Estudio Sophia Step: un programa de cambio de comportamiento sobre la actividad física en personas con prediabetes y diabetes tipo 2
9 de marzo de 2020 actualizado por: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Promoción de la salud en el entorno de atención primaria: una evaluación del estudio Sophia Step: un programa estructurado de cambio de comportamiento centrado en la actividad física en personas con prediabetes y diabetes tipo 2
El objetivo del estudio es investigar los efectos de dos niveles de intervenciones de actividad física de atención primaria sobre el control metabólico y los factores de riesgo cardiovascular, en comparación con la atención habitual en pacientes con prediabetes y diabetes tipo 2.
La hipótesis es que ambos niveles de intervención tienen un efecto sobre la HbA1c y la intervención grupal más intensa tiene efectos superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física regular puede disminuir el riesgo de diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, sobrepeso y muertes prematuras.
A pesar de la evidencia de que la actividad física es beneficiosa para la salud, a menudo se ignora y se infrautiliza en el cuidado de la diabetes.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de dos niveles de intervenciones de actividad física de atención primaria sobre el control metabólico y los factores de riesgo cardiovascular, en comparación con la atención habitual en pacientes con prediabetes y diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 114 86
- Sophiahemmet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para comunicarse en sueco Edad 40-80 años Diabetes tipo 2: Diabetes tipo 2 diagnosticada con una duración de >=1 año Prediabetes: HbA1c >39-<47, glucosa plasmática en ayunas >5,6 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- creatinina sérica >140
- úlcera diabética o riesgo de úlcera
- insulina recetada en los últimos 6 meses
- enfermedad adicional que prohíbe la actividad física
- ha experimentado hipoglucemia repetida o hipoglucemia grave en los últimos 12 meses
- clasificado en actividad de muy alta intensidad según Stanford Brief Activity Survey
- no tener acceso a internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes en el grupo de intervención intensiva (A) reciben una intervención con podómetro y 12 reuniones grupales durante dos años, y la mayoría de las reuniones se llevan a cabo en los primeros 6 meses.
Las reuniones grupales consisten en una caminata de 30 minutos y una consultoría grupal de 60 minutos basada en técnicas para el cambio de comportamiento utilizando un programa interactivo con retroalimentación positiva siguiendo sus pasos en un sitio web.
Una ocasión se lleva a cabo en un gimnasio con instrucción para un programa de entrenamiento de fuerza en el hogar.
Los participantes reciben 10 consultas individuales con una enfermera especialista en diabetes.
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Intervención intensiva con podómetro.
Se instruye a los participantes para que establezcan una meta de pasos diarios y registren sus pasos diarios en un sitio web.
Los participantes reciben 12 reuniones de grupo durante dos años.
Los participantes reciben 10 reuniones individuales con una enfermera especialista en diabetes.
La actividad física con prescripción se utiliza para establecer objetivos individuales y resaltar la importancia de la actividad física.
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Experimental: Grupo B
Los participantes en el grupo de podómetro (B) reciben una intervención de podómetro.
De ahora en adelante se les deja continuar por su cuenta durante dos años.
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Intervención intensiva con podómetro.
Se instruye a los participantes para que establezcan una meta de pasos diarios y registren sus pasos diarios en un sitio web.
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Sin intervención: Grupo C
El grupo de control (C) recibe la atención de la diabetes como de costumbre, excepto por las mediciones adicionales incluidas en el estudio.
El cuidado de la diabetes, como de costumbre, consiste en reunirse con una enfermera especialista en diabetes y un médico general una vez al año para recibir consejos sobre estilo de vida y actividad física con prescripción médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: hasta el mes 24.
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Hemoglobina A1c
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hasta el mes 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Determinado por un método de glucosa oxidasa
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semana 0, 12, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Nivel de actividad física (recuentos/min)
Periodo de tiempo: semana 0 y mes 6, 12, 18, 24
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Acelerómetro actígrafo GT1M
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semana 0 y mes 6, 12, 18, 24
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Pasos/día
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Acelerómetro actígrafo GT1M
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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insulina en ayunas (mU/l)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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Las concentraciones de insulina en suero se determinan con kits RIA adquiridos de Pharmacia & Upjohn, Estocolmo.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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LDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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LDL se determina utilizando un método homogéneo (lipoproteína de baja densidad)
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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Colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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El colesterol total se determina mediante el método enzimático
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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IGF BP1 (μg/L)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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Ácidos grasos libres (mmol(L )
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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Las muestras se guardan para análisis posteriores de ácidos grasos libres.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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Triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12, 18 y 24.
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Los triglicéridos se determinan mediante el método enzimático (Triglicéridos)
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semana 0, 12, 24 y mes 12, 18 y 24.
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HDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12, 18 y 24.
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HDL se determina utilizando un método homogéneo (lipoproteína de baja densidad) (lipoproteína de alta densidad)
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semana 0, 12, 24 y mes 12, 18 y 24.
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ApoB (g/l)
Periodo de tiempo: semana 0, 24 y mes 24.
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La apolipoproteína B se determina utilizando el método turbimétrico
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semana 0, 24 y mes 24.
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ApoA1 (g/l)
Periodo de tiempo: semana 0, 24 y mes 24.
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La apolipoproteína A1 se determina utilizando el método turbimétrico
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semana 0, 24 y mes 24.
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Péptido C (pmol/l)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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El péptido C se determina usando un método inmunométrico usando dos anticuerpos monoclonales y detección con electroquimioluminiscencia usando un sistema Modular E (Beckman Coulter, Inc.).
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24.
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IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Índice de masa corporal
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Balanza digital Tanita (Modelo TBF-300A, Arlington Heights, IL).
El peso se mide con ropa ligera, sin zapatos, con una aproximación de 0,1 kg.
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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% Grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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El % de grasa corporal se determina con una báscula digital Tanita (modelo TBF-300A, Arlington Heights, IL).
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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La circunferencia de la cintura se mide con cinta SECA 201, horizontal alrededor de la cintura 2 cm por encima del ombligo.
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Diámetro abdominal sagital (cm)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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El diámetro abdominal sagital se mide con el sujeto en posición supina con las rodillas extendidas al nivel del ombligo usando un calibrador abdominal Holtain-Kahn (Holtain, Ltd., Crosswell, Crymych; Dyfed, UK).
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Presión arterial en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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presión arterial diastólica y presión arterial sistólica.
La presión arterial en reposo se mide con Omron M6 Comfort.
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semana 0, 8, 12, 16, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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medida por dinamometría manual.
La fuerza de prensión de la mano se mide en kilogramos utilizando el dinamómetro de mano hidráulico Saehan, modelo SH5001 (anteriormente Jamar) (Saehan Corporation, Masan, Corea del Sur).
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semana 0, 12, 24 y mes 9, 12, 18 y 24.
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Cambio en los hábitos de tabaquismo y rapé
Periodo de tiempo: La evaluación se lleva a cabo al inicio y a los 24 meses después de completar el período de intervención
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El cambio en los hábitos de Tabaquismo y Rapé se mide con preguntas sobre hábitos actuales y anteriores y la dosis
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La evaluación se lleva a cabo al inicio y a los 24 meses después de completar el período de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio del estudio y en las semanas 8, 12, 24 y 12 y 24 meses después de completar el período de intervención
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El cambio en los hábitos dietéticos se mide mediante un conjunto de preguntas desarrolladas y validadas por la Agencia Nacional de Alimentos de Suecia.
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La evaluación se realiza al inicio del estudio y en las semanas 8, 12, 24 y 12 y 24 meses después de completar el período de intervención
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Cambio en los hábitos de alcohol
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en la semana 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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El cambio en los hábitos de alcohol se mide mediante dos preguntas del AUDIT: los trastornos por uso de alcohol
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La evaluación se realiza al inicio y en la semana 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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Cambio en el estrés y las condiciones de trabajo
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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El cambio en el estrés y las condiciones de trabajo se mide mediante cuatro preguntas
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La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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medido por EQ-5D evalúa los componentes de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
EQ-5D incluye medidas relacionadas con la movilidad, higiene, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Dormir
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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El sueño se mide con dos preguntas.
Una pregunta sobre dificultades para conciliar el sueño y una pregunta sobre la calidad del sueño.
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La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Cuestionario autoadministrado de 7 ítems para evaluar la actividad física.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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El cuestionario de Autoeficacia para el ejercicio es un cuestionario de 5 ítems y evalúa la confianza para seguir haciendo ejercicio en diferentes situaciones.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Actividad Física Apoyo Social (PASS)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Apoyo Social a la Actividad Física (PASS) para el ejercicio 6 ítems.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Cambio en el entorno del vecindario
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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El cambio en el entorno del vecindario se mide con 17 preguntas sobre el entorno para caminar, la disponibilidad de alimentos saludables, la seguridad y la cohesión social.
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La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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El cambio en el estrés percibido se mide mediante la Escala de estrés percibido (PSS), que es un cuestionario de 14 ítems.
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La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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Cambio en la angustia de la diabetes (PAGADO-20)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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La angustia de la diabetes se mide mediante el cuestionario The Problem Areas in Diabetes (Swe-PAID-20): este es un cuestionario de 20 ítems
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La evaluación se realiza al inicio y en la semana 12, 24 y el mes 12 y 24 después de completar el período de intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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HADS es un cuestionario de 14 ítems y consta de dos subescalas de depresión y ansiedad, con siete ítems cada una.
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semana 0, 12, 24 y mes 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unn-Britt Johansson, Professor, Sophiahemmet University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossen J, Yngve A, Hagstromer M, Brismar K, Ainsworth BE, Iskull C, Moller P, Johansson UB. Physical activity promotion in the primary care setting in pre- and type 2 diabetes - the Sophia step study, an RCT. BMC Public Health. 2015 Jul 12;15:647. doi: 10.1186/s12889-015-1941-9.
- Rossen J, Larsson K, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Aberg L, Johansson UB. Effects of a three-armed randomised controlled trial using self-monitoring of daily steps with and without counselling in prediabetes and type 2 diabetes-the Sophia Step Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 8;18(1):121. doi: 10.1186/s12966-021-01193-w.
- Rossen J, Hagstromer M, Yngve A, Brismar K, Ainsworth B, Johansson UB. Process evaluation of the Sophia Step Study- a primary care based three-armed randomized controlled trial using self-monitoring of steps with and without counseling in prediabetes and type 2 diabetes. BMC Public Health. 2021 Jun 22;21(1):1191. doi: 10.1186/s12889-021-11222-9.
- Rossen J, Von Rosen P, Johansson UB, Brismar K, Hagstromer M. Associations of physical activity and sedentary behavior with cardiometabolic biomarkers in prediabetes and type 2 diabetes: a compositional data analysis. Phys Sportsmed. 2020 May;48(2):222-228. doi: 10.1080/00913847.2019.1684811. Epub 2019 Nov 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SophiahemmetU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .