Sophia Step Study - um Programa de Mudança de Comportamento em Atividade Física em Pessoas com Pré e Diabetes Tipo 2
9 de março de 2020 atualizado por: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Promoção da saúde no ambiente de atenção primária - uma avaliação do estudo Sophia Step - um programa estruturado de mudança de comportamento com foco na atividade física em pessoas com diabetes pré e tipo 2
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de dois níveis de intervenções de atividade física de cuidados primários no controle metabólico e nos fatores de risco cardiovascular, em comparação com os cuidados habituais em pacientes com diabetes pré e tipo 2.
A hipótese é que ambos os níveis de intervenção tenham efeito na HbA1c, com a intervenção mais intensa em grupo tendo efeitos superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física regular pode diminuir o risco de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, sobrepeso e mortes prematuras.
Apesar das evidências de que a atividade física é benéfica para a saúde, muitas vezes é um aspecto ignorado e subutilizado no cuidado do diabetes.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de dois níveis de intervenções de atividade física de cuidados primários no controle metabólico e nos fatores de risco cardiovascular, em comparação com os cuidados habituais em pacientes com diabetes pré e tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 114 86
- Sophiahemmet University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de comunicação em sueco Idade 40-80 anos Diabetes tipo 2: Diabetes tipo 2 diagnosticado com duração >=1 ano Pré-diabetes: HbA1c >39-<47, Glicemia plasmática em jejum >5,6 mmol/l
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- creatinina sérica >140
- úlcera diabética ou risco de úlcera
- insulina prescrita nos últimos 6 meses
- doença adicional que proíbe a atividade física
- teve hipoglicemia repetida ou hipoglicemia grave nos últimos 12 meses
- classificado em atividade de intensidade muito intensa de acordo com o Stanford Brief Activity Survey
- não ter acesso a internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os participantes do grupo de intervenção intensiva (A) recebem uma intervenção pedômetro e 12 reuniões de grupo ao longo de dois anos, com a maioria das reuniões sendo realizadas nos primeiros 6 meses.
Os encontros grupais consistem em uma caminhada de 30 min e consultoria em grupo de 60 min baseada em técnicas de mudança de comportamento utilizando um programa interativo com feedback positivo seguindo seus passos em um site.
Uma ocasião está ocorrendo em uma academia com instruções para um programa de treinamento de força baseado em casa.
Os participantes recebem 10 consultas individuais com uma enfermeira especialista em diabetes.
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Intervenção intensiva com pedômetro.
Os participantes são instruídos a definir uma meta diária de passos e a registrar seus passos diários em um site.
Os participantes recebem 12 reuniões de grupo ao longo de dois anos.
Os participantes recebem 10 encontros individuais com uma enfermeira especialista em diabetes.
A atividade física prescrita é usada para estabelecer metas individuais e destacar a importância da atividade física.
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Experimental: Grupo B
Os participantes do grupo do pedômetro (B) recebem uma intervenção do pedômetro.
Doravante, eles são deixados para continuar por conta própria por dois anos.
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Intervenção intensiva com pedômetro.
Os participantes são instruídos a definir uma meta diária de passos e a registrar seus passos diários em um site.
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Sem intervenção: Grupo C
O grupo de controle (C) recebe cuidados de diabetes como de costume, exceto para as medições extras incluídas no estudo.
O cuidado do diabetes, como de costume, é encontrar uma enfermeira especialista em diabetes e um clínico geral uma vez por ano, recebendo conselhos sobre estilo de vida e atividade física sob prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c (mmol/mol)
Prazo: até o mês 24.
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Hemoglobina A1c
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até o mês 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose plasmática em jejum (mmol/L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Determinado por um método de glicose oxidase
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semana 0, 12, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Nível de atividade física (contagens/min)
Prazo: semana 0 e mês 6, 12, 18, 24
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Acelerômetro Actigraph GT1M
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semana 0 e mês 6, 12, 18, 24
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Passos/dia
Prazo: semana 0, 8, 12, 16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Acelerômetro Actigraph GT1M
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semana 0, 8, 12, 16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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insulina em jejum (mU/l)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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As concentrações séricas de insulina são determinadas com kits RIA adquiridos na Pharmacia & Upjohn, Estocolmo.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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LDL (mmol/L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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O LDL é determinado usando um método homogêneo (lipoproteína de baixa densidade)
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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Colesterol total (mmol/L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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O colesterol total é determinado pelo método enzimático
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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IGF BP1 (μg/L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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Ácidos graxos livres (mmol(L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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As amostras são salvas para análises posteriores de ácidos graxos livres.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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Triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12, 18 e 24.
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Os triglicerídeos são determinados pelo método enzimático (Triglicerídeos)
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semana 0, 12, 24 e mês 12, 18 e 24.
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HDL (mmol/L)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12, 18 e 24.
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O HDL é determinado usando um método homogêneo (lipoproteína de baixa densidade) (lipoproteína de alta densidade)
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semana 0, 12, 24 e mês 12, 18 e 24.
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ApoB (g/l)
Prazo: semana 0, 24 e mês 24.
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A apolipoproteína B é determinada usando o método turbimétrico
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semana 0, 24 e mês 24.
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ApoA1 (g/l)
Prazo: semana 0, 24 e mês 24.
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A apolipoproteína A1 é determinada usando o método turbimétrico
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semana 0, 24 e mês 24.
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Peptídeo C (pmol/l)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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O peptídeo C é determinado usando método imunométrico usando dois anticorpos monoclonais e detecção com eletroquimioluminiscência usando um sistema Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24.
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IMC (kg/m2)
Prazo: semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Índice de massa corporal
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semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Peso (kg)
Prazo: semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Balança digital Tanita (Modelo TBF-300A, Arlington Heights, IL).
O peso é medido com roupas leves, sem sapatos com precisão de 0,1 kg.
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semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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% Corpo gordo
Prazo: semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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A % de gordura corporal é determinada pela balança digital Tanita (Modelo TBF-300A, Arlington Heights, IL).
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semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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A circunferência da cintura é medida com fita SECA 201, horizontal ao redor da cintura 2 cm acima do umbigo.
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semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Diâmetro Abdominal Sagital (cm)
Prazo: semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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O diâmetro abdominal sagital é medido com o sujeito em decúbito dorsal com os joelhos expandidos ao nível do umbigo usando um paquímetro abdominal Holtain-Kahn (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, Reino Unido).
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semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Pressão arterial em repouso (mmHg)
Prazo: semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica.
A pressão arterial em repouso é medida com o Omron M6 Comfort.
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semana 0,8, 12,16, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Força muscular
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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medida por dinamometria manual.
A força de preensão manual é medida em quilogramas usando o Saehan Hydraulic Hand Dynamometer, modelo SH5001 (antigo Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Coreia do Sul).
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semana 0, 12, 24 e mês 9, 12, 18 e 24.
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Mudança nos hábitos de fumar e cheirar
Prazo: A avaliação é realizada no início e 24 meses após a conclusão do período de intervenção
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A mudança nos hábitos de fumar e cheirar é medida com perguntas sobre hábitos atuais e anteriores e a dose
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A avaliação é realizada no início e 24 meses após a conclusão do período de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hábitos alimentares
Prazo: A avaliação é realizada no início e na semana 8, 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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A mudança nos hábitos alimentares é medida por um conjunto de questões desenvolvidas e validadas pela Agência Nacional Sueca de Alimentos.
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A avaliação é realizada no início e na semana 8, 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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Mudança nos hábitos de álcool
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e na semana 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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A mudança nos hábitos de álcool é medida por duas perguntas do AUDIT-The alcohol Use disorders
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A avaliação é realizada na linha de base e na semana 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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Mudança no estresse e condição de trabalho
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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A mudança no estresse e na condição de trabalho é medida por quatro perguntas
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A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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EuroQol (EQ-5D)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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medida pelo EQ-5D avalia os componentes da QV relacionada à saúde (QVRS).
O EQ-5D inclui medidas relacionadas à mobilidade, higiene, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Dormir
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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O sono é medido por duas perguntas.
Uma pergunta sobre dificuldade em adormecer e uma pergunta sobre a qualidade do sono.
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A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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Atividade física autorrelatada
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) questionário autorreferido de 7 itens para avaliar a atividade física.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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O questionário Autoeficácia para o exercício é um questionário de 5 itens e avalia a confiança do indivíduo para continuar se exercitando em diferentes situações.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Apoio Social para Atividade Física (PASS)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Apoio Social para Atividade Física (PASS) para exercícios 6 itens.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Mudança no ambiente do bairro
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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A mudança no ambiente do bairro é medida por 17 perguntas sobre o ambiente de caminhada, disponibilidade de alimentos saudáveis, segurança e coesão social
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A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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A mudança no estresse percebido é medida pela Escala de Estresse Percebido (PSS), que é um questionário de 14 itens.
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A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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Mudança no estresse do diabetes (PAID-20)
Prazo: A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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A angústia do diabetes é medida pelo questionário The Problem Areas in Diabetes (Swe-PAID-20): Este é um questionário de 20 itens
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A avaliação é realizada na linha de base e na semana 12, 24 e mês 12 e 24 após a conclusão do período de intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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A HADS é um questionário de 14 itens e consiste em duas subescalas de depressão e ansiedade, com sete itens cada.
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semana 0, 12, 24 e mês 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SophiahemmetU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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