Studio clinico sulla somatropina pegilata (PEG Somatropin) per il trattamento di bambini SGA con bassa statura

Criterio di inclusione:

• I pazienti sono diagnosticati come piccoli a termine clinicamente per l'età gestazionale.
• Le ragazze hanno 3-6 anni, i ragazzi hanno 3-7 anni.
• Essere in preadolescenza (fase 1 di Tanner).
• Il bambino non ha raggiunto la crescita di recupero quando è entrato nel gruppo (la definizione di crescita di recupero è che l'altezza è superiore al terzo percentile con la stessa età e sesso) (Appendici 2 e 3).
• L'altezza del bambino è inferiore a -2SDS della mediana dei bambini normali con la stessa età e sesso quando è entrato nel gruppo (l'altezza media e la deviazione standard dell'altezza dei bambini normali con la stessa età e sesso dei bambini normali riguardano la dati sull'altezza nei dati dell'indagine sullo sviluppo fisico dei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni in 9 città della Cina (2005) come standard [13], Appendici 4 e 5).
• Entro un anno prima di entrare nel gruppo, dopo qualsiasi test di stimolazione dell'ormone della crescita, la concentrazione massima dell'ormone della crescita nel siero> 10 µg/L.
• Età ossea≤ l'età effettiva+1.
• La funzione di regolazione del glucosio è normale: glicemia a digiuno < 5,6mmol/L.
• Età gestazionale alla nascita ≥ 37 settimane.
• I soggetti ei loro tutori firmano il consenso informato (se il soggetto non è in grado di firmare il consenso informato, il suo tutore legale può invece scrivere il nome del soggetto).

Criteri di esclusione:

• Persone con funzionalità epatica o renale anormale (ALT> 2 volte il limite superiore del valore normale, Cr> il limite superiore del valore normale).
• I pazienti sono positivi per l'antigene core dell'epatite B (HBc), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
• Persone con costituzione altamente allergica nota o allergia al farmaco o all'eccipiente dello studio.
• Persone con diabete, malattie cardiopolmonari gravi, sistema ematologico e tumori maligni o infezioni generali, deficienza immunitaria e pazienti con malattie mentali.
• Altre crescita e sviluppo anormali, come la sindrome di Turner, la sindrome di Laron, il deficit del recettore dell'ormone della crescita.
• Potenziali pazienti con tumore (storia familiare).
• Pazienti che hanno utilizzato l'ormone della crescita per il trattamento.
• I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi.
• I pazienti hanno usato altri ormonali per il trattamento entro 3 mesi (come ormone sessuale, glucocorticoidi e così via, trattati per più di un mese) e hanno ricevuto il trattamento farmacologico che può interferire con la secrezione di GH o la funzione del GH (oxandrolone, ormone che rilascia l'ormone della crescita e così via.);
• Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.