Estudo Clínico da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar Crianças PIG com Baixa Estatura
21 de maio de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, dose-resposta e fase II da injeção peguilada de somatropina (PEG somatropina) para tratar crianças da SGA com baixa estatura.
O estudo foi avaliado como a dose ideal para o tratamento de crianças PIG com baixa estatura pela Somatropina Peguilada, avaliou inicialmente sua eficiência e segurança para o tratamento de crianças PIG com baixa estatura e forneceu base científica confiável para ensaios clínicos de fase III para seleção de dose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico randomizado de fase II, metade dos participantes receberá a dose alta, enquanto a outra metade receberá a dose baixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Children's Hospital/Shanxi Women and Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados como recém-nascidos a termo pequenos para a idade gestacional.
- As meninas têm de 3 a 6 anos, os meninos de 3 a 7 anos.
- Estar na pré-adolescência (estágio 1 de Tanner).
- A criança não alcançou catch-up growth quando entrou no grupo (a definição de catch-up growth é que a altura é maior do que o terceiro percentil com a mesma idade e sexo) (Anexos 2 e 3).
- A altura da criança é menor que -2DPS da mediana das crianças normais com mesma idade e sexo quando entrou no grupo (a altura média e desvio padrão da altura de crianças normais com mesma idade e sexo de crianças normais em relação ao dados de altura nos dados de investigação do desenvolvimento físico de crianças de 0 a 18 anos em 9 cidades da China (2005) como padrão [13], Apêndice 4 e 5).
- Dentro de um ano antes de entrar no grupo, após qualquer teste de estimulação do hormônio de crescimento, o pico de concentração de hormônio de crescimento no soro>10 µg/L.
- Idade óssea≤ a idade real+1.
- A função de regulação da glicose é normal: glicemia de jejum < 5,6mmol/L.
- Idade gestacional de nascimento ≥ 37 semanas.
- Os sujeitos e seus responsáveis assinam o consentimento informado (se o sujeito não puder assinar o consentimento informado, seu responsável legal pode escrever o nome do sujeito).
Critério de exclusão:
- Pessoas com função hepática ou renal anormal (ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal).
- Os pacientes são positivos para antígeno core da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg).
- Pessoas com constituição altamente alérgica conhecida ou alergia ao medicamento ou ao excipiente do estudo.
- Pessoas com diabetes, doenças cardiopulmonares graves, do sistema hematológico e tumores malignos ou infecção geral, imunodeficiência e pacientes com doença mental.
- Outros crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento.
- Pacientes com tumor potencial (histórico familiar).
- Pacientes que usaram hormônio de crescimento para tratamento.
- Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
- Os pacientes usaram outro hormônio para tratamento dentro de 3 meses (como hormônio sexual, glicocorticóide e etc., tratam por mais de um mês) e receberam o tratamento medicamentoso que pode interferir na secreção de GH ou na função do GH (oxandrolona, hormônio liberador do hormônio do crescimento e etc.);
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEG-somatropina: dose baixa
0,1 mg/(kg.w),
uma vez por semana durante 52 semanas.
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Experimental: PEG-somatropina: dose alta
0,2 mg/(kg.w),
uma vez por semana durante 52 semanas.
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Experimental: As crianças que completaram a fase principal de 52 semanas foram para a fase de extensão
Os ajustes da dose com base na velocidade de altura anualizada (AHV; CM/ano) e resposta do fator de crescimento i (IGF-I) do tipo insulina (IGF-I) foram compensados até um máximo de 0,4 mg/kg/semana até que atingisse a NAH ou a descontinuação voluntária do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança nos escores de desvio padrão da altura (HT SDS) da idade cronológica desde a linha de base.
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade da altura anualizada
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A mudança de altura da linha de base
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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Maturidade óssea (idade óssea/ idade cronológica, △ ba/ △ ca)
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A mudança das pontuações de desvio padrão do IGF-1 (IGF-1 SDS) da linha de base
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A mudança da proporção molar de IGF-1/IGFBP-3 da linha de base
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A mudança das pontuações de desvio padrão do IMC (BMI SDS)
Prazo: A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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A fase principal é de 52 semanas e a fase de extensão é a cada 52 semanas para estudar a conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 031 CT
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