Sophia Step Study - et adfærdsændringsprogram om fysisk aktivitet hos personer med præ- og type 2-diabetes
9. marts 2020 opdateret af: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Sundhedsfremme i det primære plejemiljø - en evaluering af Sophia Step-studiet - et struktureret adfærdsændringsprogram med fokus på fysisk aktivitet hos personer med præ- og type 2-diabetes
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af to niveauer af primære fysiske aktivitetsinterventioner på metabolisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med præ- og type 2-diabetes.
Hypotesen er, at begge niveauer af interventioner har effekt på HbA1c, mens den mere intense gruppeintervention har overlegen effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet kan mindske risikoen for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, overvægt og for tidlige dødsfald.
På trods af beviserne for, at fysisk aktivitet er gavnligt for sundheden, ignoreres det ofte og underudnyttes aspektet i diabetesbehandlingen.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af to niveauer af primære fysiske aktivitetsinterventioner på metabolisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med præ- og type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 86
- Sophiahemmet University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evne til at kommunikere på svensk Alder 40-80 år Type 2 diabetes: Diagnosticeret type 2 diabetes med en varighed på >=1 år Præ-diabetes: HbA1c >39-<47, Fastende plasmaglukose >5,6 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- serum kreatinin >140
- diabetisk ulcus eller risiko for ulcus
- ordineret insulin inden for de seneste 6 måneder
- yderligere sygdom, der forbyder fysisk aktivitet
- har oplevet gentagen hypoglykæmi eller svær hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder
- klassificeret i meget hård aktivitet ifølge Stanford Brief Activity Survey
- ikke har adgang til internet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne i den intensive indsatsgruppe (A) modtager en skridttællerintervention og 12 gruppemøder over to år, hvor størstedelen af møderne afholdes i de første 6 måneder.
Gruppemøderne består af en 30 min gåtur og 60 min grupperådgivning baseret på teknikker til adfærdsændring ved hjælp af et interaktivt program med positiv feedback efter deres trin på en hjemmeside.
Den ene lejlighed finder sted i et fitnesscenter med instruktion til et hjemmebaseret styrketræningsprogram.
Deltagerne får 10 individuelle konsultationer hos en diabetessygeplejerske.
|
Intensiv indsats med skridttæller.
Deltagerne instrueres i at sætte daglige skridtmål og registrere deres daglige skridt på en hjemmeside.
Deltagerne modtager 12 gruppemøder over to år.
Deltagerne får 10 individuelle møder med en diabetessygeplejerske.
Fysisk aktivitet på recept bruges til at sætte individuelle mål og fremhæve vigtigheden af fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagere i skridttællergruppen (B) modtager en skridttællerintervention.
Fremover er de overladt til at fortsætte af deres ejer i to år.
|
Intensiv indsats med skridttæller.
Deltagerne instrueres i at sætte daglige skridtmål og registrere deres daglige skridt på en hjemmeside.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Kontrolgruppen (C) modtager diabetesbehandling som sædvanlig bortset fra de ekstra målinger, der er inkluderet i undersøgelsen.
Diabetespleje som sædvanlig er at møde en diabetessygeplejerske og en praktiserende læge én gang om året, der får livsstilsrådgivning og fysisk aktivitet på recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: op til måned 24.
|
Hæmoglobin A1c
|
op til måned 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Bestemt ved en glucoseoxidasemetode
|
uge 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (tæller/min)
Tidsramme: uge 0 og måned 6, 12, 18, 24
|
Actigraph accelerometer GT1M
|
uge 0 og måned 6, 12, 18, 24
|
|
Skridt/dag
Tidsramme: uge 0, 8, 12, 16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Actigraph accelerometer GT1M
|
uge 0, 8, 12, 16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
fastende insulin (mU/l)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
Seruminsulinkoncentrationer bestemmes med RIA-kits købt hos Pharmacia & Upjohn, Stockholm.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
LDL (mmol/L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
LDL bestemmes ved hjælp af en homogen metode (lowdensity lipoprotein)
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
Samlet kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
total kolesterol bestemmes ved hjælp af enzymatisk metode
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
IGF BP1 (μg/L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 1
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
Frie fedtsyrer (mmol(L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
Prøver gemmes til senere frie fedtsyreanalyser.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
Triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
Triglycerider bestemmes ved hjælp af enzymatisk metode (triglycerider)
|
uge 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
|
HDL (mmol/L)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
HDL bestemmes ved at bruge en homogen metode (lowdensity lipoprotein) (High-density lipoprotein)
|
uge 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
|
ApoB (g/l)
Tidsramme: uge 0, 24 og måned 24.
|
Apolipoprotein B bestemmes ved at bruge turbimetrisk metode
|
uge 0, 24 og måned 24.
|
|
ApoA1 (g/l)
Tidsramme: uge 0, 24 og måned 24.
|
ApolipoproteinA1 bestemmes ved at bruge turbimetrisk metode
|
uge 0, 24 og måned 24.
|
|
C-peptid (pmol/l)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
C-peptid bestemmes ved anvendelse af immunometrisk metode under anvendelse af to monoklonale antistoffer og påvisning med elektrokemiluminiscense ved anvendelse af et modulært E-system (Beckman Coulter, Inc.).
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
BMI (kg/m2)
Tidsramme: uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
BMI
|
uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Tanita digital vægt (Model TBF-300A, Arlington Heights, IL).
Vægt måles med let tøj, ingen sko til nærmeste 0,1 kg.
|
uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
% Kropsfedt
Tidsramme: uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
% kropsfedt bestemmes af Tanita digital skala (model TBF-300A, Arlington Heights, IL).
|
uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Taljeomkredsen måles med SECA 201 tape, vandret omkring taljen 2 cm over navlen.
|
uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Sagittal abdominal diameter (cm)
Tidsramme: uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Sagittal abdominal diameter måles med forsøgspersonen i liggende stilling med knæene udvidet i niveau med navlen ved hjælp af en Holtain-Kahn abdominal skydelære (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
|
uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Hvileblodtryk (mmHg)
Tidsramme: uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk.
Hvileblodtrykket måles med Omron M6 Comfort.
|
uge 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
målt ved håndholdt dynamometri.
Håndgrebsstyrken måles i kilogram ved hjælp af det håndholdte Saehan Hydraulic Hand Dynamometer, model SH5001 (tidligere Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Sydkorea).
|
uge 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Ændring i ryge- og snusevaner
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og 24 måneder efter afslutning af interventionsperioden
|
Ændring i ryge- og snusevaner måles med spørgsmål om nuværende og tidligere vaner og dosis
|
Evaluering udføres ved baseline og 24 måneder efter afslutning af interventionsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 8, 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Ændringer i kostvaner måles ved hjælp af et sæt spørgsmål udviklet og valideret af den svenske Fødevarestyrelsen.
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 8, 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
Ændring i alkoholvaner
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Ændring i alkoholvaner måles ved to spørgsmål fra AUDIT-The alcohol Use disorders
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
Ændring i stress og arbejdstilstand
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Ændring i stress og arbejdstilstand måles ved fire spørgsmål
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
målt ved EQ-5D vurdere komponenter af sundhedsrelateret QoL (HRQoL).
EQ-5D omfatter mål relateret til mobilitet, hygiejne, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Søvn
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Søvn måles ved to spørgsmål.
Et spørgsmål om problemer med at falde i søvn og et spørgsmål om søvnkvalitet.
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) selvrapporteret 7-element spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
Spørgeskemaet Self-efficacy for exercise er et 5-punkts spørgeskema og vurderer ens selvtillid til at fortsætte med at træne i forskellige situationer.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Fysisk aktivitet Social støtte (PASS)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
Fysisk aktivitet Social støtte (PASS) til øvelse 6 stk.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Ændring i nabolagets miljø
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Forandring i nabolagsmiljø måles ved 17 spørgsmål om gåmiljø, tilgængelighed af sunde fødevarer, sikkerhed og social sammenhængskraft
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Ændring i opfattet stress måles ved perceived stress-skalaen (PSS), som er et spørgeskema med 14 punkter.
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
Ændring i diabetesbesvær (PAID-20)
Tidsramme: Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
Diabetesbesvær måles ved The Problem Areas in Diabetes spørgeskema (Swe-PAID-20): Dette er et 20 punkters spørgeskema
|
Evaluering udføres ved baseline og i uge 12, 24 og måned 12 og 24 efter afslutning af interventionsperioden
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
HADS er et spørgeskema på 14 punkter og består af to underskalaer depression og angst, med hver syv emner.
|
uge 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SophiahemmetU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .