Клиническое исследование пегилированного соматропина (PEG Somatropin) для лечения детей SGA с низким ростом
21 мая 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, открытое, доза-реакция, фаза II клиническое исследование пегилированного соматропина (PEG Somatropin) для лечения детей SGA с коротким ростом.
Исследование было оценено как оптимальная доза пегилированного соматропина для лечения низкорослых детей с SGA, первоначально оценена его эффективность и безопасность для лечения низкорослых детей с SGA и предоставлена научная, надежная основа для клинических испытаний III фазы по подбору дозы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, половина участников получит высокую дозу, а другая половина получит низкую дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Children's Hospital/Shanxi Women and Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты диагностированы как клинически доношенные маловесные для гестационного возраста дети.
- Девочки 3-6 лет, мальчики 3-7 лет.
- Быть в подростковом возрасте (стадия Таннера 1).
- Ребенок не достиг догоняющего роста, когда он/она попал в группу (определение догоняющего роста состоит в том, что рост выше третьего процентиля с тем же возрастом и полом) (Приложения 2 и 3).
- Рост ребенка короче -2SDS медианы нормальных детей того же возраста и пола, когда он/она попал в группу (средний рост и стандартное отклонение роста нормальных детей того же возраста и пола нормальных детей относятся к данные о росте в данных обследования физического развития детей 0-18 лет в 9 городах Китая (2005 г.) в качестве стандарта [13], приложение 4 и 5).
- В течение года до поступления в группу после любого теста со стимуляцией гормоном роста пиковая концентрация гормона роста в сыворотке >10 мкг/л.
- Костный возраст ≤ фактического возраста+1.
- Функция регуляции глюкозы в норме: глюкоза крови натощак < 5,6 ммоль/л.
- Срок гестации при рождении ≥ 37 недель.
- Субъекты и их опекуны подписывают информированное согласие (если у субъекта нет возможности подписать информированное согласие, вместо него может написать имя субъекта его законный опекун).
Критерий исключения:
- Люди с нарушением функции печени или почек (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы).
- Пациенты положительны на ядерный антиген гепатита В (HBc), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антиген е гепатита В (HBeAg).
- Люди с известной высокой аллергической конституцией или аллергией на лекарство или вспомогательное вещество исследования.
- Людям с сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями сердечно-легочной, гематологической системы и злокачественными опухолями или общей инфекцией, иммунодефицитом и больным с психическими заболеваниями.
- Другие нарушения роста и развития, такие как синдром Тернера, синдром Ларона, дефицит рецепторов гормона роста.
- Потенциальные пациенты с опухолями (семейный анамнез).
- Пациенты, которые использовали гормон роста для лечения.
- Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев.
- Пациенты использовали другие гормональные препараты для лечения в течение 3 месяцев (например, половые гормоны, глюкокортикоиды и т. д., лечение длилось более месяца) и получали медикаментозное лечение, которое может нарушать секрецию ГР или функцию ГР (оксандролон, рилизинг-гормон гормона роста). и так далее.);
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-соматропин: низкая доза
0,1 мг/(кг·м),
один раз в неделю в течение 52 недель.
|
|
|
Экспериментальный: ПЭГ-соматропин: высокая доза
0,2 мг/(кг.м),
один раз в неделю в течение 52 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Дети, которые завершили 52-недельную основную фазу
Корректировки дозы, основанные на годовой скорости высоты (AHV; CM/год) и инсулиноподобном факторе роста I (IGF-I), были составлены максимум 0,4 мг/кг в неделю до достижения не-довольного отказа от пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение стандартных показателей отклонений высоты (HT SDS) хронологического возраста с исходного уровня.
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая скорость высоты
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
|
Изменение высоты от базовой линии
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
|
Зрелость кости (возраст кости/ хронологический возраст, △ Ba/ △ Ca)
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
|
Изменение баллов стандартного отклонения IGF-1 (IGF-1 SDS) из исходного уровня
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
|
Изменение соотношения молей IGF-1/IGFBP-3 из исходного уровня
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
|
Изменение баллов стандартного отклонения ИМТ (BMI SDS)
Временное ограничение: Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Основная фаза составляет 52 недели, а этап расширения проходит на каждые 52 недели для изучения завершения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci 031 CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .