Pd/Pa vs. iFR™ in einer nicht ausgewählten Population, die zur invasiven Angiographie überwiesen wurde (VERIFY2)

Titel:

Eine vergleichende Studie zu Pd/Pa in Ruhe, dem momentanen wellenfreien Verhältnis und der fraktionierten Flussreserve in einer unselektierten Population, die zur invasiven Angiographie überwiesen wurde.

Instantaneous wave-free ratio (iFR™) ist ein neuartiger nicht-hyperämischer Index zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose ohne koronare Vasodilatation. In früheren Studien wurde er mit unterschiedlichen Ergebnissen mit dem hyperämischen Index FFR verglichen. Als Richtlinie zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Revaskularisierung wurde es mit einem dichotomen Cut-off ohne FFR oder innerhalb einer Hybridstrategie verwendet, bei der Läsionen mit intermediären iFR™-Werten weiter mit FFR abgefragt werden.

Der vergleichende diagnostische Nutzen von iFR™ im Vergleich zum Ruhedruck (Pd/Pa) in Bezug auf die FFR ist ungewiss. Wir planen die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie an aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer klinisch indizierten FFR-Bewertung im Herzkatheterlabor mit einer Stenose von 30-80 % Durchmesser in der quantitativen Koronarangiographie (QCA) unterziehen. Wir werden ein proprietäres (Volcano) Druckdrahtsystem und einen iFR ™ -Algorithmus verwenden, um iFR ™ und Pd/Pa sowohl unter Ruhebedingungen als auch unter hyperämischen Bedingungen sowie FFR zu berechnen.

Die Stichprobengröße beträgt 260 Gefäße und der Aufnahmezeitraum beträgt 18 Monate. Hyperämie wird durch intravenöses Adenosin (140 ug/kg/min) induziert, das nach Möglichkeit über eine antecubitale Vene verabreicht wird. Intrakoronare Nitrate werden auch im Einklang mit dem Standardbehandlungsverfahren für die FFR-Messung verabreicht.

Design:

In diese prospektive Single-Center-Kohortenstudie kommen alle konsekutiven Patienten, die sich einer FFR unterziehen, für die Aufnahme in Frage.

Aktive Hypothese: (1) Im Vergleich zu einer FFR für alle Strategien werden Revaskularisierungsentscheidungen, die unter Verwendung von binären Cut-off-Werten von iFR™ oder Ruhe-Pd/Pa getroffen werden, zu ähnlichen Meinungsverschiedenheiten führen.

Aktive Hypothese: (2) Im Vergleich zu einer FFR für alle Strategien werden Revaskularisierungsentscheidungen unter Verwendung von Hybridstrategien, die iFR™ oder Ruhe-Pd/Pa und FFR verwenden, zu ähnlichen Meinungsverschiedenheiten führen.

Aktive Hypothese (3): Im Vergleich zu iFR™ gemessen unter Ruhebedingungen weist hyperämisches iFR™ eine stärkere Korrelation mit FFR auf. Sollte dies der Fall sein, kann die diagnostische Effizienz von iFR™ als Verbesserung durch pharmakologische Vasodilatation interpretiert werden. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der diagnostischen Effizienz zwischen iFR™ und hyperämischem iFR im Vergleich zu FFR gibt.

Die klinischen Entscheidungen im Katheterlabor richten sich nach der Routineversorgung und basieren auf allen verfügbaren klinischen Daten und den FFR-Ergebnissen.

Diese Studie wird unabhängig vom National Health Service ohne Unterstützung oder Beteiligung der Industrie durchgeführt.

Stichprobengröße: 260 Gefäße.

Statistische Analyse: Die unabhängige Analyse des vollständigen Datensatzes wird von Dr. John McClure, einem Biostatistiker und Dozenten am Institute of Cardiovascular and Medical Sciences in Glasgow, durchgeführt.

Methoden: Wir messen die Ruheindizes Pd/Pa und iFR™. Anschließend werden wir dann hyperämische Messwerte einschließlich FFR und hyperämischem iFR™ (HiFR) nacheinander unter Verwendung von peripher verabreichtem Adenosin messen. Nach Abschluss der Registrierung erstellen wir eine zusammenfassende Statistik, die demografische Daten und Verfahrensdaten für die Studienfälle beschreibt. Anschließend berechnen wir die Trennschärfe von iFR™ unter Verwendung der beiden vorab festgelegten binären Cutoff-Werte von 0,90 für iFR™ und 0,92 für Pd/Pa in Ruhe sowie der Adenosinzonen für iFR von 0,86-0,93 und Pd/Pa in Ruhe von 0,87 -0,94. Wir werden auch die Korrelation von HiFR mit FFR analysieren