聚乙二醇生长激素（PEG Somatropin）治疗SGA儿童矮身材的临床研究
2015年2月24日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
本研究评价为聚乙二醇生长激素治疗SGA矮身材儿童的最佳剂量，初步评价其治疗SGA矮身材儿童的有效性和安全性，为III期临床试验剂量选择提供科学、可靠的依据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机的 II 期研究，一半的参与者将接受高剂量，而另一半将接受低剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
接触：
- Xiaoping Luo, Ph.D\
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Children's Hospital
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接触：
- Yan Zhong
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Xueyuan Gu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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接触：
- Wenhui Song
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为足月小于胎龄儿。
- 女孩3-6岁，男孩3-7岁。
- 处于青春期前（Tanner 阶段 1）。
- 孩子入组时没有实现追赶性增长（追赶性增长的定义是身高比同年龄同性别高出第三个百分位数）（附录2、3）。
- 儿童身高低于入组时同年龄同性别正常儿童的中位数-2SDS（正常儿童同年龄同性别的平均身高和身高标准差以正常儿童为准）以中国9个城市0-18岁儿童身体发育调查数据（2005年）身高数据为标准[13]，附录4、5）。
- 入组前一年内，任何一次生长激素刺激试验后，血清中生长激素峰浓度＞10μg/L。
- 骨龄≤实际年龄+1。
- 血糖调节功能正常：空腹血糖<5.6mmol/L。
- 出生胎龄≥37周。
- 受试者及其监护人签署知情同意书（如受试者无能力签署知情同意书，可由其法定监护人代写受试者姓名）。
排除标准：
- 肝肾功能异常者（ALT>2倍正常值上限，Cr>正常值上限）。
- 患者乙肝核心抗原（HBc）、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）呈阳性。
- 已知有高度过敏体质或对研究药物或辅料过敏者。
- 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染、免疫力低下、精神疾病患者。
- 其他生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏症。
- 潜在的肿瘤患者（家族史）。
- 使用生长激素治疗的患者。
- 受试者在 3 个月内参加过其他临床试验研究。
- 患者在3个月内使用过其他激素治疗（如性激素、糖皮质激素等，治疗超过一个月）并接受过可能干扰GH分泌或GH功能的药物治疗（氧雄龙、生长激素释放激素）等等。）;
- 研究者认为不能参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-生长激素：低剂量
0.1毫克/（公斤.w），
每周一次，持续 52 周。
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实验性的：PEG-生长激素：高剂量
0.2毫克/（公斤.w），
每周一次，持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后患者的实际身高与人群平均身高和该实际年龄人群身高的标准差 (SD) 的比较。
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高度
大体时间：52周
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52周
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骨成熟度（骨龄变化/实际年龄变化：△BA/△CA）
大体时间：52周
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52周
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IGF-1/IGFBP-3的摩尔比：（[IGF-1(ng/ml)/7.6]/[IGFBP-3(ng/ml)/25.75]）
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoping Luo, Ph.D、Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月24日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GenSci 031 CT
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PEG-生长激素的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.未知