Pd/Pa vs iFR™ in una popolazione non selezionata sottoposta ad angiografia invasiva (VERIFY2)

Titolo:

Uno studio comparativo di Pd/Pa a riposo, rapporto istantaneo senza onde e riserva di flusso frazionario in una popolazione non selezionata sottoposta ad angiografia invasiva.

Il rapporto istantaneo senza onde (iFR™) è un nuovo indice non iperemico per valutare il significato funzionale di una stenosi coronarica senza vasodilatazione coronarica. In studi precedenti è stato confrontato con l'indice iperemico FFR con risultati variabili. Come guida per determinare la necessità di rivascolarizzazione è stato impiegato utilizzando un cut-off dicotomico senza FFR o all'interno di una strategia ibrida in cui le lesioni con valori iFR™ intermedi vengono ulteriormente interrogate utilizzando FFR.

L'utilità diagnostica comparativa dell'iFR™ rispetto alla pressione a riposo (Pd/Pa) in riferimento alla FFR è incerta. Abbiamo in programma di intraprendere uno studio clinico prospettico in pazienti consecutivi sottoposti a valutazione FFR clinicamente indicata nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca con stenosi del diametro del 30-80% all'angiografia coronarica quantitativa (QCA). Utilizzeremo un sistema di cavi di pressione proprietario (Volcano) e un algoritmo iFR ™ per calcolare iFR ™ e Pd/Pa sia in condizioni di riposo che iperemiche, nonché FFR.

La dimensione del campione è di 260 imbarcazioni e il periodo di arruolamento è di 18 mesi. L'iperemia sarà indotta da adenosina endovenosa (140 ug/kg/min) somministrata ove possibile attraverso una vena antecubitale. Verranno inoltre somministrati nitrati intracoronarici in linea con la procedura di cura standard per la misurazione della FFR.

Progetto:

In questo studio prospettico di coorte monocentrico tutti i pazienti consecutivi sottoposti a FFR sono eleggibili per l'inclusione.

Ipotesi attiva: (1) Rispetto a un FFR per tutte le strategie, le decisioni sulla rivascolarizzazione prese utilizzando valori binari di cut-off di iFR™ o Pd/Pa a riposo risulteranno in livelli simili di disaccordo.

Ipotesi attiva: (2) Rispetto a un FFR per tutte le strategie, le decisioni di rivascolarizzazione che utilizzano strategie ibride che incorporano iFR™ o Pd/Pa e FFR a riposo si tradurranno in livelli simili di disaccordo.

Ipotesi attiva (3): rispetto all'iFR™ misurato in condizioni di riposo, l'iFR™ iperemico ha una correlazione più forte con la FFR. In tal caso, l'efficacia diagnostica dell'iFR™ può essere interpretata come migliorata con la vasodilatazione farmacologica. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nell'efficienza diagnostica tra iFR™ e iFR iperemico rispetto a FFR.

Le decisioni cliniche nel laboratorio del catetere si allineeranno con le cure di routine e saranno informate da tutti i dati clinici disponibili e dai risultati FFR.

Questo studio è condotto in modo indipendente nel Servizio Sanitario Nazionale senza il supporto o il coinvolgimento dell'industria.

Dimensione del campione: 260 vasi.

Analisi statistica: l'analisi indipendente del set di dati completato sarà eseguita dal dott. John McClure, biostatistico e docente presso l'Istituto di scienze cardiovascolari e mediche di Glasgow.

Metodi: misureremo gli indici a riposo Pd/Pa e iFR™. Successivamente, misureremo le letture iperemiche tra cui FFR e iFR™ iperemico (HiFR) in sequenza utilizzando l'adenosina somministrata perifericamente. Al termine dell'arruolamento produrremo statistiche riassuntive che descrivano i dati demografici e procedurali per i casi di studio. Calcoleremo quindi il potere discriminatorio di iFR™ utilizzando entrambi i valori di cut-off binari pre-specificati di 0,90 per iFR™ e 0,92 per Pd/Pa a riposo e le zone di adenosina per iFR di 0,86-0,93 e Pd/Pa a riposo di 0,87 -0,94. Analizzeremo anche la correlazione di HiFR con FFR