Pd/Pa vs iFR™ i en ikke-valgt population henvist til invasiv angiografi (VERIFY2)

Titel:

En sammenlignende undersøgelse af hvilende Pd/Pa, øjeblikkeligt bølgefrit forhold og fraktioneret flowreserve i en ikke-selekteret population, der er henvist til invasiv angiografi.

Instantaneous wave-free ratio (iFR™) er et nyt ikke-hyperæmisk indeks til vurdering af den funktionelle betydning af en koronar stenose uden koronar vasodilatation. I tidligere undersøgelser er det blevet sammenlignet med det hyperæmiske indeks FFR med variable resultater. Som en guide til at bestemme behovet for revaskularisering er den blevet anvendt ved hjælp af en dikotom afskæring uden FFR eller inden for en hybridstrategi, hvor læsioner med mellemliggende iFR™-værdier undersøges yderligere ved hjælp af FFR.

Den sammenlignende diagnostiske anvendelighed af iFR™ vs. hviletryk (Pd/Pa) i forhold til FFR er usikker. Vi planlægger at udføre et prospektivt klinisk studie i konsekutive patienter, der gennemgår klinisk indiceret FFR-vurdering i hjertekateteriseringslaboratoriet med stenose på 30-80 % diameter på kvantitativ koronar angiografi (QCA). Vi vil bruge et proprietært (Volcano) trykledningssystem og iFR™-algoritme til at beregne iFR™ og Pd/Pa i både hvilende og hyperæmiske tilstande samt FFR.

Stikprøvestørrelsen er 260 fartøjer, og tilmeldingsperioden er 18 måneder. Hyperæmi vil blive induceret af intravenøs adenosin (140 ug/kg/min) administreret hvor det er muligt via en antecubital vene. Intra-koronare nitrater vil også blive givet i overensstemmelse med standardplejeproceduren for FFR-måling.

Design:

I denne prospektive enkeltcenter kohorteundersøgelse er alle konsekutive patienter, der gennemgår FFR, kvalificerede til inklusion.

Aktiv hypotese: (1) Sammenlignet med en FFR for alle strategier vil revaskulariseringsbeslutninger, der tages ved hjælp af binære afskæringsværdier for iFR™ eller hvilende Pd/Pa, resultere i lignende niveauer af uenighed.

Aktiv hypotese: (2) Sammenlignet med en FFR for alle strategier, vil revaskulariseringsbeslutninger, der anvender hybridstrategier, der inkorporerer iFR™ eller hvilende Pd/Pa og FFR, resultere i lignende niveauer af uenighed.

Aktiv hypotese (3): Sammenlignet med iFR™ målt under hvileforhold, har hyperaemic iFR™ en stærkere korrelation med FFR. Skulle dette være tilfældet, kan den diagnostiske effektivitet af iFR™ tolkes som værende forbedret med farmakologisk vasodilatation. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i diagnostisk effektivitet mellem iFR™ og hyperæmisk iFR sammenlignet med FFR.

De kliniske beslutninger i kateterlaboratoriet vil stemme overens med rutinepleje og informeres af alle tilgængelige kliniske data og FFR-resultaterne.

Denne undersøgelse udføres uafhængigt i det nationale sundhedsvæsen uden industristøtte eller involvering.

Prøvestørrelse: 260 fartøjer.

Statistisk analyse: Uafhængig analyse af det færdige datasæt vil blive udført af Dr. John McClure, en biostatistiker og foredragsholder ved Institute of Cardiovascular and Medical Sciences i Glasgow.

Metoder: Vi vil måle hvileindeks Pd/Pa og iFR™. Efter dette vil vi derefter måle hyperæmiske aflæsninger inklusive FFR og hyperæmisk iFR™ (HiFR) sekventielt ved hjælp af perifert administreret adenosin. Efter afslutningen af ​​tilmeldingen vil vi producere sammenfattende statistik, der beskriver demografi og proceduredata for undersøgelsescaserne. Vi vil derefter beregne den diskriminerende styrke af iFR™ ved at bruge både de forudspecificerede binære afskæringsværdier på 0,90 for iFR™ og 0,92 for hvilende Pd/Pa og adenosinzonerne for iFR på 0,86-0,93 og hvilende Pd/Pa på 0,87 -0,94. Vi vil også analysere korrelationen mellem HiFR og FFR