Pd/Pa vs iFR™ invasiiviseen angiografiaan lähetetyssä valitsemattomassa populaatiossa (VERIFY2)
Vertaileva tutkimus leposepelvaltimon painegradientista, hetkellisestä aaltottomasta suhteesta ja virtausosallistumisesta valittamattomassa populaatiossa, joka on tarkoitettu invasiiviseen angiografiaan: VERIFY 2 -tutkimus
Instantaneous wave-free -suhde (iFR™) on uusi ei-hypereminen indeksi sepelvaltimostenoosin toiminnallisesta merkityksestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia korrelaatiotasoja vakiintuneen hyperemiaindeksin FFR kanssa. Lisäksi on ehdotettu, että iFR™:llä on parempi diagnostinen tarkkuus verrattuna keskimääräiseen koko sydämen sykliin Pd/Pa, jota voidaan käyttää myös FFR:n ennustamiseen.
Suunnittelemme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen peräkkäisillä potilailla, joille tehdään jo FFR-arviointi sydämen katetrointilaboratoriossa, vertaillaksemme iFR™:n ja Pd/Pa:n (molemmat mitattuna patentoidulla Volcano-järjestelmällä) kykyä ennustaa FFR:ää. Tutkimme virtausta rajoittavan sairauden väärinluokittelun tasoa, joka johtuu iFR™:n käytöstä ja lepo-Pd/Pa:sta, jota käytetään joko binäärisillä katkaisualgoritmeilla tai hybridipäätöksentekoprotokollalla. Aiomme analysoida 260 alusta 18 kuukauden aikana. Hyperemia indusoidaan antamalla suonensisäistä adenosiinia (140 ug/kg/min) aina kun mahdollista kyynärpäälaskimon kautta. Sepelvaltimonsisäisiä nitraatteja annetaan myös FFR-mittauksen tavanomaisen hoitomenettelyn mukaisesti. Sepelvaltimofysiologian jälkeiset lopulliset kliiniset päätökset perustuvat vakaan tilan FFR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Vertaileva tutkimus lepo-Pd/Pa:sta, hetkellisestä aallottomasta suhteesta ja osavirtausreservistä valitsemattomassa populaatiossa, joka on lähetetty invasiiviseen angiografiaan.
Instantaneous wave-free -suhde (iFR™) on uusi ei-hypereminen indeksi sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi ilman sepelvaltimon vasodilataatiota. Aiemmissa tutkimuksissa sitä on verrattu hyperemiaindeksiin FFR vaihtelevin tuloksin. Ohjeena revaskularisaatiotarpeen määrittämisessä sitä on käytetty käyttämällä dikotomista raja-arvoa ilman FFR:ää tai hybridistrategiassa, jossa leesioita, joilla on välitason iFR™-arvot, tutkitaan edelleen käyttämällä FFR:ää.
iFR™:n ja lepopaineen (Pd/Pa) diagnostinen käyttökelpoisuus suhteessa FFR:ään on epävarma. Suunnittelemme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen peräkkäisillä potilailla, joille tehdään kliinisesti indikoitu FFR-arviointi sydämen katetrointilaboratoriossa ja joiden halkaisija on 30-80 % ahtauma kvantitatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (QCA). Käytämme patentoitua (Volcano) painelankajärjestelmää ja iFR™-algoritmia laskeaksemme iFR™- ja Pd/Pa-arvot sekä lepo- ja hyperemisissä olosuhteissa että FFR:n.
Otoskoko on 260 alusta ja ilmoittautumisaika on 18 kuukautta. Hyperemia indusoidaan antamalla suonensisäistä adenosiinia (140 ug/kg/min) aina kun mahdollista kyynärpäälaskimon kautta. Sepelvaltimonsisäisiä nitraatteja annetaan myös FFR-mittauksen tavanomaisen hoitomenettelyn mukaisesti.
Design:
Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään FFR, voidaan ottaa mukaan.
Aktiivinen hypoteesi: (1) Verrattuna kaikkien strategioiden FFR:ään, revaskularisaatiopäätökset, jotka on tehty käyttämällä iFR™:n tai lepo-Pd/Pa:n binäärisiä raja-arvoja, johtavat samanlaisiin erimielisyyksiin.
Aktiivinen hypoteesi: (2) Verrattuna kaikkien strategioiden FFR:ään, revaskularisaatiopäätökset, joissa käytetään hybridistrategioita, joissa on iFR™ tai lepo-Pd/Pa ja FFR, johtavat samanlaisiin erimielisyyksiin.
Aktiivinen hypoteesi (3): Lepo-olosuhteissa mitattuun iFR™-arvoon verrattuna hyperemialla iFR™:llä on vahvempi korrelaatio FFR:n kanssa. Jos näin on, iFR™:n diagnostinen tehokkuus voidaan tulkita parantuneeksi farmakologisella vasodilataatiolla. Nollahypoteesi on, että iFR™:n ja hypereemisen iFR:n välillä ei ole eroa diagnostisessa tehokkuudessa FFR:ään verrattuna.
Katetrilaboratoriossa tehtävät kliiniset päätökset vastaavat rutiinihoitoa, ja kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot ja FFR-tulokset perustuvat niihin.
Tämä tutkimus tehdään itsenäisesti Kansallisessa terveydenhuollossa ilman alan tukea tai osallistumista.
Näytteen koko: 260 alusta.
Tilastollinen analyysi: Tohtori John McClure, biostatistikot ja luennoitsija Glasgow'n sydän- ja verisuonitieteiden instituutissa, suorittaa valmiin tietojoukon riippumattoman analyysin.
Menetelmät: Mittaamme lepoindeksit Pd/Pa ja iFR™. Tämän jälkeen mittaamme hypereemiset lukemat mukaan lukien FFR ja hyperemia iFR™ (HiFR) peräkkäin käyttämällä perifeerisesti annettavaa adenosiinia. Ilmoittautumisen päätyttyä tuotamme yhteenvetotilastot, jotka kuvaavat tutkimustapausten demografisia ja menettelytietoja. Laskemme sitten iFR™:n erotteluvoiman käyttämällä sekä ennalta määritettyjä binäärisiä raja-arvoja 0,90 iFR™:lle ja 0,92 lepo-Pd/Pa:lle ja adenosiinivyöhykkeitä iFR:lle 0,86-0,93 ja lepo-Pd/Pa:lle 0,87 -0,94. Analysoimme myös HiFR:n korrelaatiota FFR:n kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat ≥ 18-vuotiaat, joille tehdään painelangan arviointi ja jotka voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys saada adenosiinia
Erittäin mutkikkaat suonet
Erittäin kalkkeutuneet leesiot, jotka eivät sovellu painelangan arviointiin
sepelvaltimon tukos
akuutti MI 3 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat
Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimofysiologinen tutkimus, jossa mitataan lepo-Pd/Pa, iFR™, hyperemia iFR ja FFR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi hetkellisen aaltovapaan suhteen (binäärinen raja-arvo 0,90) lepo-Pd/Pa:n (binäärinen raja-arvo 0,92) suhteen FFR:n suhteen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lepo-Pd/Pa:ta verrataan iFR™:ään suhteessa FFR:ään.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hybridin iFR™/FFR:n diagnostisen tarkkuuden määrittäminen suhteessa lepo-Pd/Pa/FFR-hybridiin FFR:ään verrattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Adenosiinivyöhyke iFR:lle on 0,86-0,93,
Adenosiinivyöhyke lepo-Pd/Pa:lle on 0,87-0,94.
|
30 päivää
|
|
Voit verrata vakaan tilan FFR:ää minimi-FFR:ään
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toiminnanharjoittajan vähimmäisarvoksi tallentamaa FFR:ää verrataan vakaan tilan arvoon ja vaikutus aluksen luokitukseen arvioidaan
|
30 päivää
|
|
Tutkia hyperemian vaikutusta iFR™:ään.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
iFR™ arvioidaan uudelleen adenosiinin antamisen jälkeen sen arvioimiseksi, lisääkö tämä yhteensopivuutta FFR:n kanssa.
|
30 päivää
|
|
Revaskularisaationopeuden arvioimiseksi (1) valtimoa kohti ja (2) potilasta kohti yhdistettynä iFR™-ohjattuihin vs. FFR-ohjattuihin hoitoihin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analyysi niiden verisuonten ja potilaiden kokonaismäärästä, joille mahdollisesti tehdään revaskularisaatio, käytetään iFR™:n ja FFR-ohjatun hoidon vertailuun.
|
30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi potilailla, jotka saavat suonensisäistä adenosiinia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaita seurataan sepelvaltimon fysiologisten tutkimusten aikana suonensisäisen adenosiini-infuusion turvallisuuden arvioimiseksi sekä sivuvaikutusten arvioimiseksi, jotka johtavat infuusion varhaiseen lopettamiseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith G Oldroyd, M.D., Golden Jubilee National Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
- Van't Veer M, Pijls NHJ, Hennigan B, Watkins S, Ali ZA, De Bruyne B, Zimmermann FM, van Nunen LX, Barbato E, Berry C, Oldroyd KG. Comparison of Different Diastolic Resting Indexes to iFR: Are They All Equal? J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3088-3096. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.066.
- Hennigan B, Oldroyd KG, Berry C, Johnson N, McClure J, McCartney P, McEntegart MB, Eteiba H, Petrie MC, Rocchiccioli P, Good R, Lindsay MM, Hood S, Watkins S. Discordance Between Resting and Hyperemic Indices of Coronary Stenosis Severity: The VERIFY 2 Study (A Comparative Study of Resting Coronary Pressure Gradient, Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve in an Unselected Population Referred for Invasive Angiography). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Nov;9(11):e004016. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja