Pd/Pa в сравнении с iFR™ в невыбранной популяции, направленной на инвазивную ангиографию (VERIFY2)

Заголовок:

Сравнительное исследование Pd/Pa в покое, мгновенного коэффициента свободного от волнения и фракционного резерва кровотока в неотобранной популяции, направленной на инвазивную ангиографию.

Мгновенное безволновое отношение (iFR™) — это новый негиперемический индекс для оценки функциональной значимости коронарного стеноза без коронарной вазодилатации. В предыдущих исследованиях его сравнивали с индексом гиперемии FFR с переменными результатами. В качестве ориентира для определения необходимости реваскуляризации используется дихотомическое отсечение без FFR или гибридная стратегия, при которой поражения со средними значениями iFR™ дополнительно опрашиваются с использованием FFR.

Сравнительная диагностическая полезность iFR ™ по сравнению с давлением в покое (Pd / Па) в отношении FFR неясна. Мы планируем провести проспективное клиническое исследование у последовательных пациентов, проходящих клиническую оценку ФРК в лаборатории катетеризации сердца со стенозом диаметром 30-80% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА). Мы будем использовать запатентованную (Volcano) систему нажимной проволоки и алгоритм iFR™ для расчета iFR™ и Pd/Pa как в состоянии покоя, так и в условиях гиперемии, а также FFR.

Размер выборки составляет 260 судов, а период регистрации составляет 18 месяцев. Гиперемию индуцируют внутривенным введением аденозина (140 мкг/кг/мин), по возможности через антекубитальную вену. Внутрикоронарные нитраты также будут вводиться в соответствии со стандартной процедурой измерения ФРК.

Дизайн:

В это проспективное одноцентровое когортное исследование могут быть включены все последовательные пациенты, перенесшие FFR.

Активная гипотеза: (1) По сравнению с FFR для всех стратегий, решения о реваскуляризации, принятые с использованием бинарных пороговых значений iFR™ или Pd/Pa в покое, приведут к аналогичным уровням разногласий.

Активная гипотеза: (2) По сравнению с FFR для всех стратегий, решения о реваскуляризации с использованием гибридных стратегий, включающих iFR™ или Pd/Pa в покое и FFR, приведут к аналогичным уровням разногласий.

Активная гипотеза (3): По сравнению с iFR™, измеренным в состоянии покоя, iFR™ при гиперемии имеет более сильную корреляцию с FFR. Если это так, то диагностическую эффективность iFR™ можно интерпретировать как повышение фармакологической вазодилатации. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в диагностической эффективности между iFR™ и iFR с гиперемией по сравнению с FFR.

Клинические решения в катетерной лаборатории будут согласовываться с рутинным уходом и основываться на всех доступных клинических данных и результатах FFR.

Это исследование проводится независимо Национальной службой здравоохранения без поддержки или участия отрасли.

Объем выборки: 260 сосудов.

Статистический анализ. Независимый анализ завершенного набора данных будет выполнен доктором Джоном МакКлюром, специалистом по биостатистике и лектором в Институте сердечно-сосудистых и медицинских наук в Глазго.

Методы: Мы будем измерять индексы покоя Pd/Pa и iFR™. После этого мы последовательно измерим показатели гиперемии, включая FFR и гиперемию iFR™ (HiFR), используя периферически вводимый аденозин. По завершении регистрации мы предоставим сводную статистику, описывающую демографические и процедурные данные для исследуемых случаев. Затем мы рассчитаем дискриминационную способность iFR™, используя заранее заданные бинарные пороговые значения 0,90 для iFR™ и 0,92 для Pd/Па в покое, а также аденозиновые зоны для iFR 0,86-0,93 и Pd/Па в покое 0,87. -0,94. Мы также проанализируем корреляцию HiFR с FFR.