Pd/Pa vs iFR™ em uma população não selecionada encaminhada para angiografia invasiva (VERIFY2)

Título:

Um estudo comparativo de Pd/Pa em repouso, taxa instantânea livre de onda e reserva de fluxo fracional em uma população não selecionada encaminhada para angiografia invasiva.

A razão instantânea livre de onda (iFR™) é um novo índice não hiperêmico para avaliar o significado funcional de uma estenose coronária sem vasodilatação coronária. Em estudos anteriores, foi comparado ao índice hiperêmico FFR com resultados variáveis. Como um guia para determinar a necessidade de revascularização, ele foi empregado usando um cut-off dicotômico sem FFR ou dentro de uma estratégia híbrida na qual lesões com valores intermediários de iFR™ são posteriormente interrogadas usando FFR.

A utilidade diagnóstica comparativa de iFR™ versus pressão de repouso (Pd/Pa) em referência a FFR é incerta. Planejamos realizar um estudo clínico prospectivo em pacientes consecutivos submetidos à avaliação de FFR clinicamente indicada no laboratório de cateterismo cardíaco com estenose de 30-80% de diâmetro na angiografia coronária quantitativa (QCA). Usaremos um sistema de fio de pressão proprietário (Volcano) e o algoritmo iFR ™ para calcular iFR ™ e Pd/Pa em condições de repouso e hiperemia, bem como FFR.

O tamanho da amostra é de 260 embarcações e o período de inscrição é de 18 meses. A hiperemia será induzida por adenosina intravenosa (140 ug/kg/min) administrada sempre que possível através de uma veia antecubital. Nitratos intracoronários também serão administrados de acordo com o procedimento de cuidado padrão para medição de FFR.

Projeto:

Neste estudo prospectivo de coorte de centro único, todos os pacientes consecutivos submetidos a FFR são elegíveis para inclusão.

Hipótese ativa: (1) Em comparação com um FFR para todas as estratégias, as decisões de revascularização feitas usando valores de corte binários de iFR™ ou Pd/Pa em repouso resultarão em níveis semelhantes de discordância.

Hipótese ativa: (2) Em comparação com um FFR para todas as estratégias, as decisões de revascularização usando estratégias híbridas que incorporam iFR™ ou Pd/Pa e FFR em repouso resultarão em níveis semelhantes de discordância.

Hipótese ativa (3): Comparado ao iFR™ medido em condições de repouso, o iFR™ hiperêmico tem uma correlação mais forte com o FFR. Se for esse o caso, a eficiência diagnóstica do iFR™ pode ser interpretada como sendo melhorada com a vasodilatação farmacológica. A hipótese nula é que não há diferença na eficiência diagnóstica entre iFR™ e iFR hiperêmico em comparação com FFR.

As decisões clínicas no laboratório de cateter serão alinhadas com os cuidados de rotina e serão informadas por todos os dados clínicos disponíveis e pelos resultados do FFR.

Este estudo está sendo conduzido de forma independente no Serviço Nacional de Saúde, sem o apoio ou envolvimento da indústria.

Tamanho da amostra: 260 vasos.

Análise estatística: A análise independente do conjunto de dados completo será realizada pelo Dr. John McClure, um bioestatístico e professor do Instituto de Ciências Cardiovasculares e Médicas de Glasgow.

Métodos: Mediremos os índices de repouso Pd/Pa e iFR™. Em seguida, mediremos as leituras hiperêmicas, incluindo FFR e iFR™ hiperêmico (HiFR) sequencialmente, usando adenosina administrada perifericamente. Após a conclusão da inscrição, produziremos estatísticas resumidas descrevendo dados demográficos e processuais para os casos de estudo. Em seguida, calcularemos o poder discriminatório do iFR™ usando os valores de corte binários pré-especificados de 0,90 para iFR™ e 0,92 para Pd/Pa em repouso e as zonas de adenosina para iFR de 0,86-0,93 e Pd/Pa em repouso de 0,87 -0,94. Também analisaremos a correlação de HiFR com FFR