Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sophia Step Study - un programme de changement de comportement sur l'activité physique chez les personnes atteintes de prédiabète et de type 2

9 mars 2020 mis à jour par: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Promotion de la santé dans le cadre des soins primaires - une évaluation de l'étude Sophia Step - un programme structuré de changement de comportement axé sur l'activité physique chez les personnes atteintes de prédiabète et de diabète de type 2

L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de deux niveaux d'interventions d'activité physique en soins primaires sur le contrôle métabolique et les facteurs de risque cardiovasculaire, par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète pré- et de type 2.

L'hypothèse est que les deux niveaux d'interventions ont un effet sur l'HbA1c, l'intervention de groupe la plus intense ayant des effets supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique régulière peut réduire le risque de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires, de surpoids et de décès prématurés. Malgré les preuves que l'activité physique est bénéfique pour la santé, cet aspect est souvent ignoré et sous-utilisé dans les soins du diabète. L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de deux niveaux d'interventions d'activité physique en soins primaires sur le contrôle métabolique et les facteurs de risque cardiovasculaire, par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète pré- et de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 114 86
        • Sophiahemmet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Capacité à communiquer en suédois Âge 40-80 ans Diabète de type 2 : Diabète de type 2 diagnostiqué depuis >=1 an Pré-diabète : HbA1c >39-<47, Glycémie à jeun >5,6 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • créatinine sérique> 140
  • ulcère diabétique ou risque d'ulcère
  • insuline prescrite au cours des 6 derniers mois
  • maladie supplémentaire interdisant l'activité physique
  • avez souffert d'hypoglycémies répétées ou d'hypoglycémies graves au cours des 12 derniers mois
  • classé en activité de très forte intensité selon la Stanford Brief Activity Survey
  • n'ayant pas accès à internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants du groupe d'intervention intensive (A) reçoivent une intervention podométrique et 12 réunions de groupe sur deux ans, la majorité des réunions ayant lieu au cours des 6 premiers mois. Les réunions de groupe consistent en une promenade de 30 min et une consultation de groupe de 60 min basée sur des techniques de changement de comportement à l'aide d'un programme interactif avec des commentaires positifs suite à leurs pas sur un site Web. Une occasion se déroule dans un gymnase avec des instructions pour un programme de musculation à domicile. Les participants reçoivent 10 consultations individuelles avec une infirmière spécialiste du diabète.
Comportemental: Intervention podomètre
Intervention intensive avec podomètre. Les participants sont invités à se fixer un objectif de pas quotidien et à enregistrer leurs pas quotidiens sur un site Web.
Comportemental: Réunions de groupe
Les participants reçoivent 12 réunions de groupe sur deux ans.
Comportemental: Consultations individuelles
Les participants bénéficient de 10 rendez-vous individuels avec une infirmière spécialiste du diabète. L'activité physique sur ordonnance est utilisée pour fixer des objectifs individuels et souligner l'importance de l'activité physique.
Expérimental: Groupe B
Les participants du groupe podomètre (B) reçoivent une intervention podomètre. Désormais, ils sont laissés à eux-mêmes pendant deux ans.
Comportemental: Intervention podomètre
Intervention intensive avec podomètre. Les participants sont invités à se fixer un objectif de pas quotidien et à enregistrer leurs pas quotidiens sur un site Web.
Aucune intervention: Groupe C
Le groupe témoin (C) reçoit les soins du diabète comme d'habitude, à l'exception des mesures supplémentaires incluses dans l'étude. La prise en charge habituelle du diabète consiste à rencontrer une infirmière spécialiste du diabète et un médecin généraliste une fois par an pour recevoir des conseils sur l'hygiène de vie et l'activité physique sur ordonnance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c (mmol/mol)
Délai: jusqu'au 24ème mois.
Hémoglobine A1c
jusqu'au 24ème mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Déterminé par une méthode à la glucose oxydase
semaine 0, 12, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Niveau d'activité physique (comptes/min)
Délai: semaine 0 et mois 6, 12, 18, 24
Accéléromètre Actigraph GT1M
semaine 0 et mois 6, 12, 18, 24
Pas/jour
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Accéléromètre Actigraph GT1M
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
jeûne-Insuline (mU/l)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Les concentrations d'insuline sérique sont déterminées avec des kits RIA achetés auprès de Pharmacia & Upjohn, Stockholm.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
LDL (mmol/L)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Le LDL est déterminé en utilisant une méthode homogène (lipoprotéines de basse densité)
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Cholestérol total (mmol/L)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Le cholestérol total est déterminé en utilisant la méthode enzymatique
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
IGF BP1 (μg/L)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 1
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Acides gras libres (mmol(L )
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Les échantillons sont conservés pour des analyses ultérieures d'acides gras libres.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Triglycérides (mmol/L)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12, 18 et 24.
Les triglycérides sont déterminés en utilisant la méthode enzymatique (triglycérides)
semaine 0, 12, 24 et mois 12, 18 et 24.
HDL (mmol/L)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12, 18 et 24.
Le HDL est déterminé en utilisant une méthode homogène (lipoprotéines de basse densité) (lipoprotéines de haute densité)
semaine 0, 12, 24 et mois 12, 18 et 24.
ApoB (g/l)
Délai: semaine 0, 24 et mois 24.
L'apolipoprotéine B est déterminée en utilisant la méthode turbimétrique
semaine 0, 24 et mois 24.
ApoA1 (g/l)
Délai: semaine 0, 24 et mois 24.
L'apolipoprotéine A1 est déterminée à l'aide de la méthode turbimétrique
semaine 0, 24 et mois 24.
Peptide C (pmol/l)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
Les peptides C sont déterminés en utilisant une méthode immunométrique utilisant deux anticorps monoclonaux et une détection par électrochimioluminescence en utilisant un système Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24.
IMC (kg/m2)
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Indice de masse corporelle
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Poids (kg)
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Balance numérique Tanita (Modèle TBF-300A, Arlington Heights, IL). Le poids est mesuré avec des vêtements légers, pas de chaussures à 0,1 kg près.
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
% de graisse corporelle
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Le % de graisse corporelle est déterminé par la balance numérique Tanita (modèle TBF-300A, Arlington Heights, IL).
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Tour de taille (cm)
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Le tour de taille est mesuré avec du ruban SECA 201, horizontal autour de la taille à 2 cm au-dessus de l'ombilic.
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Diamètre abdominal sagittal (cm)
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Le diamètre abdominal sagittal est mesuré avec le sujet en décubitus dorsal avec les genoux étendus au niveau de l'ombilic à l'aide d'un pied à coulisse abdominal Holtain-Kahn (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych ; Dyfed, Royaume-Uni).
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Tension artérielle au repos (mmHg)
Délai: semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
tension artérielle diastolique et tension artérielle systolique. La pression artérielle au repos est mesurée avec Omron M6 Comfort.
semaine 0, 8, 12, 16, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Force musculaire
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
mesuré par dynamométrie manuelle. La force de préhension est mesurée en kilogrammes à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Saehan, modèle SH5001 (ancien Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Corée du Sud).
semaine 0, 12, 24 et mois 9, 12, 18 et 24.
Changement dans les habitudes de fumer et de priser
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et 24 mois après la fin de la période d'intervention
Le changement dans les habitudes de fumer et de priser est mesuré avec des questions sur les habitudes actuelles et passées et la dose
L'évaluation est effectuée au départ et 24 mois après la fin de la période d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'habitudes alimentaires
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 8, 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Le changement des habitudes alimentaires est mesuré par une série de questions élaborées et validées par l'Agence nationale suédoise de l'alimentation.
L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 8, 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Changement dans les habitudes d'alcool
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et à la semaine 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Le changement dans les habitudes d'alcool est mesuré par deux questions d'AUDIT-Les troubles liés à la consommation d'alcool
L'évaluation est effectuée au départ et à la semaine 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Changement de stress et condition de travail
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
L'évolution du stress et des conditions de travail est mesurée par quatre questions
L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
EuroQol (EQ-5D)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
mesuré par EQ-5D évaluer les composants de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'EQ-5D comprend des mesures liées à la mobilité, à l'hygiène, aux activités quotidiennes, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Dormir
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Le sommeil est mesuré par deux questions. Une question sur les difficultés d'endormissement et une question sur la qualité du sommeil.
L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Activité physique autodéclarée
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) questionnaire autodéclaré en 7 points pour évaluer l'activité physique.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Le questionnaire d'auto-efficacité pour l'exercice est un questionnaire en 5 points et évalue la confiance en soi pour continuer à faire de l'exercice dans différentes situations.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Accompagnement Social Activité Physique (PASS)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Soutien social à l'activité physique (PASS) pour l'exercice 6 éléments.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
Changement dans l'environnement du quartier
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Le changement dans l'environnement du quartier est mesuré par 17 questions sur l'environnement de marche, la disponibilité d'aliments sains, la sécurité et la cohésion sociale
L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Le changement de stress perçu est mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) qui est un questionnaire de 14 items.
L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Modification de la détresse liée au diabète (PAID-20)
Délai: L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
La détresse liée au diabète est mesurée par le questionnaire The Problem Areas in Diabetes (Swe-PAID-20) : Il s'agit d'un questionnaire de 20 éléments
L'évaluation est effectuée au départ et aux semaines 12, 24 et aux mois 12 et 24 après la fin de la période d'intervention
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24
HADS est un questionnaire de 14 items et se compose de deux sous-échelles de dépression et d'anxiété, avec sept items chacune.
semaine 0, 12, 24 et mois 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sophiahemmet University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Uppsala University
Arizona State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SophiahemmetU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner