Estudo Clínico da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar Crianças PIG com Baixa Estatura

Critério de inclusão:

• Os pacientes são diagnosticados como recém-nascidos a termo pequenos para a idade gestacional.
• As meninas têm de 3 a 6 anos, os meninos de 3 a 7 anos.
• Estar na pré-adolescência (estágio 1 de Tanner).
• A criança não alcançou catch-up growth quando entrou no grupo (a definição de catch-up growth é que a altura é maior do que o terceiro percentil com a mesma idade e sexo) (Anexos 2 e 3).
• A altura da criança é menor que -2DPS da mediana das crianças normais com mesma idade e sexo quando entrou no grupo (a altura média e desvio padrão da altura de crianças normais com mesma idade e sexo de crianças normais em relação ao dados de altura nos dados de investigação do desenvolvimento físico de crianças de 0 a 18 anos em 9 cidades da China (2005) como padrão [13], Apêndice 4 e 5).
• Dentro de um ano antes de entrar no grupo, após qualquer teste de estimulação do hormônio de crescimento, o pico de concentração de hormônio de crescimento no soro>10 µg/L.
• Idade óssea≤ a idade real+1.
• A função de regulação da glicose é normal: glicemia de jejum < 5,6mmol/L.
• Idade gestacional de nascimento ≥ 37 semanas.
• Os sujeitos e seus responsáveis ​​assinam o consentimento informado (se o sujeito não puder assinar o consentimento informado, seu responsável legal pode escrever o nome do sujeito).

Critério de exclusão:

• Pessoas com função hepática ou renal anormal (ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal).
• Os pacientes são positivos para antígeno core da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg).
• Pessoas com constituição altamente alérgica conhecida ou alergia ao medicamento ou ao excipiente do estudo.
• Pessoas com diabetes, doenças cardiopulmonares graves, do sistema hematológico e tumores malignos ou infecção geral, imunodeficiência e pacientes com doença mental.
• Outros crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento.
• Pacientes com tumor potencial (histórico familiar).
• Pacientes que usaram hormônio de crescimento para tratamento.
• Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
• Os pacientes usaram outro hormônio para tratamento dentro de 3 meses (como hormônio sexual, glicocorticóide e etc., tratam por mais de um mês) e receberam o tratamento medicamentoso que pode interferir na secreção de GH ou na função do GH (oxandrolona, ​​hormônio liberador do hormônio do crescimento e etc.);
• Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.