Pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) kliininen tutkimus lyhytkasvuisten SGA-lasten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden diagnosoidaan kliinisesti täysi-ikäisiksi raskausikään nähden pieniksi.
• Tytöt 3-6v, pojat 3-7v.
• Ole murrosiässä (Tanner-vaihe 1).
• Lapsi ei saavuttanut kiinnijäämiskasvua ryhmään tullessaan (kiinnijäämiskasvun määritelmä on, että pituus on korkeampi kolmas prosenttipiste saman ikäisen ja sukupuolen kanssa) (Liite 2 ja 3).
• Lapsen pituus on lyhyempi kuin -2SDS saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten mediaanista hänen tullessaan ryhmään (tavallisten lasten saman ikäisten ja -sukupuolisten normaaleiden lasten keskipituuden ja pituuden standardipoikkeama ottaa huomioon pituustiedot 0-18-vuotiaiden lasten fyysisen kehityksen tutkimustiedoissa 9 Kiinan kaupungissa (2005) vakiona [13], liite 4 ja 5).
• Vuoden sisällä ennen ryhmään tuloa kasvuhormonistimulaatiotestin jälkeen seerumin kasvuhormonin huippupitoisuus >10 µg/l.
• Luun ikä≤ todellinen ikä+1.
• Glukoosisäätely toimii normaalisti: paastoverensokeri < 5,6 mmol/l.
• Syntymäraskausikä ≥ 37 viikkoa.
• Tutkittavat ja heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (jos tutkittavalla ei ole kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, hänen laillinen huoltajansa voi kirjoittaa koehenkilön nimen sijaan).

Poissulkemiskriteerit:

• Ihmiset, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT> 2 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
• Potilaat ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinantigeenille (HBc), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg).
• Henkilöt, joiden tiedetään olevan erittäin allergisia tai jotka ovat allergisia lääkkeelle tai tutkimuksen apuaineelle.
• Ihmiset, joilla on diabetes, vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen järjestelmän ja pahanlaatuisten kasvainten sairaudet tai yleisinfektio, immuunivajaus ja mielisairaus.
• Muut epänormaalit kasvu- ja kehityshäiriöt, kuten Turnerin oireyhtymä, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos.
• Mahdolliset kasvainpotilaat (perhehistoria).
• Potilaat, jotka käyttivät hoitoon kasvuhormonia.
• Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
• Potilaat käyttivät hoitoon muita hormonaalisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä (kuten sukupuolihormonia, glukokortikoideja jne., hoitoa yli kuukauden ajan) ja saivat lääkehoitoa, joka saattaa häiritä GH:n tai GH:n erittymistä (oksandroloni, kasvuhormonia vapauttava hormoni). jne.);
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.