침습적 혈관 조영술을 의뢰한 선택되지 않은 모집단의 Pd/Pa 대 iFR™ (VERIFY2)

제목:

침습적 혈관 조영술을 위해 추천된 선택되지 않은 모집단에서 휴면 Pd/Pa, 순시 무파동 비율 및 분획 유량 예비량에 대한 비교 연구.

Instantaneous wave-free ratio(iFR™)는 관상동맥 혈관확장 없이 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 비고혈압 지수입니다. 이전 연구에서는 다양한 결과를 가진 충혈 지수 FFR과 비교되었습니다. 재혈관화의 필요성을 결정하기 위한 가이드로서 FFR 없이 이분법 컷오프를 사용하거나 중간 iFR™ 값을 가진 병변이 FFR을 사용하여 추가로 조사되는 하이브리드 전략 내에서 사용되었습니다.

FFR과 관련하여 iFR™ 대 정지 압력(Pd/Pa)의 비교 진단 유틸리티는 불확실합니다. 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에서 직경 30-80%의 협착증이 있는 심장 카테터 삽입 실험실에서 임상적으로 지시된 FFR 평가를 받는 연속 환자에서 전향적 임상 연구를 수행할 계획입니다. FFR 뿐만 아니라 휴식 및 충혈 상태 모두에서 iFR™ 및 Pd/Pa를 계산하기 위해 독점적인(Volcano) 압력 와이어 시스템 및 iFR™ 알고리즘을 사용할 것입니다.

샘플 크기는 260척이며 등록 기간은 18개월입니다. 충혈은 전주 정맥을 통해 가능할 때마다 투여되는 정맥 내 아데노신(140 ug/kg/min)에 의해 유도될 것입니다. 관상 동맥 내 질산염도 FFR 측정을 위한 표준 관리 절차에 따라 제공됩니다.

설계:

이 전향적인 단일 센터 코호트 연구에서 FFR을 겪고 있는 모든 연속 환자가 포함될 자격이 있습니다.

능동적 가설: (1) 모든 전략에 대한 FFR과 비교하여 iFR™ 또는 휴식 Pd/Pa의 이원 컷오프 값을 사용하여 만든 혈관재생술 결정은 비슷한 수준의 불일치를 초래할 것입니다.

활성 가설: (2) 모든 전략에 대한 FFR과 비교하여 iFR™ 또는 휴식 Pd/Pa 및 FFR을 통합하는 하이브리드 전략을 사용하는 혈관재생술 결정은 비슷한 수준의 불일치를 초래할 것입니다.

활성 가설(3): 휴식 상태에서 측정한 iFR™과 비교할 때, 충혈 iFR™은 FFR과 더 강한 상관관계를 가집니다. 이 경우 iFR™의 진단 효율은 약리학적 혈관 확장으로 개선된 것으로 해석할 수 있습니다. 귀무 가설은 FFR과 비교하여 iFR™과 충혈 iFR 간에 진단 효율에 차이가 없다는 것입니다.

카테터 검사실의 임상 결정은 일상적인 치료와 일치하며 사용 가능한 모든 임상 데이터 및 FFR 결과에 의해 알려집니다.

이 연구는 업계의 지원이나 참여 없이 National Health Service에서 독립적으로 수행되고 있습니다.

샘플 크기: 260개 용기.

통계 분석: 완성된 데이터 세트의 독립적인 분석은 글래스고의 심혈관 및 의료 과학 연구소의 생물 통계학자이자 강사인 John McClure 박사가 수행할 것입니다.

방법: 휴식 지수 Pd/Pa 및 iFR™을 측정합니다. 그런 다음 말초 투여된 아데노신을 사용하여 FFR 및 충혈 iFR™(HiFR)을 포함한 충혈 판독값을 순차적으로 측정합니다. 등록이 완료되면 연구 사례에 대한 인구 통계 및 절차 데이터를 설명하는 요약 통계를 생성합니다. 그런 다음 iFR™의 경우 0.90, 휴식 Pd/Pa의 경우 0.92라는 미리 지정된 이진 컷오프 값과 iFR의 경우 0.86-0.93 및 휴식 Pd/Pa의 경우 0.87의 아데노신 영역을 모두 사용하여 iFR™의 변별력을 계산합니다. -0.94. 또한 HiFR과 FFR의 상관 관계를 분석합니다.