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ソフィア ステップ スタディ - 前糖尿病および 2 型糖尿病患者の身体活動に関する行動変容プログラム

2020年3月9日 更新者：Unn-Britt Johansson、Sophiahemmet University

プライマリケア環境における健康増進 - ソフィア ステップ研究の評価 - 前糖尿病および 2 型糖尿病患者の身体活動に焦点を当てた構造化された行動変容プログラム

この研究の目的は、前糖尿病および2型糖尿病患者における通常のケアと比較して、代謝制御および心血管危険因子に対するプライマリケアの身体活動介入の2つのレベルの効果を調査することです。

仮説は、両方のレベルの介入が HbA1c に影響を及ぼし、より強力なグループ介入がより優れた効果をもたらすというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的に身体活動を行うと、2 型糖尿病、心血管疾患、過体重、早死のリスクが軽減される可能性があります。 身体活動が健康に有益であるという証拠にもかかわらず、糖尿病治療においては無視され、十分に活用されていない側面があります。 この研究の目的は、前糖尿病および2型糖尿病患者における通常のケアと比較して、代謝制御および心血管危険因子に対するプライマリケアの身体活動介入の2つのレベルの効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スウェーデン語でのコミュニケーション能力 年齢 40～80 歳 2 型糖尿病: 診断期間が 1 年以上の 2 型糖尿病 前糖尿病: HbA1c >39～<47、空腹時血漿グルコース >5.6 mmol/l

除外基準:

  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  • 血清クレアチニン >140
  • 糖尿病性潰瘍または潰瘍のリスク
  • 過去6か月以内にインスリンを処方された
  • 追加の病気により身体活動が禁止される
  • 過去12か月以内に低血糖症または重度の低血糖症を繰り返し経験したことがある
  • スタンフォード大学の簡単な活動調査によると、非常に強度の高い活動に分類されています
  • インターネットにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
集中介入グループ (A) の参加者は、歩数計による介入と 2 年間にわたって 12 回のグループ会議を受けます。会議の大部分は最初の 6 か月間で開催されます。 グループ ミーティングは、30 分間のウォーキングと 60 分間のグループ コンサルティングで構成され、Web サイトでのステップに従って肯定的なフィードバックが得られるインタラクティブ プログラムを使用した行動変容テクニックに基づいています。 ある機会はジムで行われ、自宅での筋力トレーニング プログラムの指導を受けています。 参加者は糖尿病専門看護師による10回の個別相談を受ける。
行動：歩数計の介入
歩数計による集中的な介入。 参加者は、毎日の歩数目標を設定し、Web サイトに毎日の歩数を記録するように指示されます。
行動：グループミーティング
参加者は 2 年間にわたって 12 回のグループ会議を受けます。
行動：個別相談
参加者は糖尿病専門看護師との個別面談を10回受ける。 処方箋に基づく身体活動は、個人の目標を設定し、身体活動の重要性を強調するために使用されます。
実験的：グループB
歩数計グループ (B) の参加者は、歩数計の介入を受けます。 今後 2 年間は自分たちで継続することになります。
行動：歩数計の介入
歩数計による集中的な介入。 参加者は、毎日の歩数目標を設定し、Web サイトに毎日の歩数を記録するように指示されます。
介入なし：グループC
対照群（C）は、研究に含まれる追加の測定を除いて、通常どおり糖尿病治療を受けます。 通常の糖尿病ケアでは、年に一度、糖尿病専門の看護師と一般開業医に会い、処方箋に基づいてライフスタイルのアドバイスや身体活動のアドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (mmol/mol)
時間枠：24ヶ月目まで。
ヘモグロビンA1c
24ヶ月目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (mmol/L)
時間枠：週0、12、24、月9、12、18、24。
グルコースオキシダーゼ法により測定
週0、12、24、月9、12、18、24。
身体活動レベル (カウント/分)
時間枠：0 週目と 6、12、18、24 か月目
アクチグラフ加速度計 GT1M
0 週目と 6、12、18、24 か月目
歩数/日
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
アクチグラフ加速度計 GT1M
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
空腹時インスリン (mU/l)
時間枠：週0、12、24、月12、24。
血清インスリン濃度は、ストックホルムの Pharmacia & Upjohn から購入した RIA キットを使用して測定します。
週0、12、24、月12、24。
LDL (mmol/L)
時間枠：週0、12、24、月12、24。
LDLは均一法（低密度リポタンパク質）を使用して測定されます。
週0、12、24、月12、24。
総コレステロール (mmol/L)
時間枠：週0、12、24、月12、24。
総コレステロールは酵素法を使用して測定されます
週0、12、24、月12、24。
IGF BP1 (μg/L)
時間枠：週0、12、24、月12、24。
インスリン様成長因子結合タンパク質 1
週0、12、24、月12、24。
遊離脂肪酸 (mmol(L )
時間枠：週0、12、24、月12、24。
サンプルは、後の遊離脂肪酸分析のために保存されます。
週0、12、24、月12、24。
トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：週0、12、24、月12、18、24。
トリグリセリドは酵素法を使用して測定されます（トリグリセリド）
週0、12、24、月12、18、24。
HDL (mmol/L)
時間枠：週0、12、24、月12、18、24。
均一法によるHDLの測定（低密度リポタンパク質）（高密度リポタンパク質）
週0、12、24、月12、18、24。
アポB (g/l)
時間枠：週0、24、月24。
アポリポタンパク質 B は比濁法を使用して測定されます
週0、24、月24。
アポA1 (g/l)
時間枠：週0、24、月24。
アポリポタンパク質 A1 は比濁法を使用して測定されます
週0、24、月24。
C-ペプチド (pmol/l)
時間枠：週0、12、24、月12、24。
C-ペプチドは、2 つのモノクローナル抗体を使用する免疫測定法と、Modular E システム (Beckman Coulter, Inc.) を使用する電気化学発光による検出を使用して測定されます。
週0、12、24、月12、24。
BMI (kg/m2)
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
ボディ・マス・インデックス
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
重量(kg)
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
タニタデジタルスケール (モデル TBF-300A、イリノイ州アーリントンハイツ)。 体重は靴を履かずに軽装で測定し、0.1kg単位で計測します。
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
％ 体脂肪
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
体脂肪率は、タニタデジタル体重計 (モデル TBF-300A、イリノイ州アーリントンハイツ) によって測定されます。
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
胴囲(cm)
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
ウエスト周囲径は、臍から 2 cm 上のウエスト周囲の水平方向に SECA 201 テープを使用して測定されます。
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
矢状腹部直径 (cm)
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
矢状腹部直径は、Holtain-Kahn 腹部ノギス (Holtain, Ltd.、Crosswell、Crymych、Dyfed、英国) を使用して、被験者を仰臥位にし、臍の高さで膝を広げて測定します。
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
安静時血圧 (mmHg)
時間枠：週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
拡張期血圧と収縮期血圧。 安静時血圧はオムロン M6 Comfort で測定します。
週0、8、12、16、24、月9、12、18、24。
筋力
時間枠：週0、12、24、月9、12、18、24。
ハンドヘルドダイナモメトリーで測定。 手の握力は、手持ち式 Saehan 油圧ハンド ダイナモメーター、モデル SH5001 (旧 Jamar) (Saehan Corporation、Masan、韓国) を使用してキログラム単位で測定されます。
週0、12、24、月9、12、18、24。
喫煙と鼻をすする習慣の変化
時間枠：評価はベースライン時と介入期間終了後 24 か月後に実施されます。
喫煙と鼻を嗅ぐ習慣の変化は、現在および以前の習慣と摂取量に関する質問によって測定されます。
評価はベースライン時と介入期間終了後 24 か月後に実施されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後8週目、12週目、24週目、12ヶ月目と24ヶ月目に実施されます。
食習慣の変化は、スウェーデン国立食糧庁によって開発および検証された一連の質問によって測定されます。
評価はベースライン時、介入期間終了後8週目、12週目、24週目、12ヶ月目と24ヶ月目に実施されます。
飲酒習慣の変化
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後 24 週目、12 か月目と 24 か月目に実施されます。
アルコール習慣の変化は、AUDIT の 2 つの質問によって測定されます - アルコール使用障害
評価はベースライン時、介入期間終了後 24 週目、12 か月目と 24 か月目に実施されます。
ストレスと労働条件の変化
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
ストレスと労働条件の変化は4つの質問によって測定されます
評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：週0、12、24、月12、24
EQ-5D によって測定され、健康関連 QoL (HRQoL) の構成要素を評価します。 EQ-5D には、可動性、衛生状態、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する対策が含まれています。
週0、12、24、月12、24
寝る
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
睡眠は 2 つの質問によって測定されます。 入眠困難に関する質問が 1 つ、睡眠の質に関する質問が 1 つです。
評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
自己申告による身体活動
時間枠：週0、12、24、月12、24
国際身体活動アンケート (IPAQ) 身体活動を評価するための 7 項目の自己申告式アンケート。
週0、12、24、月12、24
運動に対する自己効力感
時間枠：週0、12、24、月12、24
運動に対する自己効力感に関するアンケートは 5 項目のアンケートであり、さまざまな状況で運動を継続する自信を評価します。
週0、12、24、月12、24
身体活動ソーシャルサポート (PASS)
時間枠：週0、12、24、月12、24
運動用の Physical Activity Social Support (PASS) 6 項目。
週0、12、24、月12、24
近隣環境の変化
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
近隣環境の変化は、歩行環境、健康的な食品の入手可能性、安全性、社会的一体性に関する 17 の質問によって測定されます。
評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
知覚ストレスの変化は、14 項目のアンケートである知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます。
評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
糖尿病苦痛の変化 (PAID-20)
時間枠：評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
糖尿病の苦痛は、糖尿病の問題領域アンケート (Swe-PAID-20) によって測定されます。これは 20 項目のアンケートです。
評価はベースライン時、介入期間終了後12週目、24週目、12ヶ月目、24ヶ月目に実施されます。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：週0、12、24、月12、24
HADS は 14 項目のアンケートで、それぞれ 7 項目からなるうつ病と不安の 2 つの下位尺度で構成されます。
週0、12、24、月12、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sophiahemmet University

協力者

Karolinska Institutet
Uppsala University
Arizona State University

捜査官

  • 主任研究者：Unn-Britt Johansson, Professor、Sophiahemmet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SophiahemmetU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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