Klinische Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von SGA-Kindern mit Kleinwuchs
21. Mai 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, offene Label-, Dosis-Wirkungs-und klinische Phase-II-Untersuchung der PEGylierten Somatropin (PEG Somatropin) -injektion zur Behandlung von SGA-Kindern mit kurzer Statur.
Die Studie wurde als optimale Dosis für die Behandlung von SGA-Kleinwuchskindern mit pegyliertem Somatropin bewertet, bewertete zunächst seine Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung von SGA-Kleinwuchskindern und lieferte eine wissenschaftliche, zuverlässige Grundlage für klinische Phase-III-Studien zur Dosisauswahl.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die Hälfte der Teilnehmer erhält die hohe Dosis, während die andere Hälfte die niedrige Dosis erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Children's Hospital/Shanxi Women and Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden als klinisch voll ausgetragene Kleinkinder im Gestationsalter diagnostiziert.
- Mädchen sind 3-6 Jahre alt, Jungen sind 3-7 Jahre alt.
- Seien Sie in der Präadoleszenz (Tanner-Stadium 1).
- Das Kind hat kein aufholendes Wachstum erreicht, als es in die Gruppe kam (die Definition von aufholendem Wachstum ist, dass die Körpergröße bei gleichem Alter und Geschlecht höher als das dritte Perzentil ist) (Anhang 2 und 3).
- Die Körpergröße des Kindes ist kleiner als -2 SDS des Medianwerts normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts, als er/sie in die Gruppe kam (die mittlere Größe und Größenstandardabweichung normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts normaler Kinder im Hinblick auf die Größendaten in den Untersuchungsdaten zur körperlichen Entwicklung von Kindern im Alter von 0-18 Jahren in 9 Städten Chinas (2005) als Standard [13], Anhang 4 und 5).
- Innerhalb eines Jahres vor Eintritt in die Gruppe, nach jedem Wachstumshormon-Stimulationstest, die Spitzenkonzentration des Wachstumshormons im Serum > 10 µg/L.
- Knochenalter ≤ dem tatsächlichen Alter + 1.
- Die Funktion der Glukoseregulation ist normal: Nüchternblutzucker < 5,6 mmol/L.
- Geburtsschwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen.
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung (wenn die Probanden nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, kann sein gesetzlicher Vormund stattdessen den Namen der Probanden schreiben).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
- Die Patienten sind positiv für das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg).
- Personen mit bekannter hochallergischer Konstitution oder Allergie gegen das Medikament oder den Hilfsstoff der Studie.
- Menschen mit Diabetes, schweren kardiopulmonalen, hämatologischen und bösartigen Tumorerkrankungen oder allgemeinen Infektionen, Immunschwäche und Patienten mit psychischen Erkrankungen.
- Andere abnormale Wachstums- und Entwicklungsstörungen wie Turner-Syndrom, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel.
- Potenzielle Tumorpatienten (Familienanamnese).
- Patienten, die Wachstumshormone zur Behandlung verwendet haben.
- Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil.
- Die Patienten verwendeten andere Hormone zur Behandlung innerhalb von 3 Monaten (wie Sexualhormone, Glukokortikoide usw., länger als einen Monat behandeln) und erhielten eine medikamentöse Behandlung, die die Sekretion von GH oder die GH-Funktion beeinträchtigen kann (Oxandrolon, Wachstumshormon-Releasing-Hormon). und ETC.);
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEG-Somatropin: Niedrig dosiert
0,1 mg/(kg.w),
einmal pro Woche für 52 Wochen.
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Experimental: PEG-Somatropin: Hohe Dosis
0,2 mg/(kg.w),
einmal pro Woche für 52 Wochen.
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Experimental: Kinder, die die 52-Wochen-Hauptphase abgeschlossen haben
Dosisanpassungen basierend auf der annualisierten Höhengeschwindigkeit (AHV; CM/Jahr) und der Reaktion des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) wurden bis zu maximal 0,4 mg/kg/Woche durchgeführt, bis NaH oder die freiwillige Absage des Patienten erreicht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Größenstandardabweichungswerte (HT SDS) des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Annualisierte Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Änderung der Höhe von Basislinie
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Knochenreife (Knochenalter/ chronologisches Alter, △ Ba/ △ CA)
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Änderung der IGF-1-Standardabweichungswerte (IGF-1 SDS) von Basislinie
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Änderung des Molverhältnisses von IGF-1/IGFBP-3 von Basislinie
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Änderung der BMI -Standardabweichungswerte (BMI SDS)
Zeitfenster: Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Die Hauptphase liegt bei 52 Wochen und die Verlängerungsphase beträgt alle 52 Wochen, um die Fertigstellung zu untersuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci 031 CT
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