Sophia Step Study - et atferdsendringsprogram for fysisk aktivitet hos personer med pre- og type 2-diabetes
9. mars 2020 oppdatert av: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Helsefremmende arbeid i primærhelsetjenesten - en evaluering av Sophia Step-studien - et program for strukturert atferdsendring med fokus på fysisk aktivitet hos personer med pre- og type 2-diabetes
Målet med studien er å undersøke effekten av to nivåer av fysisk aktivitetsintervensjoner i primærhelsetjenesten på metabolsk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med pre- og type 2 diabetes.
Hypotesen er at begge nivåene av intervensjoner har effekt på HbA1c, mens den mer intense gruppeintervensjonen har overlegen effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet kan redusere risikoen for type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, overvekt og for tidlig død.
Til tross for bevis på at fysisk aktivitet er gunstig for helsen, blir det ofte ignorert og underbrukt aspekt i diabetesbehandling.
Målet med studien er å undersøke effekten av to nivåer av fysisk aktivitetsintervensjoner i primærhelsetjenesten på metabolsk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med pre- og type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 86
- Sophiahemmet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å kommunisere på svensk Alder 40-80 år Type 2 diabetes: Diagnostisert type 2 diabetes med varighet >=1 år Pre-diabetes: HbA1c >39-<47, Fastende plasmaglukose >5,6 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- serumkreatinin >140
- diabetisk sår eller risiko for sår
- foreskrevet insulin de siste 6 månedene
- tilleggssykdom som forbyr fysisk aktivitet
- har opplevd gjentatt hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi de siste 12 månedene
- klassifisert i aktivitet med svært hard intensitet i henhold til Stanford Brief Activity Survey
- uten tilgang til internett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakere i intensivintervensjonsgruppen (A) får skrittellerintervensjon og 12 gruppemøter over to år, hvor de fleste møtene holdes de første 6 månedene.
Gruppemøtene består av en 30 min gange og 60 min gruppekonsultasjon basert på teknikker for atferdsendring ved bruk av et interaktivt program med positiv tilbakemelding etter deres trinn på en nettside.
En anledning finner sted på treningssenter med instruksjon for hjemmebasert styrketreningsprogram.
Deltakerne får 10 individuelle konsultasjoner med diabetesspesialist.
|
Intensiv intervensjon med skritteller.
Deltakerne blir bedt om å sette seg daglige trinnmål og registrere sine daglige trinn på en nettside.
Deltakerne får 12 gruppemøter over to år.
Deltakerne får 10 individuelle møter med diabetesspesialist.
Fysisk aktivitet på resept brukes til å sette individuelle mål og synliggjøre viktigheten av fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakere i skrittellergruppen (B) får skrittellerintervensjon.
Fremover får de fortsette å eie i to år.
|
Intensiv intervensjon med skritteller.
Deltakerne blir bedt om å sette seg daglige trinnmål og registrere sine daglige trinn på en nettside.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Kontrollgruppen (C) får diabetesbehandling som vanlig bortsett fra de ekstra målingene som er inkludert i studien.
Diabetes omsorg som vanlig er å møte en diabetesspesialistsykepleier og en fastlege en gang i året som får livsstilsråd og fysisk aktivitet på resept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: opp til måned 24.
|
Hemoglobin A1c
|
opp til måned 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Bestemmes ved en glukoseoksidasemetode
|
uke 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (teller/min)
Tidsramme: uke 0 og måned 6, 12, 18, 24
|
Actigraph akselerometer GT1M
|
uke 0 og måned 6, 12, 18, 24
|
|
Trinn/dag
Tidsramme: uke 0, 8, 12, 16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Actigraph akselerometer GT1M
|
uke 0, 8, 12, 16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
fastende insulin (mU/l)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
Seruminsulinkonsentrasjoner bestemmes med RIA-sett kjøpt fra Pharmacia & Upjohn, Stockholm.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
LDL (mmol/L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
LDL bestemmes ved å bruke en homogen metode (lowdensity lipoprotein)
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
total kolesterol bestemmes ved hjelp av enzymatisk metode
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
IGF BP1 (μg/L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
Frie fettsyrer (mmol(L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
Prøver lagres for senere frie fettsyreanalyser.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
Triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
Triglyserider bestemmes ved bruk av enzymatisk metode (triglyserider)
|
uke 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
|
HDL (mmol/L)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
HDL bestemmes ved å bruke en homogen metode (lowdensity lipoprotein) (High-density lipoprotein)
|
uke 0, 12, 24 og måned 12, 18 og 24.
|
|
ApoB (g/l)
Tidsramme: uke 0, 24 og måned 24.
|
Apolipoprotein B bestemmes ved å bruke turbimetrisk metode
|
uke 0, 24 og måned 24.
|
|
ApoA1 (g/l)
Tidsramme: uke 0, 24 og måned 24.
|
ApolipoproteinA1 bestemmes ved å bruke turbimetrisk metode
|
uke 0, 24 og måned 24.
|
|
C-peptid (pmol/l)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
C-peptid bestemmes ved bruk av immunometrisk metode ved bruk av to monoklonale antistoffer og påvisning med elektrokjemiluminiscense ved bruk av et modulært E-system (Beckman Coulter, Inc.).
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24.
|
|
BMI (kg/m2)
Tidsramme: uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Kroppsmasseindeks
|
uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Tanita digital vekt (modell TBF-300A, Arlington Heights, IL).
Vekten måles med lette klær, ingen sko til nærmeste 0,1 kg.
|
uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
% Kroppsfett
Tidsramme: uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
% kroppsfett bestemmes av Tanita digital skala (modell TBF-300A, Arlington Heights, IL).
|
uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Midjeomkrets måles med SECA 201 tape, horisontalt rundt midjen 2 cm over navlen.
|
uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Sagittal abdominal diameter (cm)
Tidsramme: uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
Sagittal abdominal diameter måles med forsøkspersonen i liggende stilling med knærne utvidet i nivå med navlen ved hjelp av en Holtain-Kahn abdominal skyvelære (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, Storbritannia).
|
uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Hvileblodtrykk (mmHg)
Tidsramme: uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk.
Hvileblodtrykket måles med Omron M6 Comfort.
|
uke 0,8, 12,16, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
målt ved håndholdt dynamometri.
Håndgrepsstyrken måles i kilogram ved hjelp av det håndholdte Saehan Hydraulic Hand Dynamometer, modell SH5001 (tidligere Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Sør-Korea).
|
uke 0, 12, 24 og måned 9, 12, 18 og 24.
|
|
Endring i røyke- og snusvaner
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og 24 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring i røyke- og snusvaner måles med spørsmål om nåværende og tidligere vaner og dose
|
Evaluering utføres ved baseline og 24 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 8, 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring i kostholdsvaner måles med et sett med spørsmål utviklet og validert av det svenske matverket.
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 8, 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Endring i alkoholvaner
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring i alkoholvaner måles med to spørsmål fra AUDIT-The alcohol Use disorders
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Endring i stress og arbeidsforhold
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring i stress og arbeidstilstand måles med fire spørsmål
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
målt med EQ-5D vurdere komponenter av helserelatert QoL (HRQoL).
EQ-5D inkluderer tiltak knyttet til mobilitet, hygiene, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Sove
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Søvn måles med to spørsmål.
Ett spørsmål om problemer med å sovne og ett spørsmål om søvnkvalitet.
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) selvrapportert 7-elements spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitet.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
Spørreskjemaet Self-efficacy for exercise er et 5-punkts spørreskjema og vurderer ens selvtillit til å fortsette å trene i ulike situasjoner.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Fysisk aktivitet sosial støtte (PASS)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
Fysisk aktivitet Sosial støtte (PASS) for trening 6 stk.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
|
Endring i nabolagsmiljøet
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring i nabolagsmiljø måles med 17 spørsmål om turmiljø, tilgjengelighet av sunn mat, sikkerhet og sosialt samhold
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Endring i opplevd stress måles med Perceived Stress Scale (PSS) som er et spørreskjema med 14 elementer.
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Endring i diabetesproblemer (PAID-20)
Tidsramme: Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
Diabetes distress måles ved The Problem Areas in Diabetes questionnaire (Swe-PAID-20): Dette er et spørreskjema med 20 elementer
|
Evaluering utføres ved baseline og ved uke 12, 24 og måned 12 og 24 etter avsluttet intervensjonsperiode
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
HADS er et spørreskjema med 14 elementer og består av to underskalaer depresjon og angst, med syv elementer hver.
|
uke 0, 12, 24 og måned 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SophiahemmetU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .