Pegyloidun somatropiinin (PEG-somatropiinin) kliininen tutkimus lyhytkasvuisten SGA-lasten hoitoon
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, annosvaste, vaiheen II kliininen tutkimus PEGyloidasta somatropiinista (PEG somatropiini) -injektiosta SGA-lasten hoitamiseksi lyhyellä tasolla.
Pegylated Somatropin arvioi tutkimuksen optimaaliseksi annokseksi lyhytkasvuisten SGA-lasten hoitoon, alun perin arvioitiin sen tehokkuutta ja turvallisuutta lyhytkasvuisten SGA-lasten hoidossa ja se tarjosi tieteellisen ja luotettavan perustan vaiheen III kliinisille tutkimuksille annosvalinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa puolet osallistujista saa suuren annoksen, kun taas toinen puoli saa pienen annoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Children's Hospital/Shanxi Women and Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden diagnosoidaan kliinisesti täysi-ikäisiksi raskausikään nähden pieniksi.
- Tytöt 3-6v, pojat 3-7v.
- Ole murrosiässä (Tanner-vaihe 1).
- Lapsi ei saavuttanut kiinnijäämiskasvua ryhmään tullessaan (kiinnijäämiskasvun määritelmä on, että pituus on korkeampi kolmas prosenttipiste saman ikäisen ja sukupuolen kanssa) (Liite 2 ja 3).
- Lapsen pituus on lyhyempi kuin -2SDS saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten mediaanista hänen tullessaan ryhmään (tavallisten lasten saman ikäisten ja -sukupuolisten normaaleiden lasten keskipituuden ja pituuden standardipoikkeama ottaa huomioon pituustiedot 0-18-vuotiaiden lasten fyysisen kehityksen tutkimustiedoissa 9 Kiinan kaupungissa (2005) vakiona [13], liite 4 ja 5).
- Vuoden sisällä ennen ryhmään tuloa kasvuhormonistimulaatiotestin jälkeen seerumin kasvuhormonin huippupitoisuus >10 µg/l.
- Luun ikä≤ todellinen ikä+1.
- Glukoosisäätely toimii normaalisti: paastoverensokeri < 5,6 mmol/l.
- Syntymäraskausikä ≥ 37 viikkoa.
- Tutkittavat ja heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (jos tutkittavalla ei ole kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, hänen laillinen huoltajansa voi kirjoittaa koehenkilön nimen sijaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT> 2 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
- Potilaat ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinantigeenille (HBc), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg).
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan erittäin allergisia tai jotka ovat allergisia lääkkeelle tai tutkimuksen apuaineelle.
- Ihmiset, joilla on diabetes, vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen järjestelmän ja pahanlaatuisten kasvainten sairaudet tai yleisinfektio, immuunivajaus ja mielisairaus.
- Muut epänormaalit kasvu- ja kehityshäiriöt, kuten Turnerin oireyhtymä, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos.
- Mahdolliset kasvainpotilaat (perhehistoria).
- Potilaat, jotka käyttivät hoitoon kasvuhormonia.
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat käyttivät hoitoon muita hormonaalisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä (kuten sukupuolihormonia, glukokortikoideja jne., hoitoa yli kuukauden ajan) ja saivat lääkehoitoa, joka saattaa häiritä GH:n tai GH:n erittymistä (oksandroloni, kasvuhormonia vapauttava hormoni). jne.);
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-somatropiini: Pieni annos
0,1 mg/(kg.w),
kerran viikossa 52 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: PEG-somatropiini: Suuri annos
0,2 mg/(kg.w),
kerran viikossa 52 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Lapset, jotka suorittivat 52 viikon päävaiheet, eteni laajennusvaiheeseen
Annosmuutokset, jotka perustuvat vuotuiseen korkeuden nopeuteen (AHV; cm/vuosi) ja insuliinin kaltaiseen kasvutekijän I (IGF-I) vasteeseen, tehtiin korkeintaan 0,4 mg/kg/viikko, kunnes saavutettiin NAH: n tai potilaan vapaaehtoisen lopettamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeuden muutokset standardipoikkeamapisteet (HT SDS) kronologisesta iästä lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotuinen korkeusnopeus
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
|
Korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
|
Luun kypsyys (luun ikä/ kronologinen ikä, △ ba/ △ ca)
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
|
IGF-1-standardipoikkeamapisteiden (IGF-1 SDS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
|
IGF-1/IGFBP-3: n moolisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
|
BMI -standardipoikkeamapisteiden (BMI SDS) muutos
Aikaikkuna: Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Päävaihe on 52 viikossa ja laajennusvaihe on joka 52 viikko tutkimuksen valmistumiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 031 CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .