Klinische Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von SGA-Kindern mit Kleinwuchs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten werden als klinisch voll ausgetragene Kleinkinder im Gestationsalter diagnostiziert.
• Mädchen sind 3-6 Jahre alt, Jungen sind 3-7 Jahre alt.
• Seien Sie in der Präadoleszenz (Tanner-Stadium 1).
• Das Kind hat kein aufholendes Wachstum erreicht, als es in die Gruppe kam (die Definition von aufholendem Wachstum ist, dass die Körpergröße bei gleichem Alter und Geschlecht höher als das dritte Perzentil ist) (Anhang 2 und 3).
• Die Körpergröße des Kindes ist kleiner als -2 SDS des Medianwerts normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts, als er/sie in die Gruppe kam (die mittlere Größe und Größenstandardabweichung normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts normaler Kinder im Hinblick auf die Größendaten in den Untersuchungsdaten zur körperlichen Entwicklung von Kindern im Alter von 0-18 Jahren in 9 Städten Chinas (2005) als Standard [13], Anhang 4 und 5).
• Innerhalb eines Jahres vor Eintritt in die Gruppe, nach jedem Wachstumshormon-Stimulationstest, die Spitzenkonzentration des Wachstumshormons im Serum > 10 µg/L.
• Knochenalter ≤ dem tatsächlichen Alter + 1.
• Die Funktion der Glukoseregulation ist normal: Nüchternblutzucker < 5,6 mmol/L.
• Geburtsschwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen.
• Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung (wenn die Probanden nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kann sein gesetzlicher Vormund stattdessen den Namen der Probanden schreiben).

Ausschlusskriterien:

• Personen mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
• Die Patienten sind positiv für das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg).
• Personen mit bekannter hochallergischer Konstitution oder Allergie gegen das Medikament oder den Hilfsstoff der Studie.
• Menschen mit Diabetes, schweren kardiopulmonalen, hämatologischen und bösartigen Tumorerkrankungen oder allgemeinen Infektionen, Immunschwäche und Patienten mit psychischen Erkrankungen.
• Andere abnormale Wachstums- und Entwicklungsstörungen wie Turner-Syndrom, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel.
• Potenzielle Tumorpatienten (Familienanamnese).
• Patienten, die Wachstumshormone zur Behandlung verwendet haben.
• Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil.
• Die Patienten verwendeten andere Hormone zur Behandlung innerhalb von 3 Monaten (wie Sexualhormone, Glukokortikoide usw., länger als einen Monat behandeln) und erhielten eine medikamentöse Behandlung, die die Sekretion von GH oder die GH-Funktion beeinträchtigen kann (Oxandrolon, Wachstumshormon-Releasing-Hormon). und ETC.);
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.