Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sophia Step Study - käyttäytymisen muutosohjelma fyysiselle aktiivisuudelle henkilöille, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Terveyden edistäminen perusterveydenhuollossa - Sophia Step Study -arviointi - Strukturoitu käyttäytymisen muutosohjelma, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen henkilöillä, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden tason perusterveydenhuollon fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia aineenvaihdunnan hallintaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon pre- ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Oletuksena on, että molemmilla interventiotasoilla on vaikutusta HbA1c:hen, ja voimakkaammalla ryhmäinterventiolla on parempia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen liikunta voi vähentää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, ylipainoon ja ennenaikaisiin kuolemiin. Huolimatta todisteista siitä, että fyysinen aktiivisuus on hyödyllistä terveydelle, se jätetään usein huomiotta ja sitä ei hyödynnetä diabeteksen hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden tason perusterveydenhuollon fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia aineenvaihdunnan hallintaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon pre- ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 114 86
        • Sophiahemmet University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky kommunikoida ruotsiksi Ikä 40-80 vuotta Tyypin 2 diabetes: Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jonka kesto on >=1 vuosi Esidiabetes: HbA1c >39-<47, Paastoplasman glukoosi >5,6 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • seerumin kreatiniini > 140
  • diabeettinen haava tai haavan riski
  • määrännyt insuliinia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • lisäsairaus, joka kieltää fyysisen toiminnan
  • sinulla on ollut toistuva hypoglykemia tai vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • luokitellaan erittäin kovan intensiteetin toimintaan Stanfordin lyhyen aktiivisuustutkimuksen mukaan
  • joilla ei ole pääsyä Internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Intensiivisen interventioryhmän (A) osallistujat saavat askelmittarin ja 12 ryhmäkokousta kahden vuoden aikana, ja suurin osa kokouksista pidetään kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Ryhmätapaamiset koostuvat 30 minuutin kävelystä ja 60 minuutin ryhmäkonsultoinnista, joka perustuu käyttäytymisen muutostekniikoihin interaktiivisella ohjelmalla, joka antaa positiivista palautetta heidän vaiheitaan verkkosivustolla. Yksi tilaisuus järjestetään kuntosalilla, jossa opastetaan kotipohjaista voimaharjoitteluohjelmaa. Osallistujat saavat 10 yksilöllistä diabeteksen erikoissairaanhoitajan konsultaatiota.
Intensiivinen interventio askelmittarilla. Osallistujia ohjeistetaan asettamaan päivittäiset askeltavoitteet ja tallentamaan päivittäiset askeleensa verkkosivulle.
Osallistujat saavat 12 ryhmäkokousta kahden vuoden aikana.
Osallistujat saavat 10 henkilökohtaista tapaamista diabeteshoitajan kanssa. Reseptillä tapahtuvaa liikuntaa käytetään yksilöllisten tavoitteiden asettamiseen ja liikunnan tärkeyden korostamiseen.
Kokeellinen: Ryhmä B
Askelmittariryhmän (B) osallistujat saavat askelmittarin. Tästä eteenpäin ne jätetään jatkamaan omistuksessaan kahdeksi vuodeksi.
Intensiivinen interventio askelmittarilla. Osallistujia ohjeistetaan asettamaan päivittäiset askeltavoitteet ja tallentamaan päivittäiset askeleensa verkkosivulle.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Kontrolliryhmä (C) saa diabeteshoitoa tavalliseen tapaan lukuun ottamatta tutkimukseen sisältyviä ylimääräisiä mittauksia. Diabeteshoito on tuttuun tapaan diabetessairaanhoitajan ja yleislääkärin tapaamista kerran vuodessa elämäntapaneuvontaa ja reseptistä fyysistä toimintaa saamassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti.
Hemoglobiini A1c
24 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoplasman glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
Määritetään glukoosioksidaasimenetelmällä
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
Fyysisen aktiivisuuden taso (määrää/min)
Aikaikkuna: viikko 0 ja kuukausi 6, 12, 18, 24
Actigraph-kiihtyvyysanturi GT1M
viikko 0 ja kuukausi 6, 12, 18, 24
Askeleita/päivä
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
Actigraph-kiihtyvyysanturi GT1M
viikko 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
paasto-insuliini (mU/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
Seerumin insuliinipitoisuudet määritetään Pharmacia & Upjohnilta, Tukholmasta ostetuilla RIA-pakkauksilla.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
LDL (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
LDL määritetään homogeenisella menetelmällä (lowdensity lipoprotein)
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
kokonaiskolesteroli määritetään käyttämällä entsymaattista menetelmää
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
IGF BP1 (μg/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 1
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
Vapaat rasvahapot (mmol (L)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
Näytteet tallennetaan myöhempää vapaiden rasvahappojen analyysiä varten.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
Triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
Triglyseridit määritetään entsymaattisella menetelmällä (triglyseridit)
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
HDL (mmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
HDL määritetään homogeenisella menetelmällä (lowdensity lipoprotein) (High-density lipoprotein)
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12, 18 ja 24.
ApoB (g/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
Apolipoproteiini B määritetään turbimetrisellä menetelmällä
viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
ApoA1 (g/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
ApolipoproteiiniA1 määritetään turbimetrisellä menetelmällä
viikko 0, 24 ja kuukausi 24.
C-peptidi (pmol/l)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
C-peptidit määritetään käyttämällä immunometristä menetelmää käyttäen kahta monoklonaalista vasta-ainetta ja havaitsemalla elektrokemiluminisenssilla käyttäen Modular E -järjestelmää (Beckman Coulter, Inc.).
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24.
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Painoindeksi
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Paino (kg)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Tanita digitaalinen vaaka (malli TBF-300A, Arlington Heights, IL). Paino mitataan kevyillä vaatteilla, ilman kenkiä 0,1 kg:n tarkkuudella.
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
% kehon rasvaa
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Kehon rasvaprosentti määritetään Tanitan digitaalisella asteikolla (malli TBF-300A, Arlington Heights, IL).
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Vyötärön ympärysmitta mitataan SECA 201 -teipillä vaakasuorassa vyötärön ympäriltä 2 cm navan yläpuolella.
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Sagitaalinen vatsan halkaisija (cm)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Sagitaalinen vatsan halkaisija mitataan kohteen ollessa makuuasennossa polvet ojennettuna navan tasolla käyttämällä Holtain-Kahn-vatsan työntösataa (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Lepoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine. Lepoverenpaine mitataan Omron M6 Comfortilla.
viikot 0, 8, 12, 16, 24 ja kuukaudet 9, 12, 18 ja 24.
Lihasvoima
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla. Käden otteen vahvuus mitataan kilogrammoina käyttämällä käsikäyttöistä Saehan Hydraulic Hand Dynamometer mallia, malli SH5001 (entinen Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Etelä-Korea).
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 9, 12, 18 ja 24.
Tupakointi- ja nuuskamistottumuksien muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä
Tupakointi- ja nuuskamistottumuksien muutosta mitataan kysymyksillä nykyisistä ja aiemmista tavoista sekä annoksesta
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua interventiojakson päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Ruokailutottumusten muutosta mitataan Ruotsin elintarvikeviraston kehittämillä ja validoimilla kysymyksillä.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8, 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Alkoholitottumusten muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Alkoholitottumusten muutosta mitataan kahdella kysymyksellä AUDIT-The alkoholin käyttöhäiriöistä
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Muutos stressissä ja työkunnossa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Stressin ja työkunnon muutosta mitataan neljällä kysymyksellä
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
mitattuna EQ-5D arvioi terveyteen liittyvän QoL:n (HRQoL) komponentteja. EQ-5D sisältää toimenpiteitä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, hygieniaan, päivittäisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
Nukkua
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Unta mitataan kahdella kysymyksellä. Yksi kysymys nukahtamisvaikeuksista ja yksi kysymys unen laadusta.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
International Physical Activity Questionnairen (IPAQ) itseraportoima 7-kohdan kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
Harjoittelun itsetehokkuuskysely on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan itseluottamusta jatkaa harjoittelua eri tilanteissa.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
Fyysisen aktiivisuuden sosiaalinen tuki (PASS)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
Fyysisen aktiivisuuden sosiaalinen tuki (PASS) harjoitukseen 6 kohdetta.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
Muutos naapuruston ympäristössä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Muutosta lähiympäristössä mitataan 17 kysymyksellä kävelyympäristöstä, terveellisten elintarvikkeiden saatavuudesta, turvallisuudesta ja sosiaalisesta yhteenkuuluvuudesta
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Koetun stressin muutosta mitataan koetun stressin asteikolla (PSS), joka on 14 kohdan kyselylomake.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Muutos diabeteshäiriössä (PAID-20)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Diabeteshäiriö mitataan Diabetes-ongelma-kyselylomakkeella (Swe-PAID-20): Tämä on 20 kohdan kyselylomake.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja kuukaudella 12 ja 24 interventiojakson päätyttyä
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24
HADS on 14 kohdan kyselylomake ja se koostuu kahdesta alaasteesta masennus ja ahdistus, joista kummassakin on seitsemän kohtaa.
viikko 0, 12, 24 ja kuukausi 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa