Klinisk studie av pegylert somatropin (PEG Somatropin) for å behandle SGA-barn med kort statur

Inklusjonskriterier:

• Pasientene er diagnostisert som klinisk full sikt liten for svangerskapsalder spedbarn.
• Jenter er 3-6 år, gutter er 3-7 år.
• Være i preadolescence (Tanner stadium 1).
• Barnet oppnådde ikke catch-up-vekst da han/hun kom inn i gruppen (definisjonen på catch-up-vekst er at høyden er høyere tredje persentil med samme alder og kjønn) (vedlegg 2 og 3).
• Høyden på barnet er kortere enn -2SDS av medianen for normale barn med samme alder og kjønn da han/hun kom inn i gruppen (gjennomsnittlig høyde og høyde standardavvik for normale barn med samme alder og kjønn av normale barn gjelder høydedata i fysisk utviklingsundersøkelsesdata for barn i alderen 0-18 år i 9 byer i Kina (2005) som standard [13], vedlegg 4 og 5).
• Innen et år før inntreden i gruppen, etter enhver veksthormonstimuleringstest, toppkonsentrasjonen av veksthormon i serum>10 µg/L.
• Benalder≤ faktisk alder+1.
• Funksjonen til glukoseregulering er normal: fastende blodsukker < 5,6 mmol/L.
• Fødsel svangerskapsalder ≥ 37 uker.
• Forsøkspersonene og deres foresatte signerer det informerte samtykket (hvis forsøkspersonene mangler evne til å signere det informerte samtykket, kan hans juridiske verge skrive personens navn i stedet).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med unormal lever- eller nyrefunksjon (ALT> 2 ganger øvre grense for normalverdi, Cr> øvre grense for normalverdi).
• Pasienter er positive for hepatitt B-kjerneantigen (HBc), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg).
• Personer med kjent svært allergisk konstitusjon eller allergi mot stoffet eller hjelpestoffet i studien.
• Personer med diabetes, alvorlig kardiopulmonal, hematologisk system og ondartede svulster sykdommer eller generell infeksjon, immunsvikt og pasienter med psykisk sykdom.
• Annen unormal vekst og utvikling, som Turners syndrom, Laron syndrom, veksthormonreseptormangel.
• Potensielle tumorpasienter (familiehistorie).
• Pasienter som brukte veksthormon til behandling.
• Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
• Pasienter brukte andre hormonelle til behandling innen 3 måneder (som kjønnshormon, glukokortikoid og etc., behandler i mer enn en måned) og fikk medikamentell behandling som kan forstyrre utskillelsen av GH- eller GH-funksjon (oksandrolon, veksthormonfrigjørende hormon). og så videre.);
• Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.