Klinische studie van gepegyleerde somatropine (PEG-somatropine) voor de behandeling van SGA-kinderen met een kleine gestalte

Inclusiecriteria:

• De patiënten worden gediagnosticeerd als klinisch voldragen klein voor de zwangerschapsduur van een baby.
• Meisje is 3-6 jaar oud, jongens zijn 3-7 jaar oud.
• In de pre-adolescentie zijn (Tanner stadium 1).
• Het kind had geen inhaalgroei toen het in de groep kwam (de definitie van inhaalgroei is dat de lengte hoger is dan het derde percentiel bij dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht) (Bijlage 2 en 3).
• De lengte van het kind is korter dan -2SDS van de mediaan van normale kinderen met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht toen hij/zij in de groep kwam (de gemiddelde lengte en standaarddeviatie van de lengte van normale kinderen met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht van normale kinderen beschouwen de lengtegegevens in de onderzoeksgegevens lichamelijke ontwikkeling van kinderen van 0-18 jaar in 9 steden van China (2005) standaard [13], bijlage 4 en 5).
• Binnen een jaar voor opname in de groep, na een groeihormoonstimulatietest, was de piekconcentratie van groeihormoon in het serum >10 µg/L.
• Botleeftijd≤ de werkelijke leeftijd+1.
• De functie van glucoseregulatie is normaal: nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/L.
• Geboorte zwangerschapsduur ≥ 37 weken.
• De proefpersonen en hun voogden ondertekenen de geïnformeerde toestemming (als de proefpersoon niet in staat is om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, kan zijn wettelijke voogd in plaats daarvan de naam van de proefpersoon schrijven).

Uitsluitingscriteria:

• Mensen met een abnormale lever- of nierfunctie (ALT> 2 keer de bovengrens van de normale waarde, Cr> de bovengrens van de normale waarde).
• Patiënten zijn positief voor hepatitis B-kernantigeen (HBc), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis Be-antigeen (HBeAg).
• Mensen met een bekende zeer allergische constitutie of allergie voor het geneesmiddel of de hulpstof van het onderzoek.
• Mensen met diabetes, ernstige cardiopulmonale, hematologische systeem- en kwaadaardige tumorziekten of algemene infectie, immuundeficiëntie en patiënten met een psychische aandoening.
• Andere abnormale groei en ontwikkeling, zoals het syndroom van Turner, het syndroom van Laron, deficiëntie van de groeihormoonreceptor.
• Potentiële tumorpatiënten (familiegeschiedenis).
• Patiënten die groeihormoon gebruikten voor de behandeling.
• De proefpersonen namen binnen 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Patiënten gebruikten andere hormonen voor behandeling binnen 3 maanden (zoals geslachtshormoon, glucocorticoïde en etc., behandelen gedurende meer dan een maand) en kregen de medicamenteuze behandeling die de secretie van GH of GH-functie kan verstoren (oxandrolon, groeihormoon releasing hormoon en etc.);
• Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.