Pd/Pa vs iFR™ en una población no seleccionada derivada para angiografía invasiva (VERIFY2)

Título:

Un estudio comparativo de Pd/Pa en reposo, relación instantánea sin ondas y reserva fraccional de flujo en una población no seleccionada remitida para angiografía invasiva.

El índice instantáneo sin ondas (iFR™) es un nuevo índice no hiperémico para evaluar la importancia funcional de una estenosis coronaria sin vasodilatación coronaria. En estudios previos se ha comparado con el índice hiperémico FFR con resultados variables. Como guía para determinar la necesidad de revascularización, se ha empleado utilizando un punto de corte dicotómico sin FFR o dentro de una estrategia híbrida en la que las lesiones con valores intermedios de iFR™ se interrogan más mediante FFR.

La utilidad diagnóstica comparativa de iFR™ frente a la presión de reposo (Pd/Pa) en referencia a FFR es incierta. Planeamos realizar un estudio clínico prospectivo en pacientes consecutivos sometidos a una evaluación FFR clínicamente indicada en el laboratorio de cateterismo cardíaco con estenosis de 30-80% de diámetro en la angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Usaremos un sistema de cable de presión patentado (Volcano) y un algoritmo iFR ™ para calcular iFR ™ y Pd / Pa tanto en condiciones de reposo como hiperémicas, así como FFR.

El tamaño de la muestra es de 260 embarcaciones y el período de inscripción es de 18 meses. La hiperemia se inducirá con adenosina intravenosa (140 ug/kg/min) administrada siempre que sea posible a través de una vena antecubital. Los nitratos intracoronarios también se administrarán de acuerdo con el procedimiento de atención estándar para la medición de FFR.

Diseño:

En este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro, todos los pacientes consecutivos sometidos a FFR son elegibles para su inclusión.

Hipótesis activa: (1) En comparación con una FFR para todas las estrategias, las decisiones de revascularización realizadas con valores de corte binarios de iFR™ o Pd/Pa en reposo darán como resultado niveles similares de desacuerdo.

Hipótesis activa: (2) En comparación con una FFR para todas las estrategias, las decisiones de revascularización que utilizan estrategias híbridas que incorporan iFR™ o Pd/Pa y FFR en reposo darán como resultado niveles similares de desacuerdo.

Hipótesis activa (3): en comparación con iFR™ medido en condiciones de reposo, iFR™ hiperémico tiene una correlación más fuerte con FFR. Si este fuera el caso, entonces se puede interpretar que la eficiencia diagnóstica de iFR™ mejora con la vasodilatación farmacológica. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la eficiencia diagnóstica entre iFR™ e iFR hiperémico en comparación con FFR.

Las decisiones clínicas en el laboratorio de catéteres se alinearán con la atención de rutina y se basarán en todos los datos clínicos disponibles y los resultados de la FFR.

Este estudio se lleva a cabo de forma independiente en el Servicio Nacional de Salud sin el apoyo o la participación de la industria.

Tamaño de la muestra: 260 vasos.

Análisis estadístico: el Dr. John McClure, bioestadístico y profesor del Instituto de Ciencias Médicas y Cardiovasculares de Glasgow, realizará un análisis independiente del conjunto de datos completo.

Métodos: Mediremos los índices de reposo Pd/Pa e iFR™. Después de esto, mediremos las lecturas hiperémicas que incluyen FFR e iFR™ hiperémico (HiFR) secuencialmente usando adenosina administrada periféricamente. Una vez completada la inscripción, produciremos estadísticas resumidas que describen datos demográficos y de procedimiento para los casos de estudio. Luego calcularemos el poder discriminatorio de iFR™ utilizando los valores de corte binarios preespecificados de 0,90 para iFR™ y 0,92 para Pd/Pa en reposo y las zonas de adenosina para iFR de 0,86-0,93 y Pd/Pa en reposo de 0,87 -0,94. También analizaremos la correlación de HiFR con FFR