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Sophia Step Study - un programma di modifica del comportamento sull'attività fisica nelle persone con diabete pre e di tipo 2

9 marzo 2020 aggiornato da: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Promozione della salute nell'ambito delle cure primarie - una valutazione dello studio Sophia Step - un programma strutturato di cambiamento del comportamento incentrato sull'attività fisica nelle persone con diabete pre e di tipo 2

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di due livelli di interventi di attività fisica di assistenza primaria sul controllo metabolico e sui fattori di rischio cardiovascolare, rispetto alle cure abituali nei pazienti con diabete pre e di tipo 2.

L'ipotesi è che entrambi i livelli di intervento abbiano effetto sull'HbA1c con l'intervento di gruppo più intenso che ha effetti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare può ridurre il rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, sovrappeso e morti premature. Nonostante l'evidenza che l'attività fisica è benefica per la salute, è spesso un aspetto ignorato e sottoutilizzato nella cura del diabete. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di due livelli di interventi di attività fisica di assistenza primaria sul controllo metabolico e sui fattori di rischio cardiovascolare, rispetto alle cure abituali nei pazienti con diabete pre e di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 86
        • Sophiahemmet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di comunicare in svedese Età 40-80 anni Diabete di tipo 2: diabete di tipo 2 diagnosticato con una durata >=1 anno Pre-diabete: HbA1c >39-<47, glicemia a digiuno >5,6 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • creatinina sierica >140
  • ulcera diabetica o rischio di ulcera
  • insulina prescritta negli ultimi 6 mesi
  • malattia aggiuntiva che vieta l'attività fisica
  • ha manifestato ipoglicemia ripetuta o ipoglicemia grave negli ultimi 12 mesi
  • classificati in attività di intensità molto intensa secondo la Stanford Brief Activity Survey
  • non avendo accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti al gruppo di intervento intensivo (A) ricevono un intervento con contapassi e 12 incontri di gruppo nell'arco di due anni, con la maggior parte degli incontri che si tengono nei primi 6 mesi. Gli incontri di gruppo consistono in una camminata di 30 minuti e una consulenza di gruppo di 60 minuti basata su tecniche per il cambiamento del comportamento utilizzando un programma interattivo con feedback positivo seguendo i loro passi su un sito web. Un'occasione si sta svolgendo in una palestra con istruzioni per un programma di allenamento della forza a casa. I partecipanti ricevono 10 consultazioni individuali con un'infermiera specializzata nel diabete.
Comportamentale: Intervento contapassi
Intervento intensivo con contapassi. I partecipanti sono istruiti a impostare l'obiettivo di passi giornalieri e a registrare i loro passi giornalieri su un sito web.
Comportamentale: Incontri di gruppo
I partecipanti ricevono 12 incontri di gruppo nell'arco di due anni.
Comportamentale: Consulenze individuali
I partecipanti ricevono 10 incontri individuali con un'infermiera specializzata in diabete. L'attività fisica su prescrizione viene utilizzata per fissare obiettivi individuali e per evidenziare l'importanza dell'attività fisica.
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti al gruppo contapassi (B) ricevono un intervento contapassi. D'ora in poi sono lasciati a continuare da soli per due anni.
Comportamentale: Intervento contapassi
Intervento intensivo con contapassi. I partecipanti sono istruiti a impostare l'obiettivo di passi giornalieri e a registrare i loro passi giornalieri su un sito web.
Nessun intervento: Gruppo C
Il gruppo di controllo (C) riceve cure per il diabete come di consueto ad eccezione delle misurazioni extra incluse nello studio. La cura del diabete come al solito consiste nell'incontrare un'infermiera specializzata in diabete e un medico generico una volta all'anno che riceve consigli sullo stile di vita e attività fisica su prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: fino al mese 24.
Emoglobina A1c
fino al mese 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Determinato con un metodo della glucosio ossidasi
settimana 0, 12, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Livello di attività fisica (conteggi/min)
Lasso di tempo: settimana 0 e mese 6, 12, 18, 24
Accelerometro Actigraph GT1M
settimana 0 e mese 6, 12, 18, 24
Passi/giorno
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 12, 16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Accelerometro Actigraph GT1M
settimana 0, 8, 12, 16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
digiuno-Insulina (mU/l)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
Le concentrazioni sieriche di insulina sono determinate con i kit RIA acquistati da Pharmacia & Upjohn, Stoccolma.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
LDL (mmol/L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
LDL è determinato utilizzando un metodo omogeneo (lipoproteine ​​a bassa densità)
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
il colesterolo totale è determinato utilizzando il metodo enzimatico
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
IGF PA1 (μg/L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
Acidi grassi liberi (mmol(L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
I campioni vengono salvati per successive analisi degli acidi grassi liberi.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12, 18 e 24.
I trigliceridi sono determinati utilizzando il metodo enzimatico (trigliceridi)
settimana 0, 12, 24 e mese 12, 18 e 24.
HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12, 18 e 24.
L'HDL è determinato utilizzando un metodo omogeneo (lipoproteine ​​a bassa densità) (lipoproteine ​​ad alta densità)
settimana 0, 12, 24 e mese 12, 18 e 24.
ApoB (g/l)
Lasso di tempo: settimana 0, 24 e mese 24.
L'apolipoproteina B viene determinata utilizzando il metodo turbimetrico
settimana 0, 24 e mese 24.
ApoA1 (g/l)
Lasso di tempo: settimana 0, 24 e mese 24.
L'apolipoproteina A1 viene determinata utilizzando il metodo turbimetrico
settimana 0, 24 e mese 24.
C-peptide (pmol/l)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
I peptidi C sono determinati utilizzando un metodo immunometrico utilizzando due anticorpi monoclonali e il rilevamento con elettrochemiluminescente utilizzando un sistema Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24.
IMC (kg/m2)
Lasso di tempo: settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Indice di massa corporea
settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Peso (kg)
Lasso di tempo: settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Bilancia digitale Tanita (Modello TBF-300A, Arlington Heights, IL). Il peso è misurato con vestiti leggeri, senza scarpe, con l'approssimazione di 0,1 kg.
settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
% Grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
La percentuale di grasso corporeo è determinata dalla bilancia digitale Tanita (modello TBF-300A, Arlington Heights, IL).
settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
La circonferenza della vita è misurata con nastro SECA 201, orizzontale intorno alla vita 2 cm sopra l'ombelico.
settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Diametro addominale sagittale (cm)
Lasso di tempo: settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Il diametro addominale sagittale viene misurato con il soggetto in posizione supina con le ginocchia espanse a livello dell'ombelico utilizzando un calibro addominale Holtain-Kahn (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Pressione sanguigna a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa sistolica. La pressione sanguigna a riposo viene misurata con Omron M6 Comfort.
settimana 0,8, 12,16, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Forza muscolare
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
misurata con dinamometria portatile. La forza di presa della mano viene misurata in chilogrammi utilizzando il dinamometro idraulico manuale Saehan, modello SH5001 (ex Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Corea del Sud).
settimana 0, 12, 24 e mese 9, 12, 18 e 24.
Cambiamento nelle abitudini di fumo e fiuto
Lasso di tempo: La valutazione è condotta al basale ea 24 mesi dopo il completamento del periodo di intervento
Il cambiamento delle abitudini di fumo e fiuto viene misurato con domande sulle abitudini attuali e precedenti e sulla dose
La valutazione è condotta al basale ea 24 mesi dopo il completamento del periodo di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 8, 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Il cambiamento delle abitudini alimentari è misurato da una serie di domande sviluppate e convalidate dall'Agenzia nazionale svedese per l'alimentazione.
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 8, 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Cambiamento nelle abitudini dell'alcool
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Il cambiamento nelle abitudini alcoliche è misurato da due domande da AUDIT-I disturbi da uso di alcol
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Variazione dello stress e delle condizioni di lavoro
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Il cambiamento dello stress e delle condizioni di lavoro è misurato da quattro domande
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
misurati da EQ-5D valutano i componenti della QoL correlata alla salute (HRQoL). L'EQ-5D comprende misure relative a mobilità, igiene, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Sonno
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Il sonno è misurato da due domande. Una domanda sulle difficoltà ad addormentarsi e una domanda sulla qualità del sonno.
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Questionario di 7 domande auto-segnalato per valutare l'attività fisica.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Il questionario Autoefficacia per l'esercizio è un questionario a 5 voci e valuta la propria fiducia nel continuare ad allenarsi in diverse situazioni.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Supporto sociale all'attività fisica (PASS)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Supporto sociale all'attività fisica (PASS) per l'esercizio 6 articoli.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
Cambiamento nell'ambiente di quartiere
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Il cambiamento nell'ambiente del vicinato è misurato da 17 domande sull'ambiente in cui si cammina, la disponibilità di cibi sani, la sicurezza e la coesione sociale
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Il cambiamento nello stress percepito è misurato dalla scala dello stress percepito (PSS), che è un questionario di 14 elementi.
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Cambiamento nell'angoscia del diabete (PAID-20)
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
L'angoscia del diabete è misurata dal questionario The Problem Areas in Diabetes (Swe-PAID-20): questo è un questionario di 20 elementi
La valutazione viene condotta al basale e alla settimana 12, 24 e al mese 12 e 24 dopo il completamento del periodo di intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24
HADS è un questionario di 14 item e si compone di due sottoscale depressione e ansia, con sette item ciascuna.
settimana 0, 12, 24 e mese 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophiahemmet University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Uppsala University
Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SophiahemmetU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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