- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374788
Sophia Step Study - käyttäytymisen muutosohjelma fyysiselle aktiivisuudelle henkilöille, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes
Terveyden edistäminen perusterveydenhuollossa - Sophia Step Study -arviointi - Strukturoitu käyttäytymisen muutosohjelma, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen henkilöillä, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden tason perusterveydenhuollon fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia aineenvaihdunnan hallintaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon pre- ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Oletuksena on, että molemmilla interventiotasoilla on vaikutusta HbA1c:hen, ja voimakkaammalla ryhmäinterventiolla on parempia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 114 86
- Sophiahemmet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky kommunikoida ruotsiksi Ikä 40-80 vuotta Tyypin 2 diabetes: Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jonka kesto on >=1 vuosi Esidiabetes: HbA1c >39-<47, Paastoplasman glukoosi >5,6 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- seerumin kreatiniini > 140
- diabeettinen haava tai haavan riski
- määrännyt insuliinia viimeisen 6 kuukauden aikana
- lisäsairaus, joka kieltää fyysisen toiminnan
- sinulla on ollut toistuva hypoglykemia tai vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana
- luokitellaan erittäin kovan intensiteetin toimintaan Stanfordin lyhyen aktiivisuustutkimuksen mukaan
- joilla ei ole pääsyä Internetiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Intensiivisen interventioryhmän (A) osallistujat saavat askelmittarin ja 12 ryhmäkokousta kahden vuoden aikana, ja suurin osa kokouksista pidetään kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Ryhmätapaamiset koostuvat 30 minuutin kävelystä ja 60 minuutin ryhmäkonsultoinnista, joka perustuu käyttäytymisen muutostekniikoihin interaktiivisella ohjelmalla, joka antaa positiivista palautetta heidän vaiheitaan verkkosivustolla.
Yksi tilaisuus järjestetään kuntosalilla, jossa opastetaan kotipohjaista voimaharjoitteluohjelmaa.
Osallistujat saavat 10 yksilöllistä diabeteksen erikoissairaanhoitajan konsultaatiota.
|
Intensiivinen interventio askelmittarilla.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan päivittäiset askeltavoitteet ja tallentamaan päivittäiset askeleensa verkkosivulle.
Osallistujat saavat 12 ryhmäkokousta kahden vuoden aikana.
Osallistujat saavat 10 henkilökohtaista tapaamista diabeteshoitajan kanssa.
Reseptillä tapahtuvaa liikuntaa käytetään yksilöllisten tavoitteiden asettamiseen ja liikunnan tärkeyden korostamiseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Askelmittariryhmän (B) osallistujat saavat askelmittarin.
Tästä eteenpäin ne jätetään jatkamaan omistuksessaan kahdeksi vuodeksi.
|
Intensiivinen interventio askelmittarilla.
Osallistujia ohjeistetaan asettamaan päivittäiset askeltavoitteet ja tallentamaan päivittäiset askeleensa verkkosivulle.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Kontrolliryhmä (C) saa diabeteshoitoa tavalliseen tapaan lukuun ottamatta tutkimukseen sisältyviä ylimääräisiä mittauksia.
Diabeteshoito on tuttuun tapaan diabetessairaanhoitajan ja yleislääkärin tapaamista kerran vuodessa elämäntapaneuvontaa ja reseptistä fyysistä toimintaa saamassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti.
|
Hemoglobiini A1c
|
24 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoplasman glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
|
Määritetään glukoosioksidaasimenetelmällä
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (määrää/min)
Aikaikkuna: viikko 0 ja kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Actigraph-kiihtyvyysanturi GT1M
|
viikko 0 ja kuukausi 6, 12, 18, 24
|
|
Askeleita/päivä
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
|
Actigraph-kiihtyvyysanturi GT1M
|
viikko 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
|
|
paasto-insuliini (mU/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
Seerumin insuliinipitoisuudet määritetään Pharmacia & Upjohnilta, Tukholmasta ostetuilla RIA-pakkauksilla.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
|
LDL (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
LDL määritetään homogeenisella menetelmällä (lowdensity lipoprotein)
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
kokonaiskolesteroli määritetään käyttämällä entsymaattista menetelmää
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
|
IGF BP1 (μg/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 1
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
|
Vapaat rasvahapot (mmol (L)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
Näytteet tallennetaan myöhempää vapaiden rasvahappojen analyysiä varten.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
|
Triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
|
Triglyseridit määritetään entsymaattisella menetelmällä (triglyseridit)
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
|
|
HDL (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
|
HDL määritetään homogeenisella menetelmällä (lowdensity lipoprotein) (High-density lipoprotein)
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
|
|
ApoB (g/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
|
Apolipoproteiini B määritetään turbimetrisellä menetelmällä
|
viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
|
|
ApoA1 (g/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
|
ApolipoproteiiniA1 määritetään turbimetrisellä menetelmällä
|
viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
|
|
C-peptidi (pmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
C-peptidit määritetään käyttämällä immunometristä menetelmää käyttäen kahta monoklonaalista vasta-ainetta ja havaitsemalla elektrokemiluminisenssilla käyttäen Modular E -järjestelmää (Beckman Coulter, Inc.).
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
|
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
Painoindeksi
|
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
Tanita digitaalinen vaaka (malli TBF-300A, Arlington Heights, IL).
Paino mitataan kevyillä vaatteilla, ilman kenkiä 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
|
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
Kehon rasvaprosentti määritetään Tanitan digitaalisella asteikolla (malli TBF-300A, Arlington Heights, IL).
|
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan SECA 201 -teipillä vaakasuorassa vyötärön ympäriltä 2 cm navan yläpuolella.
|
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Sagitaalinen vatsan halkaisija (cm)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
Sagitaalinen vatsan halkaisija mitataan kohteen ollessa makuuasennossa polvet ojennettuna navan tasolla käyttämällä Holtain-Kahn-vatsan työntösataa (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
|
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Lepoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine.
Lepoverenpaine mitataan Omron M6 Comfortilla.
|
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
|
mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Käden otteen vahvuus mitataan kilogrammoina käyttämällä käsikäyttöistä Saehan Hydraulic Hand Dynamometer mallia, malli SH5001 (entinen Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Etelä-Korea).
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
|
|
Tupakointi- ja nuuskamistottumuksien muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
Tupakointi- ja nuuskamistottumuksien muutosta mitataan kysymyksillä nykyisistä ja aiemmista tavoista sekä annoksesta
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Ruokailutottumusten muutosta mitataan Ruotsin elintarvikeviraston kehittämillä ja validoimilla kysymyksillä.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
Alkoholitottumusten muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Alkoholitottumusten muutosta mitataan kahdella kysymyksellä AUDIT-The alkoholin käyttöhäiriöistä
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
Muutos stressissä ja työkunnossa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Stressin ja työkunnon muutosta mitataan neljällä kysymyksellä
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
mitattuna EQ-5D arvioi terveyteen liittyvän QoL:n (HRQoL) komponentteja.
EQ-5D sisältää toimenpiteitä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, hygieniaan, päivittäisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Unta mitataan kahdella kysymyksellä.
Yksi kysymys nukahtamisvaikeuksista ja yksi kysymys unen laadusta.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
International Physical Activity Questionnairen (IPAQ) itseraportoima 7-kohdan kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
|
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
Harjoittelun itsetehokkuuskysely on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itseluottamusta jatkaa harjoittelua eri tilanteissa.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
|
Fyysisen aktiivisuuden sosiaalinen tuki (PASS)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
Fyysisen aktiivisuuden sosiaalinen tuki (PASS) harjoitukseen 6 kohdetta.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos naapuruston ympäristössä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Muutosta lähiympäristössä mitataan 17 kysymyksellä kävelyympäristöstä, terveellisten elintarvikkeiden saatavuudesta, turvallisuudesta ja sosiaalisesta yhteenkuuluvuudesta
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Koetun stressin muutosta mitataan koetun stressin asteikolla (PSS), joka on 14 kohdan kyselylomake.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
Muutos diabeteshäiriössä (PAID-20)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
Diabeteshäiriö mitataan Diabetes-ongelma-kyselylomakkeella (Swe-PAID-20): Tämä on 20 kohdan kyselylomake.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake ja se koostuu kahdesta alaasteesta masennus ja ahdistus, joista kummassakin on seitsemän kohtaa.
|
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SophiahemmetU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .