Étude clinique sur la somatropine pégylée (PEG somatropine) pour traiter les enfants SGA de petite taille

Critère d'intégration:

• Les patients sont diagnostiqués comme étant cliniquement petits à terme pour un nourrisson en âge gestationnel.
• Les filles ont entre 3 et 6 ans, les garçons entre 3 et 7 ans.
• Être en préadolescence (stade 1 de Tanner).
• L'enfant n'a pas atteint de rattrapage de croissance lorsqu'il est entré dans le groupe (la définition du rattrapage de croissance est que la taille est supérieure au troisième centile avec le même âge et le même sexe) (Annexes 2 et 3).
• La taille de l'enfant est inférieure à -2SDS de la médiane des enfants normaux du même âge et du même sexe lorsqu'il est entré dans le groupe (la taille moyenne et l'écart type de la taille des enfants normaux du même âge et du même sexe que les enfants normaux concernent le données sur la taille dans les données d'enquête sur le développement physique des enfants âgés de 0 à 18 ans dans 9 villes de Chine (2005) en tant que norme [13], annexes 4 et 5).
• Dans l'année précédant l'entrée dans le groupe, après tout test de stimulation de l'hormone de croissance, la concentration maximale d'hormone de croissance dans le sérum> 10 µg/L.
• Age osseux≤ l'âge réel+1.
• La fonction de régulation du glucose est normale : glycémie à jeun < 5,6 mmol/L.
• Âge gestationnel à la naissance ≥ 37 semaines.
• Les sujets et leurs tuteurs signent le consentement éclairé (si les sujets n'ont pas la capacité de signer le consentement éclairé, son tuteur légal peut écrire le nom du sujet à la place).

Critère d'exclusion:

• Les personnes ayant une fonction hépatique ou rénale anormale (ALT> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr> la limite supérieure de la valeur normale).
• Les patients sont positifs pour l'antigène central de l'hépatite B (HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg).
• Les personnes ayant une constitution hautement allergique connue ou une allergie au médicament ou à l'excipient de l'étude.
• Les personnes atteintes de diabète, de maladies cardiopulmonaires graves, du système hématologique et de tumeurs malignes ou d'infection générale, d'immunodéficience et de maladies mentales.
• Autres croissance et développement anormaux, tels que le syndrome de Turner, le syndrome de Laron, le déficit en récepteurs de l'hormone de croissance.
• Patients atteints d'une tumeur potentielle (antécédents familiaux).
• Les patients qui ont utilisé l'hormone de croissance pour le traitement.
• Les sujets ont participé à une autre étude d'essai clinique dans les 3 mois.
• Les patients ont utilisé d'autres hormones pour le traitement dans les 3 mois (comme l'hormone sexuelle, les glucocorticoïdes, etc., traiter pendant plus d'un mois) et ont reçu le traitement médicamenteux qui peut interférer avec la sécrétion de GH ou la fonction de GH (oxandrolone, hormone de libération de l'hormone de croissance et etc.);
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.