SGA 저신장 소아 치료를 위한 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin)의 임상 연구
2025년 5월 21일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
SGA 어린이를 짧은 키가있는 SGA 어린이를 치료하기 위해 PEGYLATED SOMATROPIN (PEG SOMATROPIN) 주사의 다기관, 무작위, 개방-라벨, 용량-반응, 상 임상 연구.
이 연구는 Pegylated Somatropin에 의해 SGA 저신장 소아 치료를 위한 최적 용량으로 평가되었으며, SGA 저신장 소아 치료를 위한 효율성과 안전성을 초기에 평가했으며 용량 선택을 위한 임상 3상 시험을 위한 과학적이고 신뢰할 수 있는 근거를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위 제2상 연구로, 참가자의 절반은 고용량을 투여받고 나머지 절반은 저용량을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Children's Hospital/Shanxi Women and Children Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 재태 연령 영아에 대해 임상적으로 만기가 작은 것으로 진단됩니다.
- 소녀는 3-6세, 소년은 3-7세입니다.
- 사춘기 이전(태너 1기)에 있어야 합니다.
- 아동이 그룹에 들어갈 때 따라잡기 성장을 이루지 못했다(따라잡기 성장의 정의는 키가 같은 연령 및 성별의 세 번째 백분위수가 더 높다는 것임)(부록 2 및 3).
- 아이의 키가 그룹에 들어갔을 때 나이와 성별이 같은 정상아동의 중앙값의 -2SDS보다 작습니다. 중국 9개 도시(2005)의 0-18세 아동의 신체 발달 조사 데이터 중 신장 데이터를 기준[13], 부록 4 및 5).
- 그룹에 들어가기 전 1년 이내에 성장 호르몬 자극 테스트 후 혈청 내 성장 호르몬 최고 농도>10 μg/L.
- 뼈 나이 ≤ 실제 나이+1.
- 포도당 조절 기능은 정상입니다: 공복 혈당 < 5.6mmol/L.
- 출생 재태 연령 ≥ 37주.
- 피험자와 그 보호자는 피험자 동의서에 서명합니다(피험자가 피험자 동의서에 서명할 능력이 없는 경우 법정대리인이 피험자 이름을 대신 기재할 수 있음).
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능에 이상이 있는 사람(ALT>정상치 상한치의 2배, Cr>정상치 상한치).
- 환자는 B형 간염 코어 항원(HBc), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg)에 대해 양성입니다.
- 고알레르기 체질 또는 본 연구의 약물 또는 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 당뇨병, 중증의 심폐계, 혈액계 및 악성종양질환 또는 전신감염, 면역결핍, 정신질환자.
- Turner 증후군, Laron 증후군, 성장 호르몬 수용체 결핍증과 같은 기타 비정상적인 성장 및 발달.
- 잠재적인 종양 환자(가족력).
- 치료를 위해 성장 호르몬을 사용한 환자.
- 피험자는 3개월 이내에 다른 임상 시험 연구에 참여했습니다.
- 3개월 이내에 치료를 위해 다른 호르몬(예: 성호르몬, 당질코르티코이드 등, 1개월 이상 치료)을 사용하고 GH 분비 또는 GH 기능을 방해할 수 있는 약물 치료(옥산드롤론, 성장 호르몬 방출 호르몬)를 받은 환자 등);
- 연구자의 의견에 따라 연구에 등록하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-소마트로핀: 저용량
0.1mg/(kg.w),
52주 동안 일주일에 한 번.
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실험적: PEG-소마트로핀: 고용량
0.2mg/(kg.w),
52주 동안 일주일에 한 번.
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실험적: 52 주 메인 단계를 완료 한 어린이는 연장 단계로 진행되었습니다.
연간 높이 속도 (AHV; CM/년) 및 인슐린-유사 성장 인자 I (IGF-I) 반응에 기초한 용량 조정은 NAH 또는 환자의 자발적 중단이 달성 될 때까지 최대 0.4 mg/kg/주까지 최대 0.4 mg/kg/kg까지 구성되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연대기 연령의 높이 표준 편차 점수 (HT SDS)의 변화.
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 높이 속도
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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기준선에서 높이의 변화
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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뼈 성숙 (뼈 연령/ 연대기 연령, △ ba/ △ ca)
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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기준선에서 IGF-1 표준 편차 점수 (IGF-1 SDS)의 변경
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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기준선으로부터의 IGF-1/IGFBP-3의 몰비의 변화
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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BMI 표준 편차 점수 변경 (BMI SDS)
기간: 주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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주요 단계는 52 주이며 연장 단계는 52 주마다 연구 완료입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .