Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pd/Pa vs iFR™ invazív angiográfiára javasolt, nem kiválasztott populációban (VERIFY2)

2015. augusztus 11. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

Összehasonlító vizsgálat a nyugalmi koszorúér-nyomás gradienséről, a pillanatnyi hullámmentes arányról és a töredékes áramlási tartalékról invazív angiográfiára javasolt, nem kiválasztott populációban: A VERIFY 2 vizsgálat

A pillanatnyi hullámmentes arány (iFR™) a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének új, nem hiperémiás indexe. Korábbi tanulmányok változó szintű korrelációt mutattak ki a megállapított FFR hiperémiás indexszel. Ezenkívül azt javasolták, hogy az iFR™ jobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, mint az átlagos teljes szívciklus Pd/Pa, amely szintén felhasználható az FFR előrejelzésére.

Tervezzük egy prospektív klinikai vizsgálat elvégzését olyan egymást követő betegeken, akik már átesnek az FFR-vizsgálaton a szívkatéteres laboratóriumban, hogy összehasonlítsák az iFR™ és a Pd/Pa (mindkettőt a szabadalmaztatott Volcano rendszerrel mérve) FFR előrejelzési képességét. Megvizsgáljuk az áramláskorlátozó betegségek téves osztályozásának szintjét, amely az iFR™ és a nyugalmi Pd/Pa használatából ered, akár bináris levágási algoritmusok, akár hibrid döntéshozatali protokollok használatával. 260 hajó elemzését tervezzük 18 hónapos időszak alatt. A hyperaemiát intravénás adenozin (140 ug/kg/perc) indukálja, ahol csak lehetséges, antecubitalis vénán keresztül. A szívkoszorúér-nitrátokat az FFR-mérés standard ellátási eljárásával összhangban is adják. A szívkoszorúér-fiziológiát követő végső klinikai döntések az egyensúlyi állapotú FFR-en alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cím:

A nyugalmi Pd/Pa, a pillanatnyi hullámmentes arány és a frakcionált áramlási tartalék összehasonlító vizsgálata egy nem szelektált populációban, amelyet invazív angiográfiára utaltak be.

A pillanatnyi hullámmentes arány (iFR™) egy új, nem hiperémiás index a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének felmérésére koszorúér-vazodilatáció nélkül. Korábbi vizsgálatokban az FFR hiperémiás indexhez hasonlították, változó eredményekkel. Útmutatóként a revascularisatio szükségességének meghatározásához egy FFR nélküli dichotóm cut-off alkalmazásával vagy egy hibrid stratégián belül alkalmazták, amelyben a közbenső iFR™-értékekkel rendelkező léziókat tovább vizsgálják FFR segítségével.

Az iFR™ és a nyugalmi nyomás (Pd/Pa) összehasonlító diagnosztikai használhatósága az FFR vonatkozásában bizonytalan. Tervezzük, hogy prospektív klinikai vizsgálatot végzünk a szívkatéteres laboratóriumban klinikailag indikált FFR-vizsgálaton átesett, 30-80%-os átmérőjű szűkülettel kvantitatív koszorúér-angiográfián (QCA) végzett betegeken. Egy szabadalmaztatott (Volcano) nyomású huzalrendszert és iFR™ algoritmust fogunk használni az iFR™ és a Pd/Pa kiszámításához mind nyugalmi, mind hiperémiás körülmények között, valamint az FFR-hez.

A minta mérete 260 edény, a beiratkozási időszak 18 hónap. A hyperaemiát intravénás adenozin (140 ug/kg/perc) indukálja, ahol csak lehetséges, antecubitalis vénán keresztül. A szívkoszorúér-nitrátokat az FFR-mérés standard ellátási eljárásával összhangban is adják.

Tervezés:

Ebben a prospektív egyközpontú kohorsz vizsgálatban minden FFR-en átesett, egymást követő beteg jogosult a felvételre.

Aktív hipotézis: (1) Az összes stratégiára vonatkozó FFR-hez képest az iFR™ vagy a nyugalmi Pd/Pa bináris cut-off értékei alapján hozott revaszkularizációs döntések hasonló mértékű nézeteltéréseket eredményeznek.

Aktív hipotézis: (2) Az összes stratégiára vonatkozó FFR-hez képest az iFR™-t vagy a nyugalmi Pd/Pa-t és FFR-t tartalmazó hibrid stratégiákat alkalmazó revaszkularizációs döntések hasonló szintű nézeteltéréseket eredményeznek.

Aktív hipotézis (3): A nyugalmi körülmények között mért iFR™-hez képest a hiperémiás iFR™ erősebb korrelációt mutat az FFR-rel. Ha ez a helyzet, akkor az iFR™ diagnosztikai hatékonysága úgy értelmezhető, hogy a farmakológiai értágítás javítja. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a diagnosztikai hatékonyságban az iFR™ és a hiperémiás iFR között az FFR-hez képest.

A katéter laboratóriumában hozott klinikai döntések összhangban vannak a rutin ellátással, és minden rendelkezésre álló klinikai adatból és az FFR-eredményből tájékozódnak.

Ezt a tanulmányt az Országos Egészségügyi Szolgálattól függetlenül, az ipar támogatása vagy bevonása nélkül végzik.

Mintaméret: 260 edény.

Statisztikai elemzés: Az elkészült adatkészlet független elemzését Dr. John McClure biostatisztikus és a Glasgow-i Kardiovaszkuláris és Orvostudományi Intézet oktatója végzi.

Módszerek: Megmérjük a Pd/Pa és az iFR™ nyugalmi indexeket. Ezt követően a hiperémiás leolvasásokat, beleértve az FFR-t és a hyperaemiás iFR™-t (HiFR), egymás után mérjük perifériásan beadott adenozin alkalmazásával. A beiratkozás befejeztével összefoglaló statisztikát készítünk, amely leírja a vizsgált esetek demográfiai és eljárási adatait. Ezután kiszámítjuk az iFR™ megkülönböztető erejét az iFR™ előre meghatározott 0,90-es bináris küszöbértékével és a nyugalmi Pd/Pa 0,92-es értékével, valamint az iFR-hez 0,86-0,93 és a nyugalmi Pd/Pa 0,87-es adenozinzónákkal. -0,94. Elemezzük a HiFR és az FFR korrelációját is

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

197

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg FFR-értékelésen esik át standard klinikai indikációk miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 18 évesnél idősebb beteg, aki már átesett nyomástartó drótvizsgálaton, és képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

Képtelenség kapni adenozint

Rendkívül kanyargós erek

Erősen meszesedett elváltozások, amelyek nem alkalmasak nyomóhuzal értékelésére

koszorúér elzáródás

akut MI 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden beteg
Minden beteget koszorúér-fiziológiai vizsgálatnak vetnek alá a nyugalmi Pd/Pa, iFR™, hyperaemiás iFR és FFR mérésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pillanatnyi hullámmentes arány (bináris határérték 0,90) és a nyugalmi Pd/Pa (bináris határérték 0,92) diagnosztikai pontosságának meghatározása az FFR-re vonatkoztatva.
Időkeret: 30 nap
A nyugalmi Pd/Pa-t az iFR™-hez hasonlítjuk az FFR-re való hivatkozással.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibrid iFR™/FFR diagnosztikai pontosságának meghatározása a pihenő hibrid Pd/Pa/FFR-hez viszonyítva az FFR-hez viszonyítva
Időkeret: 30 nap
Az iFR adenozin zónája 0,86-0,93, A nyugalmi Pd/Pa adenozinzóna 0,87-0,94.
30 nap
Az állandósult állapotú FFR és a minimális FFR összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
Az üzemeltető által minimális értékként rögzített FFR-t összehasonlítják az állandósult állapotú értékkel, és értékelik a hajó osztályozására gyakorolt ​​hatást.
30 nap
A hiperémia iFR™-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
Időkeret: 30 nap
Az iFR™-t az adenozin beadása után újraértékelik annak értékelésére, hogy ez növeli-e az FFR-rel való egyetértést.
30 nap
A revaszkularizáció arányának értékelése (1) artériánként és (2) betegenként, az iFR™-vezérelt kezeléssel, illetve az FFR-vezérelt kezeléssel összefüggésben.
Időkeret: 30 nap
Az iFR™ és az FFR által irányított kezelés összehasonlítására az erek és a potenciálisan revaszkularizáción áteső betegek teljes számának elemzését fogják használni.
30 nap
A súlyos nemkívánatos események értékelése intravénás adenozint kapó betegeknél
Időkeret: 30 nap
A betegeket a szívkoszorúér-fiziológiai vizsgálatok során monitorozni fogják, hogy értékeljék az intravénás adenozin-infúzió biztonságosságát, és felmérjék az infúzió korai leállításához vezető mellékhatásokat.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Jubilee National Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keith G Oldroyd, M.D., Golden Jubilee National Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel