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
vasten-insuline (mU/l)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
Seruminsulineconcentraties worden bepaald met RIA-kits gekocht bij Pharmacia & Upjohn, Stockholm.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
|
LDL (mmol/l)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
LDL wordt bepaald met behulp van een homogene methode (low-density lipoprotein)
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
totaal cholesterol wordt bepaald met behulp van de enzymatische methode
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
|
IGF BP1 (μg/L)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 1
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
|
Vrije vetzuren (mmol(L )
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
Monsters worden bewaard voor latere analyses van vrije vetzuren.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
|
Triglyceriden (mmol/L)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12, 18 en 24.
|
Triglyceriden worden bepaald met behulp van de enzymatische methode (triglyceriden)
|
week 0, 12, 24 en maand 12, 18 en 24.
|
|
HDL (mmol/l)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12, 18 en 24.
|
HDL wordt bepaald met behulp van een homogene methode (lipoproteïne met lage dichtheid) (lipoproteïne met hoge dichtheid)
|
week 0, 12, 24 en maand 12, 18 en 24.
|
|
ApoB (g/l)
Tijdsspanne: week 0, 24 en maand 24.
|
Apolipoproteïne B wordt bepaald met behulp van de turbimetrische methode
|
week 0, 24 en maand 24.
|
|
ApoA1 (g/l)
Tijdsspanne: week 0, 24 en maand 24.
|
ApolipoproteïneA1 wordt bepaald met behulp van de turbimetrische methode
|
week 0, 24 en maand 24.
|
|
C-peptide (pmol/l)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
C-peptide wordt bepaald met behulp van een immunometrische methode met gebruik van twee monoklonale antilichamen en detectie met elektrochemiluminiscense met behulp van een Modular E-systeem (Beckman Coulter, Inc.).
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24.
|
|
BMI (kg/m²)
Tijdsspanne: week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
Body-mass-index
|
week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
Tanita digitale weegschaal (Model TBF-300A, Arlington Heights, IL).
Gewicht wordt gemeten met lichte kleding, geen schoenen tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
% Lichaamsvet
Tijdsspanne: week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
% Lichaamsvet wordt bepaald door de digitale weegschaal van Tanita (Model TBF-300A, Arlington Heights, IL).
|
week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
De tailleomtrek wordt gemeten met SECA 201 tape, horizontaal rond de taille 2 cm boven de navel.
|
week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Sagittale buikdiameter (cm)
Tijdsspanne: week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
De sagittale abdominale diameter wordt gemeten met de patiënt in rugligging met de knieën uitgezet ter hoogte van de navel met behulp van een Holtain-Kahn abdominale schuifmaat (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
|
week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Rustbloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk.
De bloeddruk in rust wordt gemeten met de Omron M6 Comfort.
|
week 0,8, 12,16, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
gemeten met handdynamometrie.
Handgreepkracht wordt gemeten in kilogram met behulp van de handbediende Saehan hydraulische handdynamometer, model SH5001 (voormalig Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Zuid-Korea).
|
week 0, 12, 24 en maand 9, 12, 18 en 24.
|
|
Verandering in rook- en snuifgewoonten
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 24 maanden na voltooiing van de interventieperiode
|
Verandering in rook- en snuifgewoonten wordt gemeten met vragen over huidige en vroegere gewoonten en de dosis
|
Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 24 maanden na voltooiing van de interventieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 8, 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Veranderingen in voedingsgewoonten worden gemeten aan de hand van een reeks vragen die zijn ontwikkeld en gevalideerd door het Zweedse Nationale Voedselagentschap.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 8, 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Verandering in alcoholgewoonten
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Verandering in alcoholgewoonten wordt gemeten door twee vragen van AUDIT-De alcoholgebruiksstoornissen
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Verandering in stress en werkomstandigheden
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Verandering in stress en werkconditie wordt gemeten aan de hand van vier vragen
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
gemeten door EQ-5D beoordelen componenten van gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL).
EQ-5D omvat maatregelen met betrekking tot mobiliteit, hygiëne, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Slaap wordt gemeten aan de hand van twee vragen.
Eén vraag over moeilijkheden om in slaap te vallen en één vraag over slaapkwaliteit.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zelfgerapporteerde vragenlijst met 7 items om fysieke activiteit te beoordelen.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
De vragenlijst Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging is een vragenlijst van 5 items en meet iemands vertrouwen om door te gaan met trainen in verschillende situaties.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
|
Lichamelijke activiteit Sociale ondersteuning (PASS)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
Fysieke activiteit Sociale ondersteuning (PASS) voor lichaamsbeweging 6 items.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
|
Verandering in buurtomgeving
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Verandering in buurtomgeving wordt gemeten aan de hand van 17 vragen over loopomgeving, beschikbaarheid van gezonde voeding, veiligheid en sociale cohesie
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Verandering in waargenomen stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS), een vragenlijst met 14 items.
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Verandering in diabetesnood (PAID-20)
Tijdsspanne: Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
Diabetes leed wordt gemeten door The Problem Areas in Diabetes vragenlijst (Swe-PAID-20): Dit is een vragenlijst van 20 items
|
Evaluatie wordt uitgevoerd bij baseline en in week 12, 24 en maand 12 en 24 na voltooiing van de interventieperiode
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
HADS is een vragenlijst met 14 items en bestaat uit twee subschalen depressie en angst, met elk zeven items.
|
week 0, 12, 24 en maand 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SophiahemmetU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .