Badanie kliniczne pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) w leczeniu dzieci z niskim wzrostem SGA

Kryteria przyjęcia:

• U pacjentów zdiagnozowano klinicznie pełnowymiarowe niemowlęta w wieku ciążowym.
• Dziewczynki mają 3-6 lat, chłopcy 3-7 lat.
• Być w okresie przeddojrzewania (etap Tannera 1).
• Dziecko nie osiągnęło wzrostu doganiającego w momencie wejścia do grupy (definicja wzrostu doganiającego jest taka, że ​​wzrost jest wyższy o trzeci percentyl w tym samym wieku i tej samej płci) (Załącznik 2 i 3).
• Wzrost dziecka jest niższy niż -2SDS mediany normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci w momencie wejścia do grupy (średni wzrost i odchylenie standardowe wzrostu normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci co normalne dzieci dotyczą dane dotyczące wzrostu w badaniach rozwoju fizycznego dzieci w wieku 0-18 lat w 9 miastach Chin (2005) jako standard [13], załącznik 4 i 5).
• W ciągu roku przed włączeniem do grupy, po jakimkolwiek teście stymulacji hormonem wzrostu, szczytowe stężenie hormonu wzrostu w surowicy >10 µg/L.
• Wiek kostny ≤ rzeczywisty wiek +1.
• Funkcja regulacji glukozy jest prawidłowa: stężenie glukozy we krwi na czczo < 5,6 mmol/l.
• Urodzeniowy wiek ciążowy ≥ 37 tygodni.
• Osoby badane i ich opiekunowie podpisują świadomą zgodę (jeżeli osoba badana nie jest zdolna do podpisania świadomej zgody, jego opiekun prawny może w zamian wpisać imię i nazwisko osoby badanej).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
• Pacjenci mają pozytywny wynik na obecność antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
• Osoby o znanej wysoce alergicznej konstytucji lub uczuleniu na lek lub substancję pomocniczą badania.
• Osoby z cukrzycą, ciężkimi chorobami układu krążeniowo-oddechowego, hematologicznego, nowotworami złośliwymi lub ogólnymi infekcjami, niedoborami odporności oraz pacjenci z chorobami psychicznymi.
• Inne zaburzenia wzrostu i rozwoju, takie jak zespół Turnera, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu.
• Potencjalni pacjenci z nowotworem (wywiad rodzinny).
• Pacjenci, którzy stosowali w leczeniu hormon wzrostu.
• Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
• Pacjenci stosowali inne hormony do leczenia w ciągu 3 miesięcy (takie jak hormony płciowe, glikokortykosteroidy itp., leczyli przez ponad miesiąc) i otrzymywali leczenie farmakologiczne, które może zakłócać wydzielanie GH lub funkcję GH (oksandrolon, hormon uwalniający hormon wzrostu itd.);
• Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.