Pd/Pa vs iFR™ v nevybrané populaci doporučené pro invazivní angiografii (VERIFY2)
Srovnávací studie klidového gradientu koronárního tlaku, okamžitého poměru bez vln a rezervy frakčního průtoku v nevybrané populaci doporučené pro invazivní angiografii: Studie VERIFY 2
Instantaneous wave-free ratio (iFR™) je nový nehyperemický index funkčního významu koronární stenózy. Předchozí studie ukázaly různé úrovně korelace se stanoveným hyperemickým indexem FFR. Kromě toho bylo navrženo, že iFR™ má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s průměrným Pd/Pa celého srdečního cyklu, který lze také použít k predikci FFR.
Plánujeme provést prospektivní klinickou studii u po sobě jdoucích pacientů, kteří již podstupují hodnocení FFR v srdeční katetrizační laboratoři, abychom porovnali schopnost iFR™ a Pd/Pa (oba měřené pomocí patentovaného systému Volcano) předpovídat FFR. Prozkoumáme úroveň chybné klasifikace onemocnění omezujícího průtok, která je důsledkem použití iFR™ a klidového Pd/Pa použitých buď pomocí binárních hraničních algoritmů nebo v hybridním rozhodovacím protokolu. Plánujeme analyzovat 260 plavidel po dobu 18 měsíců. Hyperémie bude vyvolána intravenózním adenosinem (140 ug/kg/min) podávaným všude tam, kde je to možné, prostřednictvím antekubitální žíly. Intrakoronární nitráty budou také podávány v souladu se standardním postupem péče o měření FFR. Konečná klinická rozhodnutí po koronární fyziologii budou založena na FFR v ustáleném stavu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Titul:
Srovnávací studie klidového Pd/Pa, okamžitého poměru bez vln a frakční průtokové rezervy u neselektované populace odeslané k invazivní angiografii.
Instantaneous wave-free ratio (iFR™) je nový nehyperemický index pro hodnocení funkčního významu koronární stenózy bez koronární vazodilatace. V předchozích studiích byl srovnáván s hyperemickým indexem FFR s proměnlivými výsledky. Jako vodítko pro stanovení potřeby revaskularizace byla použita s použitím dichotomické hranice bez FFR nebo v rámci hybridní strategie, ve které jsou léze se středními hodnotami iFR™ dále vyšetřovány pomocí FFR.
Srovnávací diagnostická užitečnost iFR™ vs klidový tlak (Pd/Pa) ve vztahu k FFR je nejistá. Plánujeme provést prospektivní klinickou studii u po sobě jdoucích pacientů podstupujících klinicky indikované hodnocení FFR v srdeční katetrizační laboratoři se stenózou o průměru 30–80 % na kvantitativní koronarografii (QCA). K výpočtu iFR™ a Pd/Pa v klidových i hyperemických podmínkách a také FFR použijeme patentovaný (Volcano) tlakový drátový systém a algoritmus iFR™.
Velikost vzorku je 260 nádob a doba registrace je 18 měsíců. Hyperémie bude vyvolána intravenózním adenosinem (140 ug/kg/min) podávaným všude tam, kde je to možné, prostřednictvím antekubitální žíly. Intrakoronární nitráty budou také podávány v souladu se standardním postupem péče o měření FFR.
Design:
V této prospektivní kohortové studii s jedním centrem jsou způsobilí pro zařazení všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující FFR.
Aktivní hypotéza: (1) Ve srovnání s FFR pro všechny strategie povedou rozhodnutí o revaskularizaci provedená pomocí binárních hraničních hodnot iFR™ nebo klidového Pd/Pa k podobným úrovním nesouhlasu.
Aktivní hypotéza: (2) Ve srovnání s FFR pro všechny strategie povedou rozhodnutí o revaskularizaci pomocí hybridních strategií zahrnujících iFR™ nebo klidové Pd/Pa a FFR k podobným úrovním nesouhlasu.
Aktivní hypotéza (3): Ve srovnání s iFR™ měřeným za klidových podmínek má hyperemický iFR™ silnější korelaci s FFR. Pokud by tomu tak bylo, pak lze diagnostickou účinnost iFR™ interpretovat jako zlepšenou farmakologickou vazodilatací. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v diagnostické účinnosti mezi iFR™ a hyperemickou iFR ve srovnání s FFR.
Klinická rozhodnutí v katetrizační laboratoři budou v souladu s rutinní péčí a budou informována všemi dostupnými klinickými údaji a výsledky FFR.
Tato studie je prováděna nezávisle v National Health Service bez podpory nebo zapojení průmyslu.
Velikost vzorku: 260 nádob.
Statistická analýza: Nezávislou analýzu dokončeného souboru dat provede Dr. John McClure, biostatistik a přednášející na Institutu kardiovaskulárních a lékařských věd v Glasgow.
Metody: Budeme měřit klidové indexy Pd/Pa a iFR™. Poté budeme měřit hyperemické hodnoty včetně FFR a hyperemického iFR™ (HiFR) postupně pomocí periferně podávaného adenosinu. Po dokončení zápisu vytvoříme souhrnné statistiky popisující demografické a procedurální údaje pro studijní případy. Poté vypočteme rozlišovací schopnost iFR™ pomocí předem specifikovaných binárních hraničních hodnot 0,90 pro iFR™ a 0,92 pro klidové Pd/Pa a adenosinové zóny pro iFR 0,86-0,93 a klidové Pd/Pa 0,87 -0,94. Budeme také analyzovat korelaci HiFR s FFR
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří již podstupují vyšetření tlakovým drátem a jsou schopni souhlasit
Kritéria vyloučení:
Neschopnost přijímat adenosin
Extrémně klikaté nádoby
Vysoce kalcifikované léze nevhodné pro posouzení tlakovým drátem
uzávěr koronární tepny
akutní IM do 3 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti
Všichni pacienti podstoupí koronární fyziologickou studii s měřením klidového Pd/Pa, iFR™, hyperemické iFR a FFR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit diagnostickou přesnost okamžitého poměru bez vln (binární mezní hodnota 0,90) versus klidové Pd/Pa (binární mezní hodnota 0,92) ve vztahu k FFR.
Časové okno: 30 dní
|
Klidové Pd/Pa bude porovnáno s iFR™ ve vztahu k FFR.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení diagnostické přesnosti hybridního iFR™/FFR oproti hybridnímu klidovému Pd/Pa/FFR ve vztahu k FFR
Časové okno: 30 dní
|
Adenosinová zóna pro iFR je 0,86-0,93,
Adenosinová zóna pro klidové Pd/Pa je 0,87-0,94.
|
30 dní
|
|
Porovnat FFR v ustáleném stavu s minimálním FFR
Časové okno: 30 dní
|
FFR zaznamenaná provozovatelem jako minimální hodnota bude porovnána s hodnotou v ustáleném stavu a bude posouzen dopad na klasifikaci plavidla
|
30 dní
|
|
Prozkoumat vliv hyperémie na iFR™.
Časové okno: 30 dní
|
iFR™ bude znovu posouzen po podání adenosinu, aby se vyhodnotilo, zda to zvyšuje shodu s FFR.
|
30 dní
|
|
K posouzení rychlosti revaskularizace na (1) tepnu a (2) na pacienta, spojené s řízením naváděným iFR™ vs. řízením naváděným FFR.
Časové okno: 30 dní
|
Analýza celkového počtu cév a pacientů, kteří by potenciálně podstoupili revaskularizaci, bude použita k porovnání iFR™ versus FFR řízená léčba.
|
30 dní
|
|
K posouzení závažných nežádoucích účinků u pacientů užívajících intravenózní adenosin
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou sledováni během studií koronární fyziologie, aby se vyhodnotila bezpečnost intravenózní infuze adenosinu s hodnocením vedlejších účinků vedoucích k předčasnému ukončení infuze.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keith G Oldroyd, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Hennigan B, Oldroyd KG, Berry C, Johnson N, McClure J, McCartney P, McEntegart MB, Eteiba H, Petrie MC, Rocchiccioli P, Good R, Lindsay MM, Hood S, Watkins S. Discordance Between Resting and Hyperemic Indices of Coronary Stenosis Severity: The VERIFY 2 Study (A Comparative Study of Resting Coronary Pressure Gradient, Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve in an Unselected Population Referred for Invasive Angiography). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Nov;9(11):e004016. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .